Oceń wydajność kliniczną i bezpieczeństwo systemu BAIBYS ™ przy wyborze spermatozoa dla procedury ICSI (Benchmark)
Ocena blastocytów po technice ICSI przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia robotycznego do wyboru najlepszej morfologii i motoryzacji oznaczonej przez nasienie
W tym badaniu analizuje badane zautomatyzowane, oparte na sztucznej inteligencji (AI) technologię selekcji plemników o nazwie System BAIBYS ™. Chcemy zobaczyć, jak porównuje się z obecnymi metodami pod względem wydajności i skuteczności w wytwarzaniu wysokiej jakości zarodków, co może prowadzić do udanych ciąż i zdrowych dzieci.
Niepłodność wpływa na około 15% par na całym świecie, a problemy mężczyzn przyczyniają się do około 50% tych przypadków. Będziesz poddawany leczeniu o nazwie wewnątrz cytoplazmatycznym wstrzyknięciu plemników (ICSI) w ramach planowanego programu leczenia. W tej procedurze embriologowie wstrzykują wybrane plemniki do jaja, na podstawie jego ruchu, obserwowanego pod mikroskopem o niskim magnifikacji. Jednak ta metoda nie wykrywa w pełni defektów w kształcie nasienia, które mogą wskazywać na jakość nasienia. Ostatnie badania pokazują, że stosowanie wysokiego powiększenia wyboru nasienia jest ważne dla skutecznego zapłodnienia, wyższej jakości zarodka, niższych wskaźników wad wrodzonych i wyższych wskaźników urodzeń zdrowych dzieci.
Wybór nasienia ręcznie pod mikroskopem przy wysokim powiększeniu zajmuje dużo czasu i zależy od umiejętności embriologów, co może prowadzić do różnic w osądu. Z tego powodu istnieje zainteresowanie użyciem sztucznej inteligencji do uczynienia wyboru nasienia dokładniejszego, spójnego i szybszego.
System BAIBYS ™ wykorzystuje zaawansowaną technologię AI do automatycznego wyboru nasienia w oparciu o ich ruch, rozmiar i kształt. Funkcje te pomagają określić potencjał nasienia, aby był normalny i wytwarzać dobry zarodek. System organizuje również wybraną nasienie w oddzielne obszary, z których embriolog wybierze nasienie do wstrzyknięcia do jaja. To urządzenie badawcze może stać się cennym narzędziem w technologii reprodukcyjnej. Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla potwierdzenia tych pomysłów i wykazania ich długoterminowego wpływu na leczenie płodności.
W tym badaniu połowa oocytów pobranych podczas cyklu IVF zostanie wstrzyknięta nasieniem wybranym z nasienia partnera (lub znanego dawcy) za pomocą systemu BAIBYS ™, podczas gdy druga połowa zostanie zapłodniona przez nasienie wybrane zgodnie ze standardową procedurą w tej instytucji. W każdym razie embriolog potwierdzi, że nasienie wybrane przez urządzenie jest opłacalne i akceptowalne. Po zapłodnieniu najlepszy zarodek, bez względu na grupę badawczą, zostanie wybrany do przeniesienia do macicy w celu ciąży, a reszta dobrych zarodków zostanie zamrożona w oparciu o najlepsze standardowe wytyczne kliniczne instytucji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System BAIBYS ™ to zautomatyzowane narzędzie oparte na mikroskopii, które mają pomóc embriologom w wyborze idealnego plemników opartego na cechach morfologicznych i ruchliwości w procedurze iniekcji nasienia wewnątrz cytoplazmatycznego (ICSI). Zastosuje algorytmy uczenia maszynowego komputerowego przeszkolone w przypadku obrazów żywych komórek o dużej wielokrotności. System jest wskazany dla dorosłych, którzy przechodzą procedurę ICSI.
Prospektywne, wieloośrodkowe, dwupoziomowe (standardowe ICSI+BAIBYS ™ vs. Standard ICSI) Randomizowane badanie kontrolowane.
- Metodologia wyboru nasienia wykorzystywana w systemie BAIBYS ™ dla ICSI służy jako narzędzie oparte na oprogramowaniu. Embriolog zachowuje ostateczną decyzję dotyczącą wykorzystania nasienia wybranego przez aparat.
- Określenie wybranego zarodka do przeniesienia do jamy macicy i kriokonserwacji opiera się na najlepszej konwencjonalnej praktyce klinicznej. Projekt badania kieruje tylko w przypadku wielu opcji decyzyjnych w celu utrzymania równowagi między wielkością próby kohort badań.
Każda uczestniczka będzie równie losowo losowo do ramienia Baibys ™ lub ramienia kontrolnego. Ta randomizacja określi oocyt (dodatkowe) alokacja, czas ICSI i transfer zarodka:
- Dodatkowy oocyt w przypadku liczby nieparzystych zostanie przypisany do ramienia według planu randomizacji
- Wstrzyknięcie plemników z obu ramion będzie podawane jak najbliżej. Priorytet zostanie przyznany zgodnie z planem randomizacji.
- Zarodek wyznaczony do przeniesienia do macicy zostanie wybrany na podstawie planu randomizacji w przypadku, gdy dwa najlepsze zarodki z różnych ramion wykazują podobną ocenę jakości.
