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Colosense 후 승인 후 연구

2025년 11월 18일 업데이트: Geneoscopy, Inc.

Colosense 후 승인 연구

여기에 설명 된 후 승인 후 연구 (PAS)는 CRC 예방 임상 시험에서 생성 된 기존 데이터를 보완 할 것입니다. 이 보충 연구의 주요 결과에는 임상 감도, 임상 특이성, 긍정적 예측 가치 (PPV) 및 Colosense의 부정적인 예측 가치 (NPV)가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63146
        • 모병
        • Decentralized Study
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대장 신 생물을 개발하는 전형적인 평균 위험에 처해 있고 ICF에 대한 이해와 동의 후 등록 된 것으로 간주되는 45 세 이상의 피험자. 의도 한 미국 인구 이외의 추가 피험자는 임상 시험에 등록 될 수 있지만 1 차 종점 분석을받을 수는 없습니다.

설명

포함 기준 :

  • 피험자는 남성 또는 여성, 45 세 이상입니다 (18-45 세의 대상체는 임상 시험에 등록 할 수 있지만 1 차 종점 분석을받을 수는 없습니다).
  • 피험자는 연구 절차를 이해할 수 있으며, 연구에 참여하기위한 동의를 제공하고 HIPAA 의료 릴리스 양식을 검토하고 동의함으로써 관련 보호 된 건강 정보의 공개를 승인 할 수 있습니다.
  • 대상은 대장 내시경 검사 절차 전 120 일 이내에 대변 샘플을 제공 할 수 있고 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
  • 대상 샘플을 제공 한 후 대상은 대장 내시경 검사를받을 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 대상은 가장 최근의 대장 내시경 검사에 대한 전 암성 발견을 가졌다. 여기에는 양성 및/또는 크기의 과형성 폴립이 포함되지 않습니다.
  • 대상 대장 암의 병력 또는 진단이 있습니다
  • 대상은 Aerodigestive Tract 암의 병력이 있습니다

  • 피험자는 관련 권장 간격 내에서 긍정적 인 비 침습적 스크리닝 진단을 받았습니다.

    • 이전 12 개월 이내의 대변 신비 혈액 검사 또는 대변 면역 화학 검사
    • 지난 36 개월 이내에 적합한 DNA 테스트
  • 대상은 지난 9 년 동안 대장 내시경 검사를 받았다.
  • 피험자는 Sigmoid 게실 질환 이외의 다른 이유로 사전 결장 직장 절제술을 받았습니다.
  • 대장 내시경 검사에 대한 징후는 이전 30 일 이내에 명백한 직장 출혈, 예를 들어 헤마 토체 지아 또는 멜레나로 인한 것입니다. (닦은 후 화장지의 혈액은 직장 출혈을 구성하지 않습니다)

  • 대상 암에 대한 다음과 같은 고위험 조건에 대한 진단 또는 개인 병력이 있습니다.

    • 만성 궤양 성 대장염 (CUC) 및 크론 병을 포함한 염증성 장 질환 (IBD)
    • 가족 성 선종 폴립증 (약화 된 FAP를 포함하여 "FAP"라고도 함)
    • 유전성 비 폴리피증 결장 직장암 증후군 ( "린치 증후군"의 "HNPCC"라고도 함)

    • 다른 유전 적 암 증후군은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

      • Peutz-Jeghers 증후군, MyH 관련 다혈증 (MAP), Gardner 증후군
      • Turcot 's (또는 Crail's) 증후군, Cowden 증후군, 청소년 폴립 증
      • Cronkhite-Canada 증후군, 신경 섬유종증 및 가족 성 과형성 폴립 증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CRC 감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년.
결장 직장암 (CRC)이있는 피험자에 대한 Colosense 민감도는 Colosense 테스트에 의해 양성으로 감지 된 CRC 진단을 가진 개인의 비율입니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년.
AA 감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년.
고급 선종 (AA)이있는 피험자에 대한 Colosense 민감도, 이는 Colosense 테스트에 의해 양성으로 감지 된 AA 진단을 가진 개인의 비율입니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년.
SPL 감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년.
Colosense 검사에 의해 양성으로 감지 된 SPL 진단을 가진 개인의 비율 인 톱니 모양의 전 암성 병변 (SPL)이있는 피험자에 대한 Colosense 민감도.
연구 완료를 통해 평균 5 년.
부정적인 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년.
부정적인 발견이있는 피험자에 대한 colosense 특이성, 이는 Colosense 테스트에 의해 부정적인 것으로 감지 된 부정적인 발견의 진단을 가진 개인의 비율입니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Geneoscopy, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CT-PRT-0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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