Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciace a titrace pokynů zaměřená na lékařskou terapii při srdečním selhání kardiogenního šoku s Impella 5.5 pro zotavení srdce (integrate) (INTeGRATE)

10. listopadu 2026 aktualizováno: Abiomed Inc.

Zahájení a titrace pokynů zaměřená na lékařskou terapii při srdečním selhání kardiogenního šoku s Impella 5.5 pro zotavení srdce: Integrate

The study will evaluate the impact of a combined device-drug strategy with Impella 5.5 with best practices and optimized GDMT on heart recovery outcomes in patients with decompensated heart failure and cardiogenic shock.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a prospective, single arm, multi-center, post-market, on-label study. For patients presenting with cardiogenic shock in the setting of cardiomyopathy, including peripartum cardiomyopathy, or myocarditis (also known as decompensated heart failure complicated with cardiogenic shock, commonly referred to as heart failure-related cardiogenic shock, HF-CS, including both acute-on-chronic and de novo presentations) as a result of isolated left ventricular failure that is not responsive to optimal medical management and conventional treatment measures (including volume loading and use of pressors and inotropes, with or without IABP), an intentional device-supported strategy with Impella 5.5™ for optimization of guideline-directed medical therapy (GDMT) combined with best practices improves outcomes over standard of care.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Roberta Chapman, MD, FACC, FACP, FHFSA
  • Telefonní číslo: +1 978-882-8421
  • E-mail: rchapm11@its.jnj.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Zatím nenabíráme
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Gibson, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zatím nenabíráme
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared Herr, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Pham, M.D., FACC, MPH
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Zatím nenabíráme
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viviana Navas, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debbie Rinde-Hoffman, MD, FACC, FACP, FHFSA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Zatím nenabíráme
        • Ascension St. Vincent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunit-Preet Chaudhry, MD, FACC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 555407
        • Nábor
        • Abbott Northwestern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kasia Hryniewicz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Barnes Jewish
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Vader, MD, MPHS
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Zatím nenabíráme
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kanika Mody, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maya Guglin, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • New York Presbyterian - Columbia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adil Yunis, MD
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Zatím nenabíráme
        • Westchester Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Gass, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Zatím nenabíráme
        • Atrium Health- Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyesh Patel, M.D.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam DeVore, MD, MHS, FHFSA, FAHA, FACC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Zatím nenabíráme
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia Gilbert, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Zatím nenabíráme
        • Saint Francis Hospital - Tulsa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Hernandez-Montfort, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Zatím nenabíráme
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vidang Nguyen, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joyce Wald, DO, FACC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Zatím nenabíráme
        • Allegheny General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Lander, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sideris Facaros, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 32703
        • Zatím nenabíráme
        • Centennial Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas McRae, MD, FACC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary J II'Giovine, MD, FACC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Nábor
        • Medical City Heart Hospital Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Song Li, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stavros Drakos, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Hanff, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Zatím nenabíráme
        • Inova Fairfax Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shashank Sinha, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 and < 80 years

  2. Subject or subject's legally authorized representative (LAR) has signed the Informed Consent Form

  3. LVEF ≤ 40%

  4. Subject is presenting with decompensated heart failure and meets at least two (2) of the following cardiogenic shock criteria:

    1. Hypotension (sustained episode of systolic blood pressure ≤ 90 mmHg for at least 30 minutes or need for inotropic/vasoactive agents to maintain such blood pressure)
    2. Hypoperfusion (physical sign(s) of organ hypoperfusion or serum lactate >2 mmol/L)
    3. Cardiac index (CI) < 2.2 L/min/m2 determined to be secondary to cardiac dysfunction, in the absence of hypovolemia
    4. Required support with an intra-aortic balloon pump (IABP) or Impella CP™

  5. Subject has inadequate heart failure GDMT based on the most recent outpatient prescription prior to index admission, defined as:

    1. On 2 or less of the 4-Pillar HF Drug Classes (BB, MRA, SGLT2i, and RASi)
    2. If on BB and RASi, at least one of the two medications is < 50% of the maximal target dose

Exclusion Criteria:

  1. Underlying unmodifiable conditions that limit initiation of GDMT prior to enrollment, including but not limited to:

    1. Drug allergies or hypersensitivities* to HF GDMT medications, unless alternative can be identified

      *Drug allergy/hypersensitivity is an immune-mediated reaction to a medication. Adverse reactions must be a result of immune or inflammatory cell stimulations by the mеԁiсаtion.

    2. Known bilateral renal artery stenosis

    3. Type 1 diabetes

    4. 2o or 3o AV block, unless pacemaker is in place

    5. Angioedema, hereditary or idiopathic

    6. Pregnancy, known or confirmed by a pregnancy test if of childbearing potential

  2. ST-segment elevation or acute coronary syndrome (ACS) prior to enrollment

  3. Septic shock, shock from non-cardiac origins, or mixed shock

  4. SCAI Stage E cardiogenic shock per study definition (Appendix C) prior to enrollment

  5. In cardiac arrest prior to enrollment

  6. Prolonged use (or use with complication) of Intra-aortic balloon pump (IABP) or Impella CP™ prior to enrollment, meeting at least one of the following:

    1. IABP use >24 hours if placed at the enrolling site or >48 hours if transferred on IABP
    2. Impella CP™ use >24 hours if placed at the enrolling site or >48 hours if transferred on Impella CP™
    3. Experienced complication(s) from IABP including clinically significant vascular injury, limb ischemia, end organ damage, or bleeding requiring transfusion(s) per Investigator's discretion
    4. Experienced complication(s) from Impella CP™ including clinically significant hemolysis, vascular injury, limb ischemia, end organ damage, or bleeding requiring transfusion(s) per Investigator's discretion

  7. On mechanical circulatory support other than IABP or Impella CP™ (i.e. ECMO, etc) or on mechanical ventilation for non-procedural reasons prior to enrollment

  8. Revascularization or cardiac surgery within 30-days prior to enrollment

  9. Infiltrative/restrictive cardiomyopathy (sarcoidosis and amyloidosis), hypertrophic cardiomyopathy, constrictive pericarditis, pericardiac tamponade, or myocarditis requiring high-dose immunosuppression

  10. Complex adult congenital heart disease

  11. Primary severe valvular disease

  12. Predominant RV dysfunction per Investigator's discretion

  13. History of heart transplant or listed for heart transplant or planned for heart transplantation prior to enrollment

  14. Planned to be implanted with a permanent VAD within 180-days of the index hospitalization date

  15. Continuous outpatient inotropic support prior to the index hospitalization date

  16. Planned to pursue palliative care or hospice, or life expectancy of less than 1 year due to non-cardiac illness at the time of index hospitalization date

  17. Currently on dialysis, or has pre-existing end-stage chronic kidney disease (stage 4 and above), or has nephropathy of hereditary, infectious, or autoimmune origin

  18. Pre-existing functional liver disease including liver cirrhosis, alcoholic hepatitis, metabolic dysfunction associated steatohepatitis (MASH), or genetic liver disease

  19. Pre-existing pulmonary disease with oxygen dependency

  20. History of stroke or intracranial hemorrhage ≤ 90 days prior to the index hospitalization date, or a history of cerebrovascular disease with significant (> 80%) uncorrected carotid stenosis, or any permanent neurological deficit with modified Rankin Scale (mRS) >2

  21. Any contraindication that precludes placing an Impella 5.5™, including but not limited to:

    1. Aortic valve stenosis/calcification with orifice area ≤ 0.6cm2 or aortic insufficiency of any grade greater than mild on pre-procedure echocardiography
    2. Presence of mechanical aortic valve or heart constrictive device
    3. Mural thrombus in the left ventricle
    4. Severe arterial disease precluding placement of Impella
    5. Presence of atrial or ventricular septal defect
    6. Left ventricular rupture
    7. Cardiac tamponade
    8. Combined cardiorespiratory failure

  22. Infection of the planned procedural access site or systemic active infection including sepsis and bacteremia

  23. Intolerance to anticoagulant or antiplatelet therapies, or will refuse blood transfusions

  24. Subject has other medical, social or psychological problems that, in the opinion of the Investigator, compromises the subject's ability to give written informed consent and/or to comply with study procedures

  25. Participation in the active treatment or follow-up phase of another clinical study of an investigational drug or device

  26. Subject belongs to a vulnerable population, such as prisoners, pregnant women, handicapped, mentally disabled persons, or economically or educationally disadvantaged persons per 21CFR56.111(a)(3) and 111(b)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Single arm study

This is a single arm study.
Přístroj: Impella 5.5 SmartAssist

The intervention is Impella 5.5 with SmartAssist® support combined with protocolized guideline directed medical therapy (GDMT) and HF-CS best practices.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Souhrnný ukazatel úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace pro srdeční selhání a náhrady srdce (transplantace srdce nebo implantace trvalé LVAD)
Časové okno: Časový rámec: 180 dní po zařazení
Časový rámec: 180 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek úmrtí z jakékoli příčiny a náhrady srdce
Časové okno: 90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zařazení
90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zařazení
<string>Složený ukazatel úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace pro srdeční selhání a náhrady srdce</string>
Časové okno: 90 dnů, 1 rok po zařazení
90 dnů, 1 rok po zařazení
Celková úmrtnost
Časové okno: Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 90 dní, 180 dní, 1 rok po zařazení
Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 90 dní, 180 dní, 1 rok po zařazení
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 90 dní, 180 dní, 1 rok po zařazení
Propuštění z nemocnice (do 24 hodin), 90 dní, 180 dní, 1 rok po zařazení
Souhrn úmrtí z jakékoli příčiny a zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zařazení do studie
90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zařazení do studie
Hospitalizace z kardiovaskulárních příčin jiných než srdeční selhání
Časové okno: 90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zařazení
90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zařazení
Všechny kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 1 rok po zařazení
90 dní, 180 dní, 1 rok po zařazení
Soubor úmrtí ze všech příčin a všech kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: 90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zápisu
90 dnů, 180 dnů, 1 rok po zápisu
Změna LVEF od výchozí hodnoty
Časové okno: 180 dnů po propuštění
180 dnů po propuštění
Změna v LVEDD od výchozí hodnoty
Časové okno: 180 dnů po propuštění
180 dnů po propuštění
Změna třídy NYHA HF oproti výchozímu stavu
Časové okno: 180 dní po propuštění
180 dní po propuštění
Worsening heart failure
Časové okno: 90-days, 180-days, 1-year post-enrollment

HF hospitalization or urgent HF visit
90-days, 180-days, 1-year post-enrollment
Rate of major device-related adverse events
Časové okno: Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days post-enrollment

The composite rate of any of the following device-related serious adverse events:

  1. Major vascular access site complication
  2. Major hemolysis
  3. Bleeding, defined as MCS-ARC Type 3 or higher
  4. Structural complication requiring repair
  5. Stroke
Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days post-enrollment
Subjects achieving indicated GDMT treatment
Časové okno: Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment

Achieving any dose of all four classes
Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment
% of Subjects achieving optimized GDMT treatment
Časové okno: 90-days and 180-days post-enrollment

Achieving at least 50% of the target dose of all four classes
90-days and 180-days post-enrollment
Modified Heart Failure Collaboratory (mHFC) score
Časové okno: Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment

Defined by HFC in 2022. Improvement from baseline
Hospital Discharge(within 24 hours), 90-days, 180-days post-enrollment
Rate of GDMT-Related Serious Adverse Events
Časové okno: Hospital Discharge (within 24 hours), 90-days, and 180-days post-enrollment

The composite rate of any of the following GDMT-related serious adverse events:

  1. Recurrence or worsening shock; symptomatic hypotension requiring admission
  2. Bradycardia requiring treatment
  3. Hyperkalemia requiring intervention
  4. Ketoacidosis requiring treatment
  5. Need for new renal replacement therapy (RRT)
Hospital Discharge (within 24 hours), 90-days, and 180-days post-enrollment
Quality of life assessed by EQ-5D
Časové okno: 180-days and 1-year post-discharge

improvement from baseline
180-days and 1-year post-discharge
6-Minute Walk Test Distance
Časové okno: 180-days and 1-year post-discharge

improvement from baseline
180-days and 1-year post-discharge
Change in HF biomarker
Časové okno: Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days, and 90-days post-discharge

NT-proBNP from baseline
Hospital Discharge (within 24 hours), 30-days, and 90-days post-discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abiomed Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam DeVore, MD, MHS, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Manreet Kanwar, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INTeGRATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení