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Iniziazione e titolazione delle linee guida diretta terapia medica nell'insufficienza cardiaca Shock cardiogenico con Impella 5.5 per il recupero cardiaco (Integrate) (INTeGRATE)

10 novembre 2026 aggiornato da: Abiomed Inc.

Iniziazione e titolazione delle linee guida diretta terapia medica nell'insufficienza cardiaca Shock cardiogeno con Impella 5.5 per il recupero cardiaco: integrare

The study will evaluate the impact of a combined device-drug strategy with Impella 5.5 with best practices and optimized GDMT on heart recovery outcomes in patients with decompensated heart failure and cardiogenic shock.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a prospective, single arm, multi-center, post-market, on-label study. For patients presenting with cardiogenic shock in the setting of cardiomyopathy, including peripartum cardiomyopathy, or myocarditis (also known as decompensated heart failure complicated with cardiogenic shock, commonly referred to as heart failure-related cardiogenic shock, HF-CS, including both acute-on-chronic and de novo presentations) as a result of isolated left ventricular failure that is not responsive to optimal medical management and conventional treatment measures (including volume loading and use of pressors and inotropes, with or without IABP), an intentional device-supported strategy with Impella 5.5™ for optimization of guideline-directed medical therapy (GDMT) combined with best practices improves outcomes over standard of care.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
  • Numero di telefono: +1 978-882-8421
  • Email: rchapm11@its.jnj.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Non ancora reclutamento
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Investigatore principale:
          • Michael Gibson, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Non ancora reclutamento
        • California Pacific Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jared Herr, MD
        • Investigatore principale:
          • Michael Pham, M.D., FACC, MPH
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Non ancora reclutamento
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viviana Navas, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Non ancora reclutamento
        • Ascension St. Vincent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunit-Preet Chaudhry, MD, FACC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 555407
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kasia Hryniewicz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Barnes Jewish
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Vader, MD, MPHS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kanika Mody, MD
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maya Guglin, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • New York Presbyterian - Columbia
        • Investigatore principale:
          • Adil Yunis, MD
        • Contatto:
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Non ancora reclutamento
        • Westchester Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alan Gass, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Non ancora reclutamento
        • Atrium Health- Sanger Heart and Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyesh Patel, M.D.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Non ancora reclutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivia Gilbert, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Non ancora reclutamento
        • Saint Francis Hospital - Tulsa
        • Investigatore principale:
          • Jaime Hernandez-Montfort, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Non ancora reclutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vidang Nguyen, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pennsylvania Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joyce Wald, DO, FACC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Non ancora reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lander, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sideris Facaros, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 32703
        • Non ancora reclutamento
        • Centennial Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas McRae, MD, FACC
        • Investigatore principale:
          • Zachary J II'Giovine, MD, FACC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • Medical City Heart Hospital Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Song Li, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Stavros Drakos, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Hanff, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Non ancora reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shashank Sinha, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 and < 80 years

  2. Subject or subject's legally authorized representative (LAR) has signed the Informed Consent Form

  3. LVEF ≤ 40%

  4. Subject is presenting with decompensated heart failure and meets at least two (2) of the following cardiogenic shock criteria:

    1. Hypotension (sustained episode of systolic blood pressure ≤ 90 mmHg for at least 30 minutes or need for inotropic/vasoactive agents to maintain such blood pressure)
    2. Hypoperfusion (physical sign(s) of organ hypoperfusion or serum lactate >2 mmol/L)
    3. Cardiac index (CI) < 2.2 L/min/m2 determined to be secondary to cardiac dysfunction, in the absence of hypovolemia
    4. Required support with an intra-aortic balloon pump (IABP) or Impella CP™

  5. Subject has inadequate heart failure GDMT based on the most recent outpatient prescription prior to index admission, defined as:

    1. On 2 or less of the 4-Pillar HF Drug Classes (BB, MRA, SGLT2i, and RASi)
    2. If on BB and RASi, at least one of the two medications is < 50% of the maximal target dose

Exclusion Criteria:

  1. Underlying unmodifiable conditions that limit initiation of GDMT prior to enrollment, including but not limited to:

    1. Drug allergies or hypersensitivities* to HF GDMT medications, unless alternative can be identified

      *Drug allergy/hypersensitivity is an immune-mediated reaction to a medication. Adverse reactions must be a result of immune or inflammatory cell stimulations by the mеԁiсаtion.

    2. Known bilateral renal artery stenosis

    3. Type 1 diabetes

    4. 2o or 3o AV block, unless pacemaker is in place

    5. Angioedema, hereditary or idiopathic

    6. Pregnancy, known or confirmed by a pregnancy test if of childbearing potential

  2. ST-segment elevation or acute coronary syndrome (ACS) prior to enrollment

  3. Septic shock, shock from non-cardiac origins, or mixed shock

  4. SCAI Stage E cardiogenic shock per study definition (Appendix C) prior to enrollment

  5. In cardiac arrest prior to enrollment

  6. Prolonged use (or use with complication) of Intra-aortic balloon pump (IABP) or Impella CP™ prior to enrollment, meeting at least one of the following:

    1. IABP use >24 hours if placed at the enrolling site or >48 hours if transferred on IABP
    2. Impella CP™ use >24 hours if placed at the enrolling site or >48 hours if transferred on Impella CP™
    3. Experienced complication(s) from IABP including clinically significant vascular injury, limb ischemia, end organ damage, or bleeding requiring transfusion(s) per Investigator's discretion
    4. Experienced complication(s) from Impella CP™ including clinically significant hemolysis, vascular injury, limb ischemia, end organ damage, or bleeding requiring transfusion(s) per Investigator's discretion

  7. On mechanical circulatory support other than IABP or Impella CP™ (i.e. ECMO, etc) or on mechanical ventilation for non-procedural reasons prior to enrollment

  8. Revascularization or cardiac surgery within 30-days prior to enrollment

  9. Infiltrative/restrictive cardiomyopathy (sarcoidosis and amyloidosis), hypertrophic cardiomyopathy, constrictive pericarditis, pericardiac tamponade, or myocarditis requiring high-dose immunosuppression

  10. Complex adult congenital heart disease

  11. Primary severe valvular disease

  12. Predominant RV dysfunction per Investigator's discretion

  13. History of heart transplant or listed for heart transplant or planned for heart transplantation prior to enrollment

  14. Planned to be implanted with a permanent VAD within 180-days of the index hospitalization date

  15. Continuous outpatient inotropic support prior to the index hospitalization date

  16. Planned to pursue palliative care or hospice, or life expectancy of less than 1 year due to non-cardiac illness at the time of index hospitalization date

  17. Currently on dialysis, or has pre-existing end-stage chronic kidney disease (stage 4 and above), or has nephropathy of hereditary, infectious, or autoimmune origin

  18. Pre-existing functional liver disease including liver cirrhosis, alcoholic hepatitis, metabolic dysfunction associated steatohepatitis (MASH), or genetic liver disease

  19. Pre-existing pulmonary disease with oxygen dependency

  20. History of stroke or intracranial hemorrhage ≤ 90 days prior to the index hospitalization date, or a history of cerebrovascular disease with significant (> 80%) uncorrected carotid stenosis, or any permanent neurological deficit with modified Rankin Scale (mRS) >2

  21. Any contraindication that precludes placing an Impella 5.5™, including but not limited to:

    1. Aortic valve stenosis/calcification with orifice area ≤ 0.6cm2 or aortic insufficiency of any grade greater than mild on pre-procedure echocardiography
    2. Presence of mechanical aortic valve or heart constrictive device
    3. Mural thrombus in the left ventricle
    4. Severe arterial disease precluding placement of Impella
    5. Presence of atrial or ventricular septal defect
    6. Left ventricular rupture
    7. Cardiac tamponade
    8. Combined cardiorespiratory failure

  22. Infection of the planned procedural access site or systemic active infection including sepsis and bacteremia

  23. Intolerance to anticoagulant or antiplatelet therapies, or will refuse blood transfusions

  24. Subject has other medical, social or psychological problems that, in the opinion of the Investigator, compromises the subject's ability to give written informed consent and/or to comply with study procedures

  25. Participation in the active treatment or follow-up phase of another clinical study of an investigational drug or device

  26. Subject belongs to a vulnerable population, such as prisoners, pregnant women, handicapped, mentally disabled persons, or economically or educationally disadvantaged persons per 21CFR56.111(a)(3) and 111(b)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Single arm study

This is a single arm study.
Dispositivo: Impella 5.5 SmartAssist

The intervention is Impella 5.5 with SmartAssist® support combined with protocolized guideline directed medical therapy (GDMT) and HF-CS best practices.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Composto da morte per tutte le cause, ospedalizzazione per scompenso cardiaco e sostituzione cardiaca (trapianto di cuore o impianto di LVAD permanente)
Lasso di tempo: Tempo: 180 giorni dopo l'arruolamento
Tempo: 180 giorni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte per tutte le cause e sostituzione cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 1 anno dopo l'arruolamento
90 giorni, 180 giorni, 1 anno dopo l'arruolamento
Evento composito di morte per tutte le cause, ospedalizzazione per scompenso cardiaco e sostituzione cardiaca
Lasso di tempo: 90-giorni, 1 anno dopo l'arruolamento
90-giorni, 1 anno dopo l'arruolamento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (entro 24 ore) , 90 giorni, 180 giorni, 1 anno dopo l'arruolamento
Dimissione ospedaliera (entro 24 ore) , 90 giorni, 180 giorni, 1 anno dopo l'arruolamento
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (entro 24 ore), a 90 giorni, a 180 giorni, a 1 anno dall'arruolamento
Dimissione ospedaliera (entro 24 ore), a 90 giorni, a 180 giorni, a 1 anno dall'arruolamento
Composito di morte per qualsiasi causa e peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 1 anno dopo l'arruolamento
90 giorni, 180 giorni, 1 anno dopo l'arruolamento
Ricovero cardiovascolare non per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 1 anno dopo l'arruolamento
90 giorni, 180 giorni, 1 anno dopo l'arruolamento
Tutti i ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 1 anno dopo l'arruolamento
90 giorni, 180 giorni, 1 anno dopo l'arruolamento
Composto da morte per qualsiasi causa e tutti i ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 1 anno dopo l'arruolamento
90 giorni, 180 giorni, 1 anno dopo l'arruolamento
Variazione della LVEF rispetto al basale
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la dimissione
180 giorni dopo la dimissione
Variazione del LVEDD rispetto al basale
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la dimissione
180 giorni dopo la dimissione
Variazione della classe NYHA per scompenso cardiaco rispetto al basale
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la dimissione
180 giorni dopo la dimissione
Worsening heart failure
Lasso di tempo: 90-days, 180-days, 1-year post-enrollment

HF hospitalization or urgent HF visit
90-days, 180-days, 1-year post-enrollment
Rate of major device-related adverse events
Lasso di tempo: Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days post-enrollment

The composite rate of any of the following device-related serious adverse events:

  1. Major vascular access site complication
  2. Major hemolysis
  3. Bleeding, defined as MCS-ARC Type 3 or higher
  4. Structural complication requiring repair
  5. Stroke
Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days post-enrollment
Subjects achieving indicated GDMT treatment
Lasso di tempo: Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment

Achieving any dose of all four classes
Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment
% of Subjects achieving optimized GDMT treatment
Lasso di tempo: 90-days and 180-days post-enrollment

Achieving at least 50% of the target dose of all four classes
90-days and 180-days post-enrollment
Modified Heart Failure Collaboratory (mHFC) score
Lasso di tempo: Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment

Defined by HFC in 2022. Improvement from baseline
Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment
Rate of GDMT-Related Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Hospital Discharge (within 24 hours), 90-days, and 180-days post-enrollment

The composite rate of any of the following GDMT-related serious adverse events:

  1. Recurrence or worsening shock; symptomatic hypotension requiring admission
  2. Bradycardia requiring treatment
  3. Hyperkalemia requiring intervention
  4. Ketoacidosis requiring treatment
  5. Need for new renal replacement therapy (RRT)
Hospital Discharge (within 24 hours), 90-days, and 180-days post-enrollment
Quality of life assessed by EQ-5D
Lasso di tempo: 180-days and 1-year post-discharge

improvement from baseline
180-days and 1-year post-discharge
6-Minute Walk Test Distance
Lasso di tempo: 180-days and 1-year post-discharge

improvement from baseline
180-days and 1-year post-discharge
Change in HF biomarker
Lasso di tempo: Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days, and 90-days post-discharge

NT-proBNP from baseline
Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days, and 90-days post-discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abiomed Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University
  • Investigatore principale: Gavin Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Manreet Kanwar, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INTeGRATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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