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Evalúe el rendimiento clínico y la seguridad del sistema Baibys ™ en la selección de espermatozoides para el procedimiento ICSI (Benchmark)

14 de enero de 2026 actualizado por: BAIBYS Fertility

Evaluación de blastocitos después de la técnica ICSI utilizando un dispositivo robótico automatizado para seleccionar la mejor morfología y motilidad marcada con esperma marcado

Este estudio analiza una tecnología de selección de esperma de inteligencia artificial automatizada y automatizada en investigación llamada Sistema Baibys ™. Queremos ver cómo se compara con los métodos actuales en términos de eficiencia y efectividad en la producción de embriones de alta calidad, lo que puede conducir a embarazos exitosos y bebés sanos.

La infertilidad impacta alrededor del 15% de las parejas en todo el mundo, con problemas masculinos que contribuyen a alrededor del 50% de estos casos. Se someterá a un tratamiento llamado inyección intra-citoplasmática de esperma (ICSI) como parte de su programa de tratamiento planificado. En este procedimiento, los embriólogos inyectan esperma seleccionado en un huevo, basado en su movimiento, observado bajo un microscopio de baja magnificación. Sin embargo, este método no detecta completamente defectos en forma de esperma que pueden indicar la calidad del esperma. Estudios recientes muestran que el uso de un alto aumento para la selección de espermatozoides es importante para la fertilización exitosa, una calidad de embrión más alta, tasas de defectos de nacimiento más bajas y mayores tasas de natalidad de bebés sanos.

La selección de espermatozoides manualmente bajo un microscopio a gran aumento requiere mucho tiempo y depende de la habilidad de los embriasólogos, lo que puede conducir a diferencias en el juicio. Debido a esto, hay un interés en usar AI para hacer que la selección de esperma sea más precisa, consistente y más rápida.

El sistema Baibys ™ utiliza tecnología AI avanzada para elegir automáticamente los espermatozoides en función de su movimiento, tamaño y forma. Estas características ayudan a determinar el potencial del esperma para ser normal y producir un buen embrión. El sistema también organiza el esperma seleccionado en áreas separadas de las cuales el embriólogo elegirá el esperma para la inyección en el huevo. Este dispositivo de investigación podría convertirse en una herramienta valiosa en tecnología de reproducción. La investigación clínica es crucial para confirmar estas ideas y mostrar sus efectos a largo plazo en los tratamientos de fertilidad.

En este estudio, la mitad de los ovocitos recuperados durante su ciclo de FIV se inyectarán con el esperma seleccionado del semen (o del donante conocido) mediante el uso del sistema Baibys ™, mientras que la otra mitad será fertilizada por los espermatozoides elegidos de acuerdo con el procedimiento estándar en esta institución. En cualquier caso, el embriólogo confirmará que el esperma seleccionado por el dispositivo es viable y aceptable. Después de la fertilización, el mejor embrión, sin importar el grupo de estudio, se seleccionará para la transferencia al útero para el embarazo, y el resto de los buenos embriones se congelarán en función de las mejores pautas clínicas estándar de la institución.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sistema Baibys ™ es una herramienta automatizada basada en microscopía destinada a ayudar a los embriólogos a seleccionar espermatozoides ideales en función de las características morfológicas y la motilidad para el procedimiento de inyección de espermatozoides intra citoplasmático (ICSI). Emplea algoritmos de aprendizaje automático de visión por computadora capacitados con imágenes de células vivas de alta magnificación. El sistema está indicado para adultos que están experimentando el procedimiento ICSI.

Estudio controlado aleatorizado de ICSI solamente ICSI) prospectivo, multicéntrico, de dos brazos (ICSI+BAIBYS ™ estándar vs. Estándar estándar.

  • La metodología de selección de esperma utilizada en el sistema Baibys ™ para ICSI sirve como una herramienta de soporte de decisiones basada en software. El embriólogo retiene la decisión final con respecto a la utilización del esperma que ha sido elegido por el aparato.
  • La determinación del embrión seleccionado para transferir a la cavidad uterina y la criopreservación se basa en la mejor práctica clínica convencional. El diseño del estudio dirige solo en casos de múltiples opciones de decisión para mantener el equilibrio entre el tamaño de la muestra de las cohortes de estudio.

  • Cada participante femenina será igualmente aleatorizada al brazo Baibys ™ o al brazo de control. Esta aleatorización determinará la asignación de ovocitos (extra), el tiempo ICSI y la transferencia de embriones:

