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ColoSense-Studie nach der Annahme

18. November 2025 aktualisiert von: Geneoscopy, Inc.

ColoSense nach Genehmigungstudie

In der hier beschriebenen Post-Approval-Studie (PAS) ergänzen die in der CRC-Leer-stehenden klinischen Studie generierten Daten. Die primären Ergebnisse dieser ergänzenden Studie werden: klinische Sensitivität, klinische Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von Kolossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63146
        • Rekrutierung
        • Decentralized Study
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 45 Jahren oder älter, die ein typisches Durchschnittsrisiko für die Entwicklung kolorektaler Neoplasien haben und nach dem Verständnis und dem Einwilligung mit ICF als aufgenommen angesehen werden. Zusätzliche Probanden außerhalb der beabsichtigten US -Bevölkerung können in die klinische Studie aufgenommen werden, sind jedoch nicht für die primäre Endpunktanalyse berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist männlich oder weiblich, ≥ 45 Jahre alt (Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren können in die klinische Studie aufgenommen werden, sind jedoch nicht für die primäre Endpunktanalyse berechtigt)
  • Das Thema kann die Studienverfahren verstehen und eine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einreichen und die Freisetzung relevanter geschützter Gesundheitsinformationen durch Überprüfung und Einverständnis einer HIPAA -medizinischen Freisetzung genehmigt
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, Stuhlproben innerhalb der 120 Tage vor einem Koloskopieverfahren bereitzustellen
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, sich nach der Bereitstellung einer Stuhlprobe einer Koloskopie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Das Probanden hatte irgendwelche Präkanzerosen in der jüngsten Koloskopie. Dies umfasst keine gutartigen und/oder hyperplastischen Polypen in jeder Größe
  • Das Subjekt hat eine Anamnese oder Diagnose von Darmkrebs
  • Das Fach hat eine Vorgeschichte von Aerodigestive -Traktkrebs

  • Das Probanden hat innerhalb der zugehörigen empfohlenen Intervalle eine positive nicht-invasive Screening-Diagnose hatte:

    • Fäkale okkulte Bluttests oder fäkale immunochemische Test innerhalb der letzten zwölf (12) Monate
    • Fit-DNA-Test innerhalb der letzten 36 Monate
  • Das Subjekt hatte in den letzten neun (9) Jahren eine Koloskopie.
  • Das Subjekt hatte eine vorherige kolorektale Resektion aus irgendeinem Grund als Sigmoid -Divertikularerkrankung
  • Die Anzeige für die Koloskopie war innerhalb der letzten 30 Tage auf offene rektale Blutungen, z. B. Hämatochezia oder Melena, zurückzuführen. (Blut auf Toilettenpapier nach dem Wischung stellt keine rektale Blutungen dar)

  • Das Subjekt hat eine Diagnose oder eine persönliche Vorgeschichte der folgenden Hochrisikobedingungen für Darmkrebs:

    • Entzündliche Darmerkrankung (IBD) einschließlich chronischer Colitis ulcerosa (CUC) und Morbus Crohn
    • Familiäre adenomatöse Polypose (auch als "FAP" bezeichnet, einschließlich abgeschwächter FAP)
    • Erb Nicht-Polyposis Darmkrebs-Syndrom (auch als "HNPCC" des "Lynch-Syndroms" bezeichnet)

    • Andere erbliche Krebssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      • Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis (MAP), Gardner-Syndrom
      • Turcot -Syndrom (oder Crail's), das Cowden -Syndrom, die juvenile Polyposis
      • Cronkhite-Canada-Syndrom, Neurofibromatose und familiäre hyperplastische Polypose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRC -Empfindlichkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
ColoSense -Empfindlichkeit für Probanden mit Darmkrebs (CRC), der den Prozentsatz der Personen mit einer CRC -Diagnose ist, die durch den ColoSense -Test als positiv nachgewiesen wurden.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
AA -Empfindlichkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
ColoSense -Empfindlichkeit für Probanden mit fortgeschrittenen Adenomen (AA), die der Prozentsatz der Personen mit einer Diagnose von AA ist, die durch den ColoSense -Test als positiv nachgewiesen wurden.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
SPL -Empfindlichkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
ColoSense -Empfindlichkeit für Probanden mit gezackten präkanzerosen Läsionen (SPL), die der Prozentsatz der Personen mit einer SPL -Diagnose ist, die durch den Kolossentest als positiv nachgewiesen wurden.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
Negte Spezifität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre.
ColoSense -Spezifität für Probanden mit negativen Befunden, der den Prozentsatz der Personen mit einer Diagnose negativer Befunde ist, die durch den ColoSense -Test als negativ nachgewiesen wurden.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Geneoscopy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-PRT-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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