- Embriolodzy, którzy wstrzykują nasienie do oocytów obu ramion, pozostaną ślepe na ramię badawczą, z którego pochodzi nasienie. Wybrane nasienie w każdym ramieniu zostanie przeniesione na nową naczynie ICSI, w której umieszczane są przydzielone oocyty.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Rigler
- Numer telefonu: +972545850624
- E-mail: david.rigler@baibys.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6971028
- Assuta Medical Center
-
Kontakt:
- Gal Churi, Msc
- Numer telefonu: +972 3 7644924
- E-mail: galch@assuta.co.il
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Fertility Institute
-
Kontakt:
- Raga Rohaiem, PhD
- Numer telefonu: 203 3253200
- E-mail: raga.rohaiem@nefertility.com
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Care Fertility Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pary zamierzane są ICSI rekrutowane z jednostek IVF kliniki. Pary mogą wykorzystywać własne gamety lub gamety od jednego znanego dawcy (w przypadku darowanych gamet dawca będzie również musiał wyrazić zgodę).
- Mężczyzna w wieku ≥ 21 lat w momencie badania przesiewowego
- Kobiety w wieku od 21 do 42 lat w momencie badania przesiewowego
- Liczba pęcherzyków ≥13 mm, jak mierzona przez ocenę ultradźwięków w spustu owulacji wynosi co najmniej 11
- Pacjent może zapewnić próbkę nasienia przez wytrysk. Plemniki można wytwarzać przez wytrysk elektryczny. Do zabiegu można zastosować świeże lub rozmrożone nasienie.
- Całkowita liczba plemników ruchowych (TMC)> 1 milion
- Temat może zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka endometrioza stopnia IV (podejrzewana lub potwierdzona przez operację), umiarkowana do ciężkiej adenomyozie lub stan, o którym wiadomo, że implantacja jest mało prawdopodobna, na przykład 3 lub więcej wcześniejszych strat związanych z problemami macicy.
- Plemniki wytwarzane przez TESE (ekstrakcja nasienia jąder)/TESA (aspiracja nasienia jąder).
- Zamrożone/rozmrożone oocyty.
- Badani są w aktywnym leczeniu onkologicznym.
- Udział w innym badaniu z dowolnym lekiem lub urządzeniem badającym, które mogą być sprzeczne z celami, kontrolą lub testowaniem tego badania.
- Planowany wybór płci lub jakikolwiek inny scenariusz, w którym zaplanowano mniej optymalny zarodek
- Anonimowy dawca lub inne scenariusze dawcy, w których nie jest pewne, czy można uzyskać swobodną zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia Baibys+ICSI
Oocyty tej grupy zostaną zapłodnione nasieniem wydzielonym przez system Baibys
|
Oprogramowanie urządzenia wspomagające decyzje dotyczące selekcji nasienia w oparciu o morfologię i ruchliwość
Wstrzyknięcie nasienia do oocytów w celu feralizacji
Wybór odsunięty na ruchliwość przy niskim powiększeniu
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne ICSI
Oocyty tej grupy zostaną zapłodnione za pomocą nasienia wyrównanych przez konwencjonalną procedurę ręczną
|
Wstrzyknięcie nasienia do oocytów w celu feralizacji
Wybór odsunięty na ruchliwość przy niskim powiększeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieodwracalny Sade
Ramy czasowe: 1-dniowy post-icsi
|
Częstość występowania nieodwracalnego poważnego urządzenia niepożądanego (SADE) w grupie ARM leczonych BAIBYS ™ wynosi ≤ 5%. Występowanie obejmuje niedobory związane z urządzeniem, w tym błąd użytkownika, nieprawidłowe działanie urządzenia lub nieoptymalna wydajność powodująca niezdolność do skutecznego i bezpiecznego wykonywania procedury ICSI |
1-dniowy post-icsi
|
|
Co-primary: Wskaźnik tworzenia blastocyst oraz Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 5-6 dni po ICSI i 7 tygodni po transferze zarodka
|
Punkt końcowy oceny klinicznej współpierwotny.
|
5-6 dni po ICSI i 7 tygodni po transferze zarodka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność procedury
Ramy czasowe: Dzień ICSI 0
|
Mediana czasu wyboru plemników przez system Baibys ™ wynosi ≤ 3 minuty
|
Dzień ICSI 0
|
|
Wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po transferu zarodka
|
Wskaźnik ciąży klinicznej w tygodniach 6-8, jak wskazano obecność normalnego bicia serca, w ramach przeniesionych zarodków w leczeniu BAIBYS ™ wynosi ≥ 35% lub jest co najmniej 5% wyższy niż w standardowej kohorcie leczenia ICSI leczenia ICSI
|
6-8 tygodni po transferu zarodka
|
|
Wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 16-18 godzin po ICSI
|
Szybkość zapłodnienia oocytów w grupie leczenia BAIBYS ™ (zdefiniowana jako odsetek oocytów wykazujących dwa przedni lub podział komórkowy po 16-18 godzin po ICSI) przekracza 65% lub jest co najmniej 5% wyższy niż w standardowej kohorcie leczenia ICSI.
|
16-18 godzin po ICSI
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość tworzenia blastocytów w funkcji 2pn zygoty
Ramy czasowe: 5-6 dni po ICSI
|
Analiza porównawcza proporcji rozwoju użytecznego blastocytów w dniu 5/6 w funkcji zygoty 2PN w obu ramionach badań
|
5-6 dni po ICSI
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 1 -dniowy przeniesienie zarodka
|
Analiza porównawcza odsetka udanej implantacji w obu ramionach badań
|
1 -dniowy przeniesienie zarodka
|
|
Wskaźnik ciąży biochemii
Ramy czasowe: 12–14 przeniesienie po embryo
|
Analiza porównawcza odsetka ciąży, na co wskazuje obecność pozytywnej HCG w dniach 12–14 przeniesienia po obu ramionach badawczych
|
12–14 przeniesienie po embryo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .