Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte lokale Anästhesie-Blockade und Neuromodulation gegenüber Lokalanästhetikumblockade nur für Analgesie nach unten-Knie-Amputation: RCT

30. April 2025 aktualisiert von: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit der kombinierten lokalen Anästhesie-Blockade und -neuromodulation (Hybridtechnik) gegenüber der lokalen Anästhesie-Blockade nur für Analgesie nach unterhalb der Knie Amputation

Diese klinische Studie mit mehreren Standorten zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination der peripheren Nervenstimulation mit der Lokalanästhesie-Nervenblockade im Vergleich zum Standard der Versorgung, d. H. Lokale Anästhesie-Blockade, nur unter Verwendung einer sicheren Stimulationsparametern in einem mit einem hohen postoperativen Schmerzzustand verbundenen Patienten zu kombinieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und analgetischen Wirksamkeit der Hybridtechnik (kombinierte PNS und LA-basierte PNB) im Vergleich zu PNB während des Krankenhausverlaufs bei Patienten, die sich unterhalb der Knieamputationen unterhalten. Die sekundären Ziele sind es, Analgesie und opioidsparende Effekte bei späteren Zeitpunkten von 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation abzuschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Vivian Ip, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hari Kalagara, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Rakesh Sondekoppam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Unterhalb der Knie Amputation

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Opioidkonsum (täglicher Gebrauch innerhalb der zwei Wochen vor der Operation und Dauer der Verwendung von mehr als vier Wochen von> 30 mg Oxycodon pro Tag oder> 50 Morphinmilligramm pro Tag)
  • Neuromuskuläres Defizit des Zielnervs (en)
  • Kompromittiertes Immunsystem oder gleichzeitiges Infektionsrisiko aufgrund der Anamnese (z. B. immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie, Strahlung, Sepsis, Infektion).
  • Implantierter Rückenmarksstimulator, Herzschrittmacher/Defibrillator, Tiefhirnstimulator oder ein anderer implantierbarer Neurostimulator, dessen Stimulusstromweg überlappen kann
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder chronischem Treffpunkt oder Antikoagulationstherapien (außer Aspirin), die innerhalb der ersten drei postoperativen Tage neu gestartet werden müssen
  • Allergie zum Studium von Medikamenten oder Geräten (einschließlich Okklusivverbindungen, Bandagen, Klebeband usw.)
  • Inhaftierung
  • Schwangerschaft
  • Chronische Schmerzen für mehr als drei Monate langer Schweregrad in einem anderen Ort als an der Operationsstätte
  • Angststörung
  • Drogenmissbrauchsgeschichte
  • Einwilligung Unfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenhybridblock
Kontinuierliche lokale Anästhesie -Infusion durch den Nervenblockkatheter und die periphere Nervenstimulation.
Gerät: Ropivacain 0,2% + Nervenstimulator Set
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche lokale Anästhesie-Infusion (LA) durch den Popliteal-Ischias-Nervenblockkatheter unter Verwendung einer Infusion von Ropivacain 0,2% mit einer Rate von 8 bis 12 ml/h für mindestens 3 postoperative Tage. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine niederfrequente periphere Nervenstimulation (PNS) über einen Nervenstimulator, der auf die vorbestimmte Einstellung eines angemessenen klinischen Ansprechens (bestimmt im präoperativen Bereich) eingestellt ist (im präoperativen Bereich).
Aktiver Komparator: Gruppe La Block
Kontinuierliche lokale Anästhesie -Infusion durch den Nervenblockkatheter.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2%
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche lokale Anästhesie-Infusion durch den Popliteal-Ischiasnerv-Blockkatheter unter Verwendung einer Infusion von Ropivacain 0,2% mit einer Rate von 8 bis 12 ml/h für mindestens 3 postoperative Tage. Darüber hinaus haben die Patienten eine inaktive PNS -Taste für die Blendungszwecke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Erste 24 postoperative Stunden
Abnahme der proportionalen Inzidenz schwerer oder unerträglicher Schmerzwerte (11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, 0, was keine Schmerzen bedeutet, 10 bedeutet den schlechteren Schmerz)
Erste 24 postoperative Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Bei 24, 48 und 72 postoperative Stunden
Kumulativer Rettung und bahnbrechender analgetischer Verbrauch
Bei 24, 48 und 72 postoperative Stunden
Qualität der Genesung (QOR-15)
Zeitfenster: Bei der postoperativen Klinikbesuch (ca. 1-2 Wochen)
Umfrage basierend auf den von Patienten gemeldeten Ergebnissen. Es gibt 15 Fragen, die auf einer Skala von 0-10, 0 basieren, die das schlechteste Ergebnis, 10, die das Beste für einen Bewertungsbereich von 0-150 bedeuten.
Bei der postoperativen Klinikbesuch (ca. 1-2 Wochen)
Schmerzwerte
Zeitfenster: In 12 Stunden Zeitintervallen über die 72 Stunden
Statische und dynamische Schmerzwerte (11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0-10, 0, was keinen Schmerz bedeutet, 10 bedeutet den schlechteren Schmerz)
In 12 Stunden Zeitintervallen über die 72 Stunden
Kurze Schmerzinventarin - Kurzform
Zeitfenster: Während der präoperativen Bewertung und bei den 3 und 6 Monaten postoperative Bewertungen.
Eine selbst gemeldete Skala, die sowohl die Schwere der Schmerzen als auch die Auswirkungen von Schmerzen auf die tägliche Funktionen bewertet. Jede Frage wurde auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 das beste Ergebnis und 10 darstellt-das schlechteste Ergebnis. Der Bewertungsbereich beträgt 0-110.
Während der präoperativen Bewertung und bei den 3 und 6 Monaten postoperative Bewertungen.
Phantom -Gliedmaßenschmerzen
Zeitfenster: Mit 1 Woche, drei Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Die Inzidenz von Phantom -Gliedmaßen und verbleibenden Gliedmaßenschmerzen in beiden Gruppen
Mit 1 Woche, drei Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (typischerweise 1-2 Wochen)
Block- und opioidbedingte unerwünschte Ereignisse
Dauer der postoperativen Erholung (typischerweise 1-2 Wochen)
Zeit zu Ambulation
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (typischerweise 1-2 Wochen)
Anzahl der postoperativen Tage bis zum Ambulation
Dauer der postoperativen Erholung (typischerweise 1-2 Wochen)
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (typischerweise 1-2 Wochen)
Anzahl der postoperativen Tage im Krankenhaus verbracht
Dauer der postoperativen Erholung (typischerweise 1-2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 73646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten