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ICSI 절차를 위해 정자를 선택할 때 Baibys ™ 시스템의 임상 성능 및 안전성 평가 (Benchmark)

2026년 1월 14일 업데이트: BAIBYS Fertility

최고의 형태를 선택하기위한 자동화 된 로봇 장치를 사용한 ICSI 기술에 따른 배반액 평가 정자.

이 연구는 Baibys ™ 시스템이라는 조사 자동 인공 지능 (AI) 기반 정자 선택 기술을 살펴 봅니다. 우리는 고품질 배아를 생산할 때 효율성과 효과 측면에서 현재의 방법과 어떻게 비교되는지 알고 싶습니다. 이는 성공적인 임신과 건강한 아기를 초래할 수 있습니다.

불임은 전 세계 커플의 약 15%에 영향을 미치며 남성 문제는 이러한 경우의 약 50%에 기여합니다. 계획된 치료 프로그램의 일환으로 세포 내 정자 주사 (ICSI)라는 치료를 받게됩니다. 이 절차에서, 배아 학자들은 선택된 정자를 계란의 움직임에 기초하여 계란에 주사하며, 이는 낮은 자갈 화 현미경으로 관찰된다. 그러나이 방법은 정자 품질을 나타낼 수있는 정자 모양의 결함을 완전히 감지하지 못합니다. 최근의 연구에 따르면 정자 선택에 높은 배율을 사용하는 데 성공적인 수정, 배아 품질이 높고 선천적 결함 률 및 건강한 아기의 출생률이 높아지는 데 중요합니다.

높은 배율에서 현미경으로 수동으로 정자를 선택하는 데는 많은 시간이 걸리며 배아 학자의 기술에 따라 판단의 차이를 초래할 수 있습니다. 이로 인해 AI를 사용하여 정자 선택을보다 정확하고 일관되며 빠르게 만드는 데 관심이 있습니다.

Baibys ™ 시스템은 고급 AI 기술을 사용하여 움직임, 크기 및 모양에 따라 정자를 자동으로 선택합니다. 이러한 특징은 정자의 잠재력을 정상이 될 수있는 잠재력을 결정하고 좋은 배아를 생성하는 데 도움이됩니다. 이 시스템은 또한 선택된 정자를 분리 된 영역으로 구성하여 배아 학자가 계란에 주사하기 위해 정자를 선택합니다. 이 조사 장치는 생식 기술에서 귀중한 도구가 될 수 있습니다. 임상 연구는 이러한 아이디어를 확인하고 다산 치료에 장기적인 영향을 나타내는 데 중요합니다.

이 연구에서, IVF주기 동안 검색된 난 모세포의 절반은 Baibys ™ 시스템을 사용하여 파트너 (또는 알려진 기증자) 정액에서 선택한 정자를 주입하는 반면, 나머지 절반은이 기관의 표준 절차에 따라 선택된 정자에 의해 수정됩니다. 어쨌든 배아 학자는 장치에 의해 선택된 정자가 실행 가능하고 수용 가능하다는 것을 확인할 것입니다. 수정 후, 어떤 연구 그룹에 관계없이 최고의 배아는 임신을 위해 자궁으로 전달하기 위해 선택 될 것이며, 나머지 좋은 배아는 기관의 최고의 표준 임상 지침에 따라 얼어 붙을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Baibys ™ 시스템은 배아 학자들이 세포질 내 정자 주사 (ICSI) 절차에 대한 형태 학적 특성 및 운동성에 기초하여 이상적인 정자를 선택하는 데 도움이되는 자동화 된 현미경 기반 도구입니다. 그것은 고기화 라이브 셀 이미지로 훈련 된 컴퓨터-vision 머신 러닝 알고리즘을 사용합니다. 이 시스템은 ICSI 절차를 겪고있는 성인에게 표시됩니다.

전망, 다중 센터, 2-Arms (표준 ICSI+Baibys ™ 대 표준 ICSI 만) 무작위 대조 연구.

  • ICSI 용 Baibys ™ 시스템에 사용 된 정자 선택 방법론은 소프트웨어 기반 의사 결정 지원 도구 역할을합니다. 배아 학자는 장치가 선택한 정자의 이용에 관한 최종 결정을 유지합니다.
  • 자궁 공동으로 이동하기위한 선택된 배아의 결정은 최고의 기존 임상 실습에 기초합니다. 연구 설계는 연구 코호트의 표본 크기 사이의 균형을 유지하기 위해 여러 의사 결정 옵션의 경우에만 지시합니다.

  • 각 여성 참가자는 Baibys ™ ARM 또는 컨트롤 암에 동일하게 무작위 배정됩니다. 이 무작위 배정은 난 모세포 (추가) 할당, ICSI 타이밍 및 배아 전달을 결정합니다.

    • 홀수의 경우 여분의 난 모세포는 무작위 배정 계획에 따라 ARM에 할당됩니다.
    • 양 팔에서 정자의 주사는 가능한 한 가깝게 투여 될 것이다. 무작위 배정 계획에 따라 우선 순위가 부여됩니다.
    • 자궁으로의 전달로 지정된 배아는 다른 팔에서 가장 잘 배아가 유사한 품질 평가 등급을 보이는 경우 무작위 배정 계획에 따라 선택됩니다.
  • 두 팔의 난 모세포에 정자를 주사하는 배아 학자들은 정자가 시작된 연구 팔에 눈을 멀게 할 것입니다. 각 팔의 선택된 정자는 할당 된 난 모세포가 배치되는 새로운 ICSI 접시로 옮겨 질 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
260

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
  • 영국
      • Manchester, 영국
        • Care Fertility Group
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6971028
        • Assuta Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 커플은 클리닉의 IVF 유닛에서 ICSI를 모집하려고했습니다. 부부는 자신의 게임을 사용하거나 한 명의 알려진 기증자의 게임을 활용하고있을 수 있습니다 (기증 된 Gametes의 경우 기증자도 동의해야합니다).
  2. 선별 당시 21 세 이상의 남성 피험자
  3. 선별 당시 21 ~ 42 세의 여성 피험자
  4. 배란 트리거에서 초음파 평가에 의해 측정 된 모낭의 수 ≥13 mm
  5. 대상은 사정에 의해 정자 샘플을 제공 할 수 있습니다. 정자는 전기 사정으로 생성 될 수 있습니다. 신선하거나 해동 된 정자는 절차에 사용될 수 있습니다.
  6. 총 운동성 정자 수 (TMC)> 1 백만
  7. 주제는 서면 사전 동의서를 이해하고 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 심각한 IV 등급 자궁 내막증 (수술로 의심되거나 확인됨), 중등도 내지 중증의 선종증 또는 자궁 문제와 관련된 3 개 이상의 사전 손실과 같이 이식을 렌더링 할 수없는 상태로 알려진 상태.
  2. Tese (고환 정자 추출)/Tesa (고환 정자 흡인)에 의해 생성 된 정자.
  3. 냉동/해동 난 모세포.
  4. 피험자들은 적극적인 종양학 치료를 받고 있습니다.
  5. 이 연구의 목표, 후속 조치 또는 테스트와 충돌 할 수있는 조사 의약품 또는 장치에 대한 다른 연구에 참여합니다.
  6. 계획된 성 선택 또는 최적의 배아가 전달 될 예정인 기타 시나리오
  7. 익명의 기증자 또는 기타 기증자 시나리오가 자유롭게 동의 할 수 있는지 확실하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Baibys+ICSI 처리 암
이 그룹의 난 모세포는 Baibys 시스템에 의해 정자로 수정됩니다.
장치: Baibys 정자 선택
형태 및 운동성에 기반한 정자 셀렉트에 대한 소프트웨어 기반 의사 결정 지원 장치
절차: 세포질 내 정자 주사
Ferilization을 위해 난 모세포로의 정자 주사
절차: 기존의 수동 정자 선택
낮은 배율에서 운동성에 대한 선택
활성 비교기: ICSI 제어 암
이 그룹의 난 모세포는 기존의 수동 프로 시저에 의해 정자로 수정됩니다.
절차: 세포질 내 정자 주사
Ferilization을 위해 난 모세포로의 정자 주사
절차: 기존의 수동 정자 선택
낮은 배율에서 운동성에 대한 선택

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
돌이킬 수없는 sade
기간: 1 일 후 ICSI

Baibys ™ 처리 된 ARM 그룹에서 돌이킬 수없는 심각한 부작용 장치 (SADE)의 발생률은 ≤ 5%입니다.

발생률은 사용자 오류, 장치 오작동 또는 차선책을 포함하여 장치와 관련된 결함을 포함하여 무능력이 ICSI 절차를 효과적이고 안전하게 실행할 수 있습니다.
1 일 후 ICSI
주요: 유용한 배반포 형성률과 임상 임신률
기간: ICSI 후 5-6일 및 배아 이식 후 7주

공동 1차 임상 성능 평가 지표.

  1. 가드너 점수 체계를 사용한 유용한 배반포 형성률 BAIBYS™ 치료군과 표준 ICSI군 간 유용한 배반포 발달률(≥3BB)의 우월성 차이 5% (수정 후 5일 또는 6일째, 배반포 단계에 도달하지 못했지만 상실배 또는 배반포로 계속 발달하는 배아는 6일째에 추적 및 재평가)
  2. 임신 임상적 임신률 BAIBYS™ 치료군과 표준 ICSI군 간 배아 이식 결과 임신 임상적 임신이 확인된 비율의 우월성 차이 1% (7주±1주 초음파를 통한 자궁내 임낭 및 태아 심박 확인)
ICSI 후 5-6일 및 배아 이식 후 7주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
절차 효율성
기간: ICSI Day 0
Baibys ™ 시스템에 의해 정자를 선택하기위한 중간 시간은 ≤ 3 분입니다.
ICSI Day 0
임신 률
기간: 배아 전달 후 6-8 주
Baibys ™ 치료 코호트 전달 된 배아 내에서 정상적인 심장 박동의 존재에 의해 지시 된 바와 같이 6-8 주 동안의 임상 임신 속도는 표준 ICSI 치료 코호트보다 ≥ 35%이거나 5% 이상 높습니다.
배아 전달 후 6-8 주
수정률
기간: ICSI 후 16-18 시간
BAIBYS ™ 처리 코호트 내의 난 모세포 수정 속도 (ICSI 후 16-18 시간에 2 개의 프로 뉴클레 또는 세포 분열이있는 난 모세포의 비율로 정의 됨)는 표준 ICSI 처리 코호트보다 65%를 초과하거나 5% 이상 높습니다.
ICSI 후 16-18 시간

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2pn zygote의 함수로서 배반액 형성 속도
기간: ICSI 후 5-6 일
두 연구 팔에 걸쳐 2pn zygote의 함수로서 5/6 일에 사용 가능한 배반액 발달의 비율에 대한 비교 분석
ICSI 후 5-6 일
이식 속도
기간: 배아 전달 후 1 일
두 연구 무기에 걸친 성공적인 이식 비율에 대한 비교 분석
배아 전달 후 1 일
생화학 임신 률
기간: 엠브리오 이후 12 ~ 14 개
두 연구 무기를 가로 질러 12 ~ 14 일에 긍정적 인 HCG의 존재로 나타난 바와 같이 임신 비율에 대한 비교 분석
엠브리오 이후 12 ~ 14 개

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
BAIBYS Fertility

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLN-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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