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Initiierung und Titration der von Richtlinien gerichteten medizinischen Therapie bei Herzinsuffizienz kardiogener Schock mit Impella 5.5 für die Herzwiederherstellung (integrieren) (INTeGRATE)

10. November 2026 aktualisiert von: Abiomed Inc.

Initiierung und Titration der von Richtlinien gerichteten medizinischen Therapie bei Herzinsuffizienz kardiogener Schock mit Impella 5.5 für die Herzwiederherstellung: Integration

The study will evaluate the impact of a combined device-drug strategy with Impella 5.5 with best practices and optimized GDMT on heart recovery outcomes in patients with decompensated heart failure and cardiogenic shock.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, single arm, multi-center, post-market, on-label study. For patients presenting with cardiogenic shock in the setting of cardiomyopathy, including peripartum cardiomyopathy, or myocarditis (also known as decompensated heart failure complicated with cardiogenic shock, commonly referred to as heart failure-related cardiogenic shock, HF-CS, including both acute-on-chronic and de novo presentations) as a result of isolated left ventricular failure that is not responsive to optimal medical management and conventional treatment measures (including volume loading and use of pressors and inotropes, with or without IABP), an intentional device-supported strategy with Impella 5.5™ for optimization of guideline-directed medical therapy (GDMT) combined with best practices improves outcomes over standard of care.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
  • Telefonnummer: +1 978-882-8421
  • E-Mail: rchapm11@its.jnj.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Hauptermittler:
          • Michael Gibson, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Noch keine Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jared Herr, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Pham, M.D., FACC, MPH
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Noch keine Rekrutierung
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viviana Navas, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascension St. Vincent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunit-Preet Chaudhry, MD, FACC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 555407
        • Rekrutierung
        • Abbott Northwestern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kasia Hryniewicz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barnes Jewish
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Vader, MD, MPHS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kanika Mody, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maya Guglin, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York Presbyterian - Columbia
        • Hauptermittler:
          • Adil Yunis, MD
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westchester Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alan Gass, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atrium Health- Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyesh Patel, M.D.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivia Gilbert, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint Francis Hospital - Tulsa
        • Hauptermittler:
          • Jaime Hernandez-Montfort, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vidang Nguyen, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joyce Wald, DO, FACC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew Lander, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sideris Facaros, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 32703
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centennial Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas McRae, MD, FACC
        • Hauptermittler:
          • Zachary J II'Giovine, MD, FACC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Rekrutierung
        • Medical City Heart Hospital Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Song Li, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Stavros Drakos, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Hanff, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inova Fairfax Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shashank Sinha, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 and < 80 years

  2. Subject or subject's legally authorized representative (LAR) has signed the Informed Consent Form

  3. LVEF ≤ 40%

  4. Subject is presenting with decompensated heart failure and meets at least two (2) of the following cardiogenic shock criteria:

    1. Hypotension (sustained episode of systolic blood pressure ≤ 90 mmHg for at least 30 minutes or need for inotropic/vasoactive agents to maintain such blood pressure)
    2. Hypoperfusion (physical sign(s) of organ hypoperfusion or serum lactate >2 mmol/L)
    3. Cardiac index (CI) < 2.2 L/min/m2 determined to be secondary to cardiac dysfunction, in the absence of hypovolemia
    4. Required support with an intra-aortic balloon pump (IABP) or Impella CP™

  5. Subject has inadequate heart failure GDMT based on the most recent outpatient prescription prior to index admission, defined as:

    1. On 2 or less of the 4-Pillar HF Drug Classes (BB, MRA, SGLT2i, and RASi)
    2. If on BB and RASi, at least one of the two medications is < 50% of the maximal target dose

Exclusion Criteria:

  1. Underlying unmodifiable conditions that limit initiation of GDMT prior to enrollment, including but not limited to:

    1. Drug allergies or hypersensitivities* to HF GDMT medications, unless alternative can be identified

      *Drug allergy/hypersensitivity is an immune-mediated reaction to a medication. Adverse reactions must be a result of immune or inflammatory cell stimulations by the mеԁiсаtion.

    2. Known bilateral renal artery stenosis

    3. Type 1 diabetes

    4. 2o or 3o AV block, unless pacemaker is in place

    5. Angioedema, hereditary or idiopathic

    6. Pregnancy, known or confirmed by a pregnancy test if of childbearing potential

  2. ST-segment elevation or acute coronary syndrome (ACS) prior to enrollment

  3. Septic shock, shock from non-cardiac origins, or mixed shock

  4. SCAI Stage E cardiogenic shock per study definition (Appendix C) prior to enrollment

  5. In cardiac arrest prior to enrollment

  6. Prolonged use (or use with complication) of Intra-aortic balloon pump (IABP) or Impella CP™ prior to enrollment, meeting at least one of the following:

    1. IABP use >24 hours if placed at the enrolling site or >48 hours if transferred on IABP
    2. Impella CP™ use >24 hours if placed at the enrolling site or >48 hours if transferred on Impella CP™
    3. Experienced complication(s) from IABP including clinically significant vascular injury, limb ischemia, end organ damage, or bleeding requiring transfusion(s) per Investigator's discretion
    4. Experienced complication(s) from Impella CP™ including clinically significant hemolysis, vascular injury, limb ischemia, end organ damage, or bleeding requiring transfusion(s) per Investigator's discretion

  7. On mechanical circulatory support other than IABP or Impella CP™ (i.e. ECMO, etc) or on mechanical ventilation for non-procedural reasons prior to enrollment

  8. Revascularization or cardiac surgery within 30-days prior to enrollment

  9. Infiltrative/restrictive cardiomyopathy (sarcoidosis and amyloidosis), hypertrophic cardiomyopathy, constrictive pericarditis, pericardiac tamponade, or myocarditis requiring high-dose immunosuppression

  10. Complex adult congenital heart disease

  11. Primary severe valvular disease

  12. Predominant RV dysfunction per Investigator's discretion

  13. History of heart transplant or listed for heart transplant or planned for heart transplantation prior to enrollment

  14. Planned to be implanted with a permanent VAD within 180-days of the index hospitalization date

  15. Continuous outpatient inotropic support prior to the index hospitalization date

  16. Planned to pursue palliative care or hospice, or life expectancy of less than 1 year due to non-cardiac illness at the time of index hospitalization date

  17. Currently on dialysis, or has pre-existing end-stage chronic kidney disease (stage 4 and above), or has nephropathy of hereditary, infectious, or autoimmune origin

  18. Pre-existing functional liver disease including liver cirrhosis, alcoholic hepatitis, metabolic dysfunction associated steatohepatitis (MASH), or genetic liver disease

  19. Pre-existing pulmonary disease with oxygen dependency

  20. History of stroke or intracranial hemorrhage ≤ 90 days prior to the index hospitalization date, or a history of cerebrovascular disease with significant (> 80%) uncorrected carotid stenosis, or any permanent neurological deficit with modified Rankin Scale (mRS) >2

  21. Any contraindication that precludes placing an Impella 5.5™, including but not limited to:

    1. Aortic valve stenosis/calcification with orifice area ≤ 0.6cm2 or aortic insufficiency of any grade greater than mild on pre-procedure echocardiography
    2. Presence of mechanical aortic valve or heart constrictive device
    3. Mural thrombus in the left ventricle
    4. Severe arterial disease precluding placement of Impella
    5. Presence of atrial or ventricular septal defect
    6. Left ventricular rupture
    7. Cardiac tamponade
    8. Combined cardiorespiratory failure

  22. Infection of the planned procedural access site or systemic active infection including sepsis and bacteremia

  23. Intolerance to anticoagulant or antiplatelet therapies, or will refuse blood transfusions

  24. Subject has other medical, social or psychological problems that, in the opinion of the Investigator, compromises the subject's ability to give written informed consent and/or to comply with study procedures

  25. Participation in the active treatment or follow-up phase of another clinical study of an investigational drug or device

  26. Subject belongs to a vulnerable population, such as prisoners, pregnant women, handicapped, mentally disabled persons, or economically or educationally disadvantaged persons per 21CFR56.111(a)(3) and 111(b)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Single arm study

This is a single arm study.
Gerät: Impella 5.5 SmartAssist

The intervention is Impella 5.5 with SmartAssist® support combined with protocolized guideline directed medical therapy (GDMT) and HF-CS best practices.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Composite aus Gesamtmortalität, Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt und Herzersatz (Herztransplantation oder dauerhafte LVAD-Implantation)
Zeitfenster: Zeitraum: 180 Tage nach der Aufnahme
Zeitraum: 180 Tage nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Gesamtmortalität und Herzersatz
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach der Aufnahme
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach der Aufnahme
Composite of all-cause death, HF hospitalization, and heart replacement
Zeitfenster: 90 Tage, 1 Jahr nach der Einschreibung
90 Tage, 1 Jahr nach der Einschreibung
All-cause mortality
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden), 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Einschluss
Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden), 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Einschluss
kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden), 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Aufnahme
Krankenhausentlassung (innerhalb von 24 Stunden), 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Aufnahme
Kombination aus Tod jeglicher Ursache und Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach der Einschreibung
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach der Einschreibung
Nicht-HF kardiovaskuläre Hospitalisierung
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Aufnahme
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Aufnahme
Alle kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Einschreibung
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Einschreibung
Gesamt-Ereignisrate aus Gesamtmortalität und kardiovaskulärer Hospitalisierung
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Studieneinschluss
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr nach Studieneinschluss
Änderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 180 Tage nach der Entlassung
180 Tage nach der Entlassung
Änderung des LVEDD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 180 Tage nach der Entlassung
180 Tage nach der Entlassung
Veränderung der NYHA-HF-Klasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 180 Tage nach der Entlassung
180 Tage nach der Entlassung
Worsening heart failure
Zeitfenster: 90-days, 180-days, 1-year post-enrollment

HF hospitalization or urgent HF visit
90-days, 180-days, 1-year post-enrollment
Rate of major device-related adverse events
Zeitfenster: Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days post-enrollment

The composite rate of any of the following device-related serious adverse events:

  1. Major vascular access site complication
  2. Major hemolysis
  3. Bleeding, defined as MCS-ARC Type 3 or higher
  4. Structural complication requiring repair
  5. Stroke
Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days post-enrollment
Subjects achieving indicated GDMT treatment
Zeitfenster: Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment

Achieving any dose of all four classes
Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment
% of Subjects achieving optimized GDMT treatment
Zeitfenster: 90-days and 180-days post-enrollment

Achieving at least 50% of the target dose of all four classes
90-days and 180-days post-enrollment
Modified Heart Failure Collaboratory (mHFC) score
Zeitfenster: Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment

Defined by HFC in 2022. Improvement from baseline
Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment
Rate of GDMT-Related Serious Adverse Events
Zeitfenster: Hospital Discharge (within 24 hours), 90-days, and 180-days post-enrollment

The composite rate of any of the following GDMT-related serious adverse events:

  1. Recurrence or worsening shock; symptomatic hypotension requiring admission
  2. Bradycardia requiring treatment
  3. Hyperkalemia requiring intervention
  4. Ketoacidosis requiring treatment
  5. Need for new renal replacement therapy (RRT)
Hospital Discharge (within 24 hours), 90-days, and 180-days post-enrollment
Quality of life assessed by EQ-5D
Zeitfenster: 180-days and 1-year post-discharge

improvement from baseline
180-days and 1-year post-discharge
6-Minute Walk Test Distance
Zeitfenster: 180-days and 1-year post-discharge

improvement from baseline
180-days and 1-year post-discharge
Change in HF biomarker
Zeitfenster: Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days, and 90-days post-discharge

NT-proBNP from baseline
Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days, and 90-days post-discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abiomed Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johnson & Johnson

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University
  • Hauptermittler: Gavin Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Manreet Kanwar, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INTeGRATE

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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