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ICSI手順のために精子を選択する際にBaibys™システムの臨床性能と安全性を評価する (Benchmark)

2026年1月14日 更新者：BAIBYS Fertility

最良の形態と運動性をマークされた精子を選択するために自動ロボットデバイスを使用したICSI技術に続くブラストサイト評価

この研究では、Baibys™システムと呼ばれる調査自動化された人工知能（AI）ベースの精子選択技術を検討します。 高品質の胚を生成する際の効率と有効性の観点から、現在の方法とどのように比較されるかを見たいと思います。

不妊は世界中のカップルの約15％に影響を及ぼし、男性の問題はこれらの症例の約50％に貢献しています。 計画的な治療プログラムの一環として、細胞質内精子注射（ICSI）と呼ばれる治療を受けます。 この手順では、発生学者は、低倍率顕微鏡の下で観察された、その動きに基づいて、選択した精子をその動きに基づいて卵に注入します。 ただし、この方法では、精子の質を示す可能性のある精子形状の欠陥を完全に検出しません。 最近の研究では、精子選択のために高倍率を使用することが、施肥の成功、胚の質の向上、出生障害率の低下、健康な赤ちゃんの出生率が高いことが重要であることが示されています。

高倍率で顕微鏡下で手動で精子を選択するには、多くの時間がかかり、発生科医のスキルに依存し、判断の違いにつながる可能性があります。 このため、AIを使用して精子の選択をより正確で一貫した、より速くすることに興味があります。

Baibys™システムは、高度なAIテクノロジーを使用して、動き、サイズ、および形状に基づいて精子を自動的に選択します。 これらの機能は、正常であるという精子の可能性を判断し、良好な胚を生成するのに役立ちます。 システムはまた、選択した精子を別々の領域に整理し、そこから発生学者が卵に注射するために精子を選びます。 この調査デバイスは、生殖技術の貴重なツールになる可能性があります。 臨床研究は、これらのアイデアを確認し、生殖能力治療に対する長期的な影響を示すために重要です。

この研究では、IVFサイクル中に回収された卵母細胞の半分に、Baibys™システムを使用してパートナー（または既知のドナー）精液から選択された精子が注入されますが、残りの半分は、この機関の標準的な手順に従って選択された精子によって受精されます。 いずれにせよ、発生学者は、デバイスによって選択された精子が実行可能で許容可能であることを確認します。 受精後、どの研究グループに関係なく、妊娠のために子宮への移動のために最良の胚が選択され、良好な胚の残りの部分は、施設の最高の標準的な臨床ガイドラインに基づいて凍結されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Baibys™システムは、細胞質内精子注射（ICSI）手順のための形態学的特性と運動性に基づいて、胚学者が理想的な精子特性と運動性に基づいて理想的な精子を選択するのを支援することを目的とした自動顕微鏡ベースのツールです。 高倍率のライブセル画像でトレーニングされたコンピュータービジョン機械学習アルゴリズムを採用しています。 このシステムは、ICSI手順を受けている成人に適応されています。

前向き、マルチセンター、2アーム（標準ICSI+BAIBYS™対標準ICSIのみ）ランダム化比較研究。

  • ICSI用のBaibys™システムで使用される精子選択方法は、ソフトウェアベースの意思決定サポートツールとして機能します。 胚学者は、装置によって選択された精子の利用に関する最終決定を保持します。
  • 子宮空洞および凍結保存に移動するための選択された胚の決定は、最良の従来の臨床診療に基づいています。 研究デザインは、研究コホートのサンプルサイズのバランスを維持するために、複数の決定オプションの場合にのみ指示します。

  • 各女性の参加者は、Baibys™アームまたはコントロールアームのいずれかに等しくランダム化されます。 このランダム化により、卵母細胞（余分な）割り当て、ICSIタイミング、および胚移植が決定されます。

    • 奇数の場合の余分な卵母細胞は、ランダム化計画に従ってアームに割り当てられます
    • 両腕からの精子の注入は、可能な限り近くに投与されます。 ランダム化計画に従って優先順位が与えられます。
    • 子宮への移動のために指定された胚は、異なる腕の2つの最高の胚が同様の品質評価グレーディングを示す場合に備えて、ランダム化計画に基づいて選択されます。
  • 両腕の卵母細胞に精子を注入する発生科医は、精子が発生した研究群を盲目にしたままです。 各腕の選択された精子は、割り当てられた卵母細胞が配置される新しいICSI皿に移されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
  • イギリス
      • Manchester、イギリス
        • Care Fertility Group
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、6971028
        • Assuta Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. クリニックのIVFユニットからICSIを採用することを目的としたカップル。 カップルは、既知のドナーの1人の配偶子または配偶子を利用している場合があります（寄付された配偶子については、ドナーも同意する必要があります）。
  2. スクリーニング時の21歳以上の男性被験者
  3. スクリーニング時の21〜42歳の女性被験者
  4. 排卵トリガーでの超音波評価で測定された卵胞≥13mmの数は少なくとも11です
  5. 被験者は、射精によって精子サンプルを提供できます。 精子は、電気射精によって生成できます。 手順には、新鮮または解凍の精子を使用できます。
  6. 総運動性精子数（TMC）> 100万
  7. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます

除外基準：

  1. 重度のグレードIV子宮内膜症（手術による疑いがあるか、確認された）、中程度から重度の腺筋症、または子宮の問題に関連する3つ以上の以前の損失など、移植を行うことはほとんど知られていない状態。
  2. TESE（精巣精子抽出）/TESA（精巣精子吸引）によって生成される精子。
  3. 冷凍/解凍卵母細胞。
  4. 被験者は積極的な腫瘍学治療を受けています。
  5. この研究の目的、フォローアップ、またはテストと矛盾する可能性のある、あらゆる研究薬またはデバイスを用いた別の研究への参加。
  6. 計画されたセックス選択または最​​適ではない胚が転送される予定のその他のシナリオ
  7. 自由に与えられた同意を得ることができるかどうかが不確かな匿名のドナーまたはその他のドナーのシナリオ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Baibys+ICSI治療群
このグループの卵母細胞は、Baibysシステムによってselcedされた精子で受精します
デバイス：Baibysの精子選択
形態と運動性に基づいた精子のセルションのためのソフトウェアベースの意思決定サポートデバイス
手順：細胞質内精子注射
肥料のための卵母細胞への精子注入
手順：従来の手動精子の選択
低倍率での運動性の選択
アクティブコンパレータ：ICSIコントロールアーム
このグループの卵母細胞は、従来の手動手続きによってselcedされた精子で受精します
手順：細胞質内精子注射
肥料のための卵母細胞への精子注入
手順：従来の手動精子の選択
低倍率での運動性の選択

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不可逆的なサド
時間枠：1日後のイクイ

Baibys™処理されたARM群における不可逆的な重篤な有害装置（SADE）の発生率は5％以下です。

発生率には、ユーザーエラー、デバイスの誤動作、またはICSIプロシージャを効果的かつ安全に実行する能力が不可能な結果として、デバイスに関連する欠陥が含まれます。
1日後のイクイ
コプライマリー：良好胚盤胞形成率および臨床妊娠率
時間枠：ICSI後5～6日および胚移植後7週間

共同主要臨床性能エンドポイント。

  1. 使用可能胚盤胞率 ガードナー採点法を用いて、BAIBYS™治療群と標準ICSI群の間で、受精後5日目または6日目の使用可能胚盤胞発生率（≥3BB）について5％の優越マージンを設定（受精後5日目までに胚盤胞期に達していないが、桑実胚または胚盤胞へと発育を続ける胚については、6日目に追跡調査および再評価を行う）。
  2. 臨床妊娠率 BAIBYS™治療群と標準ICSI群の間で、胚移植に伴う臨床妊娠の割合について1％の優越マージンを設定（妊娠7週±1週における超音波検査による子宮内胎嚢および胎児心拍の確認により臨床妊娠を確定）。
ICSI後5～6日および胚移植後7週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順効率
時間枠：ICSI日0
Baibys™システムによる精子を選択する時間の中央値は3分以下です
ICSI日0
妊娠率
時間枠：胚移植後6〜8週間
通常の心拍の存在によって示されるように、6〜8週目の臨床妊娠率は、Baibys™治療コホート移動胚内で35％以上であるか、標準のICSI治療コホートより少なくとも5％高くなっています。
胚移植後6〜8週間
受精率
時間枠：ICSI後16〜18時間
Baibys™処理コホート内の卵母細胞肥料の速度（ICSI後16〜18時間で2つの前核または細胞分裂を示す卵母細胞の割合として定義）は65％を超えるか、標準的なICSI治療コホートよりも少なくとも5％高くなっています
ICSI後16〜18時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2pn zygoteの関数としての胚盤胞形成速度
時間枠：ICSI後5-6日
両方の研究群にわたる2pn zygoteの関数としての5/6日の使用可能な胚盤細胞の発達の割合の比較分析
ICSI後5-6日
着床率
時間枠：胚移入後1日
両方の研究群での成功した移植の割合の比較分析
胚移入後1日
生化学妊娠率
時間枠：12〜14胚後転送
12日目から14日目のembryo後の導入後のembryoの移動の存在によって示されるように、妊娠の割合の比較分析。
12〜14胚後転送

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BAIBYS Fertility

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLN-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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