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심장 회복을위한 임파펠라 5.5를 사용한 심부전 심장 균질 충격에서 가이드 라인 지시의 의료 요법의 개시 및 적정 (통합) (INTeGRATE)

2026년 11월 10일 업데이트: Abiomed Inc.

심장 회복을위한 임파 펠라 5.5를 사용한 심장 실패의 심장 생성 충격에서 가이드 라인 지시 된 의료 요법의 개시 및 적정 : 통합

The study will evaluate the impact of a combined device-drug strategy with Impella 5.5 with best practices and optimized GDMT on heart recovery outcomes in patients with decompensated heart failure and cardiogenic shock.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This is a prospective, single arm, multi-center, post-market, on-label study. For patients presenting with cardiogenic shock in the setting of cardiomyopathy, including peripartum cardiomyopathy, or myocarditis (also known as decompensated heart failure complicated with cardiogenic shock, commonly referred to as heart failure-related cardiogenic shock, HF-CS, including both acute-on-chronic and de novo presentations) as a result of isolated left ventricular failure that is not responsive to optimal medical management and conventional treatment measures (including volume loading and use of pressors and inotropes, with or without IABP), an intentional device-supported strategy with Impella 5.5™ for optimization of guideline-directed medical therapy (GDMT) combined with best practices improves outcomes over standard of care.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
  • 전화번호: +1 978-882-8421
  • 이메일: rchapm11@its.jnj.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 아직 모집하지 않음
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • 수석 연구원:
          • Michael Gibson, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 아직 모집하지 않음
        • California Pacific Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jared Herr, MD
        • 수석 연구원:
          • Michael Pham, M.D., FACC, MPH
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 아직 모집하지 않음
        • NCH Rooney Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Viviana Navas, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 아직 모집하지 않음
        • Ascension St. Vincent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sunit-Preet Chaudhry, MD, FACC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 555407
        • 모병
        • Abbott Northwestern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kasia Hryniewicz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Barnes Jewish
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Vader, MD, MPHS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 아직 모집하지 않음
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kanika Mody, MD
        • 연락하다:
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maya Guglin, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 아직 모집하지 않음
        • New York Presbyterian - Columbia
        • 수석 연구원:
          • Adil Yunis, MD
        • 연락하다:
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 아직 모집하지 않음
        • Westchester Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alan Gass, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 아직 모집하지 않음
        • Atrium Health- Sanger Heart and Vascular Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyesh Patel, M.D.
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 아직 모집하지 않음
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 아직 모집하지 않음
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivia Gilbert, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • 아직 모집하지 않음
        • Saint Francis Hospital - Tulsa
        • 수석 연구원:
          • Jaime Hernandez-Montfort, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 아직 모집하지 않음
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vidang Nguyen, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pennsylvania Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joyce Wald, DO, FACC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 아직 모집하지 않음
        • Allegheny General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Matthew Lander, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 아직 모집하지 않음
        • UPMC Presbyterian
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sideris Facaros, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 32703
        • 아직 모집하지 않음
        • Centennial Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas McRae, MD, FACC
        • 수석 연구원:
          • Zachary J II'Giovine, MD, FACC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • 모병
        • Medical City Heart Hospital Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Song Li, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Stavros Drakos, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Hanff, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 아직 모집하지 않음
        • Inova Fairfax Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shashank Sinha, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 and < 80 years

  2. Subject or subject's legally authorized representative (LAR) has signed the Informed Consent Form

  3. LVEF ≤ 40%

  4. Subject is presenting with decompensated heart failure and meets at least two (2) of the following cardiogenic shock criteria:

    1. Hypotension (sustained episode of systolic blood pressure ≤ 90 mmHg for at least 30 minutes or need for inotropic/vasoactive agents to maintain such blood pressure)
    2. Hypoperfusion (physical sign(s) of organ hypoperfusion or serum lactate >2 mmol/L)
    3. Cardiac index (CI) < 2.2 L/min/m2 determined to be secondary to cardiac dysfunction, in the absence of hypovolemia
    4. Required support with an intra-aortic balloon pump (IABP) or Impella CP™

  5. Subject has inadequate heart failure GDMT based on the most recent outpatient prescription prior to index admission, defined as:

    1. On 2 or less of the 4-Pillar HF Drug Classes (BB, MRA, SGLT2i, and RASi)
    2. If on BB and RASi, at least one of the two medications is < 50% of the maximal target dose

Exclusion Criteria:

  1. Underlying unmodifiable conditions that limit initiation of GDMT prior to enrollment, including but not limited to:

    1. Drug allergies or hypersensitivities* to HF GDMT medications, unless alternative can be identified

      *Drug allergy/hypersensitivity is an immune-mediated reaction to a medication. Adverse reactions must be a result of immune or inflammatory cell stimulations by the mеԁiсаtion.

    2. Known bilateral renal artery stenosis

    3. Type 1 diabetes

    4. 2o or 3o AV block, unless pacemaker is in place

    5. Angioedema, hereditary or idiopathic

    6. Pregnancy, known or confirmed by a pregnancy test if of childbearing potential

  2. ST-segment elevation or acute coronary syndrome (ACS) prior to enrollment

  3. Septic shock, shock from non-cardiac origins, or mixed shock

  4. SCAI Stage E cardiogenic shock per study definition (Appendix C) prior to enrollment

  5. In cardiac arrest prior to enrollment

  6. Prolonged use (or use with complication) of Intra-aortic balloon pump (IABP) or Impella CP™ prior to enrollment, meeting at least one of the following:

    1. IABP use >24 hours if placed at the enrolling site or >48 hours if transferred on IABP
    2. Impella CP™ use >24 hours if placed at the enrolling site or >48 hours if transferred on Impella CP™
    3. Experienced complication(s) from IABP including clinically significant vascular injury, limb ischemia, end organ damage, or bleeding requiring transfusion(s) per Investigator's discretion
    4. Experienced complication(s) from Impella CP™ including clinically significant hemolysis, vascular injury, limb ischemia, end organ damage, or bleeding requiring transfusion(s) per Investigator's discretion

  7. On mechanical circulatory support other than IABP or Impella CP™ (i.e. ECMO, etc) or on mechanical ventilation for non-procedural reasons prior to enrollment

  8. Revascularization or cardiac surgery within 30-days prior to enrollment

  9. Infiltrative/restrictive cardiomyopathy (sarcoidosis and amyloidosis), hypertrophic cardiomyopathy, constrictive pericarditis, pericardiac tamponade, or myocarditis requiring high-dose immunosuppression

  10. Complex adult congenital heart disease

  11. Primary severe valvular disease

  12. Predominant RV dysfunction per Investigator's discretion

  13. History of heart transplant or listed for heart transplant or planned for heart transplantation prior to enrollment

  14. Planned to be implanted with a permanent VAD within 180-days of the index hospitalization date

  15. Continuous outpatient inotropic support prior to the index hospitalization date

  16. Planned to pursue palliative care or hospice, or life expectancy of less than 1 year due to non-cardiac illness at the time of index hospitalization date

  17. Currently on dialysis, or has pre-existing end-stage chronic kidney disease (stage 4 and above), or has nephropathy of hereditary, infectious, or autoimmune origin

  18. Pre-existing functional liver disease including liver cirrhosis, alcoholic hepatitis, metabolic dysfunction associated steatohepatitis (MASH), or genetic liver disease

  19. Pre-existing pulmonary disease with oxygen dependency

  20. History of stroke or intracranial hemorrhage ≤ 90 days prior to the index hospitalization date, or a history of cerebrovascular disease with significant (> 80%) uncorrected carotid stenosis, or any permanent neurological deficit with modified Rankin Scale (mRS) >2

  21. Any contraindication that precludes placing an Impella 5.5™, including but not limited to:

    1. Aortic valve stenosis/calcification with orifice area ≤ 0.6cm2 or aortic insufficiency of any grade greater than mild on pre-procedure echocardiography
    2. Presence of mechanical aortic valve or heart constrictive device
    3. Mural thrombus in the left ventricle
    4. Severe arterial disease precluding placement of Impella
    5. Presence of atrial or ventricular septal defect
    6. Left ventricular rupture
    7. Cardiac tamponade
    8. Combined cardiorespiratory failure

  22. Infection of the planned procedural access site or systemic active infection including sepsis and bacteremia

  23. Intolerance to anticoagulant or antiplatelet therapies, or will refuse blood transfusions

  24. Subject has other medical, social or psychological problems that, in the opinion of the Investigator, compromises the subject's ability to give written informed consent and/or to comply with study procedures

  25. Participation in the active treatment or follow-up phase of another clinical study of an investigational drug or device

  26. Subject belongs to a vulnerable population, such as prisoners, pregnant women, handicapped, mentally disabled persons, or economically or educationally disadvantaged persons per 21CFR56.111(a)(3) and 111(b)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: Single arm study

This is a single arm study.
장치: Impella 5.5 SmartAssist

The intervention is Impella 5.5 with SmartAssist® support combined with protocolized guideline directed medical therapy (GDMT) and HF-CS best practices.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Composite of all-cause death, HF hospitalization, and heart replacement (heart transplantation or durable LVAD implantation)
기간: 기간: 등록 후 180일
기간: 등록 후 180일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망 및 심장 대체의 복합 평가변수
기간: 등록 후 90일, 180일, 1년
등록 후 90일, 180일, 1년
복합적으로 모든 원인으로 인한 사망, 심부전 입원, 심장 대체 요법 포함
기간: 등록 후 90일, 1년
등록 후 90일, 1년
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 병원 퇴원(24시간 이내) , 90일, 180일, 등록 후 1년
병원 퇴원(24시간 이내) , 90일, 180일, 등록 후 1년
심혈관 사망률
기간: 병원 퇴원 (24시간 이내), 90일, 180일, 등록 후 1년
병원 퇴원 (24시간 이내), 90일, 180일, 등록 후 1년
모든 원인으로 인한 사망 및 심부전 악화의 복합
기간: 등록 후 90일, 180일, 1년
등록 후 90일, 180일, 1년
비심부전 심혈관 입원
기간: 등록 후 90일, 180일, 1년
등록 후 90일, 180일, 1년
모든 심혈관계 입원
기간: 등록 후 90일, 180일, 1년
등록 후 90일, 180일, 1년
모든 원인으로 인한 사망 및 모든 심혈관 입원의 복합 지표
기간: 등록 후 90일, 180일, 1년
등록 후 90일, 180일, 1년
기준시점에서 LVEF의 변화
기간: 퇴원 후 180일
퇴원 후 180일
기준선 대비 LVEDD의 변화
기간: 180일 후 외래 방문
180일 후 외래 방문
기준선에서 NYHA 심부전 등급의 변화
기간: 180일 후 퇴원
180일 후 퇴원
Worsening heart failure
기간: 90-days, 180-days, 1-year post-enrollment

HF hospitalization or urgent HF visit
90-days, 180-days, 1-year post-enrollment
Rate of major device-related adverse events
기간: Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days post-enrollment

The composite rate of any of the following device-related serious adverse events:

  1. Major vascular access site complication
  2. Major hemolysis
  3. Bleeding, defined as MCS-ARC Type 3 or higher
  4. Structural complication requiring repair
  5. Stroke
Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days post-enrollment
Subjects achieving indicated GDMT treatment
기간: Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment

Achieving any dose of all four classes
Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment
% of Subjects achieving optimized GDMT treatment
기간: 90-days and 180-days post-enrollment

Achieving at least 50% of the target dose of all four classes
90-days and 180-days post-enrollment
Modified Heart Failure Collaboratory (mHFC) score
기간: Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment

Defined by HFC in 2022. Improvement from baseline
Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment
Rate of GDMT-Related Serious Adverse Events
기간: Hospital Discharge (within 24 hours), 90-days, and 180-days post-enrollment

The composite rate of any of the following GDMT-related serious adverse events:

  1. Recurrence or worsening shock; symptomatic hypotension requiring admission
  2. Bradycardia requiring treatment
  3. Hyperkalemia requiring intervention
  4. Ketoacidosis requiring treatment
  5. Need for new renal replacement therapy (RRT)
Hospital Discharge (within 24 hours), 90-days, and 180-days post-enrollment
Quality of life assessed by EQ-5D
기간: 180-days and 1-year post-discharge

improvement from baseline
180-days and 1-year post-discharge
6-Minute Walk Test Distance
기간: 180-days and 1-year post-discharge

improvement from baseline
180-days and 1-year post-discharge
Change in HF biomarker
기간: Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days, and 90-days post-discharge

NT-proBNP from baseline
Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days, and 90-days post-discharge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abiomed Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Johnson & Johnson

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University
  • 수석 연구원: Gavin Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Manreet Kanwar, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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