    • El ovocito adicional en caso de un número impar se asignará al brazo según el plan de aleatorización
    • La inyección de espermatozoides de ambos brazos se administrará lo más cerca posible. La prioridad se dará de acuerdo con el plan de aleatorización.
    • El embrión designado para la transferencia al útero se seleccionará en función del plan de aleatorización en caso de que los dos mejores embriones de diferentes brazos exhiban una calificación de evaluación de calidad similar.
  • Los embriólogos que inyectan esperma en los ovocitos de ambos brazos permanecerán ciegos al brazo de estudio del que se originó el esperma. El esperma seleccionado en cada brazo se transferirá a una nueva placa ICSI en la que se colocan los ovocitos asignados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Fertility Institute
        • Contacto:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Assuta Medical Center
        • Contacto:
          • Gal Churi, Msc
          • Número de teléfono: +972 3 7644924
          • Correo electrónico: galch@assuta.co.il
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Care Fertility Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las parejas tenían la intención de ser reclutadas de las unidades de FIV de la clínica. Las parejas pueden estar utilizando sus propios gametos o gametos de un donante conocido (para gametos donados, el donante también tendrá que consentir).
  2. Sujeto masculino de ≥ 21 años al momento de la detección
  3. Sujetas femeninas de 21 a 42 años en el momento de la proyección
  4. El número de folículos ≥13 mm medidos por la evaluación de ultrasonido en el disparador de ovulación es al menos 11
  5. El sujeto puede proporcionar una muestra de esperma por eyaculación. El esperma se puede producir por eyaculación eléctrica. Se puede utilizar espermatozoides frescos o descongelados para el procedimiento.
  6. Recuento total de espermatozoides móviles (TMC)> 1 millón
  7. El sujeto puede comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  1. La endometriosis severa de grado IV (sospecha o confirmada por cirugía), adenomiosis moderada a severa o una condición que se sabe que hace que la implantación sea poco probable, como 3 o más pérdidas anteriores relacionadas con problemas uterinos.
  2. Esperma producido por TESE (extracción de esperma testicular)/TESA (aspiración de esperma testicular).
  3. Ovocitos congelados/descongelados.
  4. Los sujetos están bajo tratamiento de oncología activa.
  5. Participación en otro estudio con cualquier medicamento o dispositivo de investigación que pueda entrar en conflicto con los objetivos, el seguimiento o las pruebas de este estudio.
  6. Selección de sexo planificada o cualquier otro escenario en el que se planee transferir un embrión menos óptimo
  7. Donante anónimo u otros escenarios de donantes en los que no está claro si se puede obtener el consentimiento libremente dado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento de Baibys+ICSI
Los ovocitos de este grupo serán fertilizados con espermatozoides seleccionados por el sistema Baibys
Dispositivo: Selección de esperma de Baibys
Dispositivo de soporte de decisiones basado en software para la selección de esperma basado en la morfología y la motilidad
Procedimiento: Inyección de esperma citoplasmática
Inyección de esperma en ovocitos para la ferilización
Procedimiento: Selección de esperma manual convencional
La selección se engañó en la motilidad con bajo aumento
Comparador activo: Brazo de control de ICSI
Los ovocitos de este grupo serán fertilizados con esperma seleccionados por procedimiento manual convencional
Procedimiento: Inyección de esperma citoplasmática
Inyección de esperma en ovocitos para la ferilización
Procedimiento: Selección de esperma manual convencional
La selección se engañó en la motilidad con bajo aumento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sade irreversible
Periodo de tiempo: Post-ICSI de 1 día

La incidencia de dispositivo adverso grave irreversible (SADE) en el grupo de brazos tratados con Baibys ™ es ≤ 5%.

La incidencia abarca deficiencias asociadas con el dispositivo, incluido el error del usuario, el mal funcionamiento del dispositivo o el rendimiento subóptimo que resulta en la incapacidad para ejecutar de manera efectiva y de manera segura el procedimiento ICSI
Post-ICSI de 1 día
Co-primaria: Tasa de formación de blastocitos utilizables y Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 días post-ICSI y 7 semanas post-transferencia de embrión

Un criterio de valoración clínico de rendimiento coprimario.

  1. Tasa de blastocisto utilizable según la puntuación de Gardner, un margen de superioridad del 5 % entre el brazo de tratamiento BAIBYS™ y el brazo estándar de ICSI de la tasa de desarrollo de blastocistos utilizables (≥3BB) en el día 5 o 6 postinseminación (los embriones que no alcancen la etapa de blastocisto en el día 5 pero continúen desarrollándose en mórulas o blastocistos se seguirán y reevaluarán en el día 6).
  2. Tasa de embarazo clínico Un margen de superioridad del 1 % entre el brazo de tratamiento BAIBYS™ y el brazo estándar de ICSI de la proporción de transferencias de embriones que resultan en un embarazo clínico confirmado en la semana 7±1 mediante visualización ecográfica de un saco gestacional intrauterino con latido cardíaco fetal
5-6 días post-ICSI y 7 semanas post-transferencia de embrión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del procedimiento
Periodo de tiempo: Día ICSI 0
El tiempo medio para la selección de un espermatozoide por el sistema Baibys ™ es de ≤ 3 minutos
Día ICSI 0
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la transferencia de embriones
La tasa de embarazo clínico en las semanas 6-8, como lo indica la presencia de un latido de latido normal, dentro de la cohorte de cohorte de tratamiento Baibys ™ es ≥ 35% o es al menos 5% más alto que en la cohorte de tratamiento ICSI estándar
6-8 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 16-18 horas post-icsi
La tasa de fertilización de los ovocitos dentro de la cohorte de tratamiento de Baibys ™ (definida como la proporción de ovocitos que exhibe dos pronúcleos o se someten a división celular a las 16-18 horas después de la ICSI) supera el 65% o es al menos 5% más alta que en la cohortación de tratamiento de ICSI estándar
16-18 horas post-icsi

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de formación de blastocitos en función de 2pn cigoto
Periodo de tiempo: 5-6 días después de ICSI
Un análisis comparativo de la proporción del desarrollo de blastocitos utilizables en el día 5/6 en función del cigoto de 2pn en ambos brazos de estudio
5-6 días después de ICSI
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Transferencia de 1 día después del embrión
Un análisis comparativo de la proporción de implantación exitosa en ambos brazos de estudio
Transferencia de 1 día después del embrión
Tasa de embarazo bioquímica
Periodo de tiempo: 12 a 14 transferencia posterior a embrio
Un análisis comparativo de la proporción del embarazo, como lo indica la presencia de hCG positivo en los días 12 a 14 transferencia posterior a la embrión en ambos brazos de estudio.
12 a 14 transferencia posterior a embrio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BAIBYS Fertility

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLN-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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