Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den kliniske ytelsen og sikkerheten til Baibys ™ -systemet ved å velge spermatozoa for ICSI -prosedyren (Benchmark)

14. januar 2026 oppdatert av: BAIBYS Fertility

Blastocyttevaluering etter ICSI -teknikk ved hjelp av en automatisert robotapparat for å velge den beste morfologien og bevegeligheten merket sæd

Denne studien ser på en undersøkelsesautomatisert, kunstig intelligens (AI) -basert sædvalgsteknologi kalt Baibys ™ -systemet. Vi ønsker å se hvordan det sammenligner med nåværende metoder når det gjelder effektivitet og effektivitet i å produsere embryoer av høy kvalitet, noe som kan føre til vellykkede graviditeter og friske babyer.

Infertilitet påvirker omtrent 15% av par globalt, med mannlige problemer som bidrar til rundt 50% av disse tilfellene. Du vil gjennomgå en behandling som kalles intra-cytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) som en del av det planlagte behandlingsprogrammet. I denne prosedyren injiserer embryologer valgt sæd i et egg, basert på bevegelsen, observert under et lavmagnifiseringsmikroskop. Imidlertid oppdager denne metoden ikke helt defekter i sædform som kan indikere sædkvalitet. Nyere studier viser at bruk av høy forstørrelse for sædvalg er viktig for vellykket befruktning, høyere embryokvalitet, lavere fødselsdefekthastighet og høyere fødselsrate hos friske babyer.

Å velge sæd manuelt under et mikroskop med høy forstørrelse tar mye tid og avhenger av embryologens dyktighet, noe som kan føre til forskjeller i skjønn. På grunn av dette er det interesse av å bruke AI for å gjøre sædvalg mer nøyaktig, konsistent og raskere.

Baibys ™ -systemet bruker avansert AI -teknologi for automatisk å velge sæd basert på deres bevegelse, størrelse og form. Disse funksjonene er med på å bestemme sædets potensial til å være normalt og produsere et godt embryo. Systemet organiserer også den valgte sædcellen til separate områder som embryologen vil plukke sæd for injeksjon i egget. Denne undersøkelsesanordningen kan bli et verdifullt verktøy innen reproduktiv teknologi. Klinisk forskning er avgjørende for å bekrefte disse ideene og vise deres langsiktige effekter på fruktbarhetsbehandlinger.

I denne studien vil halvparten av oocyttene hentet i løpet av IVF -syklusen bli injisert med sæd valgt fra partnerens (eller kjente giver) sæd ved å bruke Baibys ™ -systemet, mens den andre halvparten vil bli befruktet av sæd valgt i henhold til standardprosedyren ved denne institusjonen. I alle fall vil embryologen bekrefte at sædcellene som er valgt av enheten er levedyktige og akseptable. Etter befruktning vil det beste embryoet, uansett hvilken studiegruppe, bli valgt for overføring til livmoren for graviditet, og resten av de gode embryoene vil bli frosset basert på institusjonens beste standard kliniske retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Baibys ™ -systemet er et automatisert mikroskopibasert verktøy som er ment å hjelpe embryologer med å velge ideelle spermatozoer basert på morfologiske egenskaper og bevegelighet for den intra cytoplasmatiske sædinjeksjonsinnsprøytningsprosedyren. Den benytter datavvisjonsmaskinlæringsalgoritmer trent med høymagnifisering levende cellebilder. Systemet er indikert for voksne som gjennomgår ICSI -prosedyren.

Prospektive, multisenter, to-våpen (standard ICSI+Baibys ™ vs. standard ICSI) bare randomisert kontrollert studie.

  • Sædvalgmetodikken som brukes i BAIBYS ™ -systemet for ICSI fungerer som et programvarebasert beslutningsstøtterverktøy. Embryologen beholder den endelige avgjørelsen om utnyttelsen av sædcellene som er valgt av apparatet.
  • Bestemmelsen av det valgte embryoet for overføring til livmorhulen og kryokonservering er basert på den beste konvensjonelle kliniske praksisen. Studiedesignet dirigerer bare i tilfeller av flere beslutningsalternativer for å opprettholde balansen mellom prøvestørrelsen til studiekohortene.

  • Hver kvinnelige deltaker vil bli like randomisert til enten Baibys ™ -armen eller kontrollarmen. Denne randomiseringen vil bestemme oocytt (ekstra) tildeling, ICSI -timing og embryooverføring:

    • Den ekstra oocytten i tilfelle av et oddetall vil bli tildelt armen per randomiseringsplan
    • Injeksjonen av spermatozoa fra begge armene vil bli administrert så nær som mulig. Prioritet vil bli gitt i henhold til randomiseringsplanen.
    • Embryoet som er utpekt for overføring til livmoren vil bli valgt ut fra randomiseringsplanen i tilfelle de to beste embryoene fra forskjellige armer viser lignende kvalitetsvurderingskarradering.
  • Embryologene som injiserer sæd i oocyttene til begge armene, vil forbli blinde for studiearmen som sædcellene har sin opprinnelse fra. Den valgte sædcellen i hver arm vil bli overført til en ny ICSI -rett der de tildelte oocyttene er plassert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Assuta Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Care Fertility Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Par som er ment å bli ICSI rekruttert fra klinikkens IVF -enheter. Par kan bruke sine egne gameter, eller gameter fra en kjent giver (for donerte gameter, vil giveren også trenge å samtykke).
  2. Mannlig person i alderen 21 år på screeningstidspunktet
  3. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21 til 42 år på screeningstidspunktet
  4. Antall follikler ≥13 mm målt ved ultralydevaluering ved eggløsningsutløser er minst 11
  5. Faget kan gi en sædprøve ved utløsning. Sperm kan produseres ved elektrisk ejakulasjon. Frisk eller tint sæd kan brukes til prosedyren.
  6. Total motil sædtelling (TMC)> 1 million
  7. Emnet kan forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlig endometriose i grad IV (mistenkt eller bekreftet ved kirurgi), moderat til alvorlig adenomyose, eller en tilstand som er kjent for å gjøre implantasjon usannsynlig, for eksempel 3 eller flere tidligere tap relatert til livmorproblemer.
  2. Sperm produsert av Tese (testikulær sædekstraksjon)/tesa (testikulær sædaspirasjon).
  3. Frosne/tint oocytter.
  4. Forsøkspersonene er under aktiv onkologibehandling.
  5. Deltakelse i en annen studie med ethvert undersøkelsesmedisin eller enhet som kan komme i konflikt med mål, oppfølging eller testing av denne studien.
  6. Planlagt sexvalg eller et hvilket som helst annet scenario der et mindre optimalt embryo er planlagt overført
  7. Anonym giver eller andre giverscenarier der det er usikkert om fritt gitt samtykke kan fås

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Baibys+ICSI behandlingsarm
Oocytter av denne gruppen vil bli befruktet med sæd selget av Baibys -systemet
Enhet: Baibys sædvalg
Programvarebasert beslutningsstøtteapparat for sædeselaksjon basert på morfologi og bevegelighet
Fremgangsmåte: Intra cytoplasmatisk sædinjeksjon
Sædinjeksjon i oocytter for ferilisering
Fremgangsmåte: Konvensjonelt manuell sædvalg
Utvalget slått av bevegelighet med lav forstørrelse
Aktiv komparator: ICSI kontrollarm
Oocytter av denne gruppen vil bli befruktet med sæd Selcted av konvensjonell manuell prosedyre
Fremgangsmåte: Intra cytoplasmatisk sædinjeksjon
Sædinjeksjon i oocytter for ferilisering
Fremgangsmåte: Konvensjonelt manuell sædvalg
Utvalget slått av bevegelighet med lav forstørrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irreversibel Sade
Tidsramme: 1-dagers post-ICSI

Forekomsten av irreversibel alvorlig bivirkning (SADE) i Baibys ™ -behandlede ARM -gruppen er ≤ 5%.

Forekomst omfatter mangler forbundet med enheten, inkludert brukerfeil, funksjonsfeil i enheten eller suboptimal ytelse, noe
1-dagers post-ICSI
Co-primary: Brukbar blastocyt dannelse rate og Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: 5–6 dager etter ICSI og 7 uker etter embryoverføring

En ko-primær klinisk ytelsesendepunkt.

  1. Brukbar blastocystrate ved bruk av Gardners poengsum, en overlegenhetsmargin på 5 % mellom BAIBYS™-behandlingsarmen og standard ICSI-armen for brukbar blastocystutviklingsrate (≥3BB) på dag 5 eller 6 etter inseminasjon (Embryoer som ikke når blastocyststadiet innen dag 5, men som fortsetter å utvikle seg til morulaer eller blastocyster, skal følges og revurderes på dag 6).
  2. Klinisk svangerskapsrate En overlegenhetsmargin på 1 % mellom BAIBYS™-behandlingsarmen og standard ICSI-armen for andelen embryoverføringer som resulterer i et klinisk svangerskap bekreftet i uke 7±1 ved ultralydvisualisering av en intrauterin svangerskapssækk med fetal hjerteaktivitet
5–6 dager etter ICSI og 7 uker etter embryoverføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre effektivitet
Tidsramme: ICSI Day 0
Median tid for valg av en spermatozoon av Baibys ™ -systemet er ≤ 3 minutter
ICSI Day 0
Graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 uker etter overføring av embryo
Hastigheten av klinisk graviditet i uke 6-8, som indikert av tilstedeværelsen av en normal hjerteslag, innenfor Baibys ™ behandlingskohort overførte embryoer er ≥ 35% eller er minst 5% høyere enn i standard ICSI-behandlingskohort
6-8 uker etter overføring av embryo
Befruktningsrate
Tidsramme: 16-18 timer etter-ISI
Hastigheten for oocytt befruktning i Baibys ™ -behandlingskohorten (definert som andelen oocytter som viser to pronuclei eller gjennomgår cellulær divisjon på 16-18 timer etter ICSI) overstiger 65% eller er minst 5% høyere enn i standard ICSI-behandlingskohort
16-18 timer etter-ISI

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blastocyttformasjonshastighet som en funksjon av 2pn zygote
Tidsramme: 5-6 dager etter ICSI
En sammenlignende analyse av andelen brukbar blastocyttutvikling på dag 5/6 som en funksjon av 2pn zygote på tvers av begge studiearmer
5-6 dager etter ICSI
Implantasjonsrate
Tidsramme: 1 dag etter overføring av embryo
En sammenlignende analyse av andelen vellykket implantasjon på tvers av begge studiearmer
1 dag etter overføring av embryo
Biokjemi graviditetsrate
Tidsramme: 12 til 14 overføring etter embryo
En sammenlignende analyse av andelen av graviditeten, som indikert av tilstedeværelsen av positiv HCG på dagene 12 til 14 etter-embryo overføring over begge studiearmer
12 til 14 overføring etter embryo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BAIBYS Fertility

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLN-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger