Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona lokalna blokada znieczulająca i neuromodulacja w porównaniu z lokalną blokadą znieczulającą tylko dla analgezji po amputacji poniżej kolana: RCT

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność przeciwbólową połączonej lokalnej blokady znieczulającej i neuromodulacji (technika hybrydowa) w porównaniu z lokalną blokadą znieczulającą tylko dla analgezji po amputacji poniżej kolana

To wielofunkcyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa łączenia stymulacji nerwu obwodowego z lokalną blokadą nerwu znieczulającego w porównaniu ze standardem opieki, tj. Miejscowa blokada znieczulająca tylko przy użyciu bezpiecznej parametrów stymulacji w stanie związanym z wysokim stanem bólu pooperacyjnego, tj. Pacjentem podlegającym amputacji dolnej granicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności przeciwbólowej techniki hybrydowej (połączonej PNS i PNB opartej na LA) w porównaniu z PNB podczas kursu szpitalnego u pacjentów poddawanych amputacjom poniżej kolana. Wtórnymi celem jest oszacowanie efektów analgezji i oszczędności opioidowych w późniejszych punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Vivian Ip, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hari Kalagara, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Rakesh Sondekoppam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Poddawanie się amputacji poniżej kolana

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekłe stosowanie opioidów (codzienne stosowanie w ciągu dwóch tygodni przed operacją i czasem stosowania ponad czterech tygodni> 30 mg oksykodonu dziennie lub> 50 miligramów morfinowych dziennie)
  • Deficyt nerwowo -mięśniowy nerwu docelowego (
  • Uszkodzony układ odpornościowy lub jednoczesne ryzyko zakażenia oparte na historii medycznej (np. Terapie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia, promieniowanie, sepsa, infekcja).
  • Implantowany stymulator rdzenia kręgowego, rozrusznik serca/defibrylator, głęboki stymulator mózgu lub inny wszczepialny neurostymulator, którego szlak prądu bodźca może się nakładać
  • Historia zaburzenia krwawienia lub przewlekłych terapii przeciwzakrzepowych lub przeciwzakrzepowych (innych niż aspiryna), które wymagają ponownego uruchomienia w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych
  • Alergia na badanie leków lub urządzeń (w tym opatrunki okluzyjne, bandaże, taśma itp.)
  • Uwięzienie
  • Ciąża
  • Przewlekły ból przez ponad trzy miesiące jakiegokolwiek nasilenia w lokalizacji anatomicznej innej niż miejsce chirurgiczne
  • Zaburzenie lękowe
  • Historia nadużywania substancji
  • Niemożność zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa blok hybrydowy
Ciągły miejscowy wlew znieczulający przez cewnik blokowy nerwu i stymulację nerwu obwodowego.
Urządzenie: Ropiwakaina 0,2% + zestaw stymulatorów nerwowych
Pacjenci otrzymają ciągły miejscowy wlew znieczulający (LA) przez cewnik blokowy nerwu podkolanowego za pomocą infuzji ropiwakainy 0,2% w tempie 8-12 ml/h przez co najmniej 3 dni pooperacyjne. Ponadto pacjenci otrzymają stymulację nerwów obwodowych o niskiej częstotliwości (PNS) za pomocą stymulatora nerwowego ustawionego na wcześniej określone ustawienie odpowiedniej odpowiedzi klinicznej (określonej w obszarze przedoperacyjnym).
Aktywny komparator: Grupa LA Block
Ciągły miejscowy wlew znieczulający przez cewnik blokowy nerwów.
Lek: Ropiwakaina 0,2%
Pacjenci otrzymają ciągły miejscowy wlew znieczulający poprzez cewnik blokowy nerwu podkolanowego za pomocą infuzji ropiwakainy 0,2% w tempie 8-12 ml/h przez co najmniej 3 dni po operacji. Ponadto pacjenci będą mieli nieaktywny przycisk PNS w celu oślepiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Zmniejszenie proporcjonalnej częstości występowania ciężkich lub nie do zaakceptowania wyników bólu (11-punktowa skala oceny numerycznej (NRS) od 0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza gorszy ból)
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: O 24, 48 i 72 godzinach pooperacyjnych
Skumulowane ratowanie i przełomowe zużycie przeciwbólowe
O 24, 48 i 72 godzinach pooperacyjnych
Jakość odzyskiwania (QOR-15)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w klinice pooperacyjnej (około 1-2 tygodnia)
Ankieta oparta na wynikach zgłoszonych przez pacjentów. Istnieje 15 pytań opartych na skali 0-10, 0, co oznacza najgorszy wynik, 10 oznacza najlepszy, dla zakresu wyników 0-150.
Podczas wizyty w klinice pooperacyjnej (około 1-2 tygodnia)
Wyniki bólu
Ramy czasowe: W 12 -godzinnych odstępach czasu przez 72 godziny
Statyczne i dynamiczne wyniki bólu (11-punktowa skala oceny numerycznej (NRS) od 0-10, 0, co oznacza brak bólu, 10 oznaczający gorszy ból)
W 12 -godzinnych odstępach czasu przez 72 godziny
Krótki zapas bólu - krótka forma
Ramy czasowe: Podczas oceny przedoperacyjnej oraz w 3 i 6 miesiącach ocen pooperacyjnych.
Skala zgłaszana przez siebie, która ocenia zarówno nasilenie bólu, jak i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, każde pytanie oceniono w 11-punktowej skali, gdzie 0 stanowi najlepszy wynik i 10-najgorszy wynik. Zakres wyników to 0-110.
Podczas oceny przedoperacyjnej oraz w 3 i 6 miesiącach ocen pooperacyjnych.
Phantom kończyn ból
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu, trzech miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Częstość występowania bieżących kończyny i resztkowej kończyny w obu grupach
Po 1 tygodniu, trzech miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania odzyskiwania pooperacyjnego (zazwyczaj 1-2 tygodnie)
Zdarzenia niepożądane blokowe i opioidowe
Czas trwania odzyskiwania pooperacyjnego (zazwyczaj 1-2 tygodnie)
Czas do ambulacji
Ramy czasowe: Czas trwania odzyskiwania pooperacyjnego (zazwyczaj 1-2 tygodnie)
Liczba dni pooperacyjnych do ambulacji
Czas trwania odzyskiwania pooperacyjnego (zazwyczaj 1-2 tygodnie)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas trwania odzyskiwania pooperacyjnego (zazwyczaj 1-2 tygodnie)
Liczba dni pooperacyjnych spędzonych w szpitalu
Czas trwania odzyskiwania pooperacyjnego (zazwyczaj 1-2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 73646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami