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Studio post-approvazione di Colosenso

18 novembre 2025 aggiornato da: Geneoscopy, Inc.

Studio sull'approvazione post -coloshese

Lo studio post-approvazione (PAS) qui descritto integrerà i dati esistenti generati nella sperimentazione clinica CRC-Prevent. Gli esiti primari di questo studio supplementare includeranno: sensibilità clinica, specificità clinica, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di Colostensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63146
        • Reclutamento
        • Decentralized Study
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 45 anni, che sono al tipico rischio medio di sviluppare neoplasie del colon-retto e sono considerati iscritti dopo la comprensione e il consenso all'ICF. Ulteriori soggetti al di fuori della popolazione statunitense prevista possono essere iscritti alla sperimentazione clinica ma non sono ammissibili all'analisi endpoint primaria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, ≥45 anni (i soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni possono essere iscritti alla sperimentazione clinica ma non sono ammissibili all'analisi endpoint primaria)
  • Il soggetto è in grado di comprendere le procedure di studio ed è in grado di fornire il consenso alla partecipazione allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti attraverso la revisione e il consenso a un modulo di rilascio medico HIPAA
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire campioni di feci entro 120 giorni prima di una procedura di colonscopia
  • Il soggetto è in grado e disposto a sottoporsi a una colonscopia dopo aver fornito un campione di feci

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto risultati precancerosi sulla colonscopia più recente. Ciò non include polipi benigni e/o iperplastici di qualsiasi dimensione
  • Il soggetto ha una storia o una diagnosi di cancro del colon -retto
  • Il soggetto ha una storia di tumore del tratto aerodigestivo

  • Il soggetto ha avuto una diagnostica di screening non invasiva positiva entro gli intervalli raccomandati associati:

    • Test del sangue occulto fecale o test immunochimico fecale entro i dodici (12) mesi precedenti
    • Test FIT-DNA nei 36 mesi precedenti
  • Il soggetto ha avuto una colonscopia nei nove (9) anni precedenti.
  • Il soggetto ha avuto una precedente resezione del colon -retto per qualsiasi motivo diverso dalla malattia diverticolare sigmoidea
  • L'indicazione per la colonscopia era dovuta al sanguinamento rettale palese, ad esempio ematochezia o melena, nei 30 giorni precedenti. (Sangue sulla carta igienica, dopo la pulizia, non costituisce sanguinamento rettale)

  • Il soggetto ha una diagnosi o una storia personale di una delle seguenti condizioni ad alto rischio per il cancro del colon-retto:

    • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) compresa la colite ulcerosa cronica (CUC) e la malattia di Crohn
    • Poliposi adenomatosa familiare (definita anche "FAP", incluso FAP attenuato)
    • Sindrome del cancro del colon-retto non poliposi ereditaria (anche definita "HNPCC" della "sindrome di Lynch")

    • Altre sindromi da cancro ereditaria tra cui ma non sono limitate a:

      • Sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi associata a MYH (MAP), sindrome di Gardner
      • Sindrome di Turcot (o Crail's), sindrome di Cowden, poliposi giovanile
      • Sindrome da Cronkhite-Canada, neurofibromatosi e poliposi iperplastica familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità CRC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni.
Sensibilità alla colostensione per i soggetti con carcinoma del colon -retto (CRC), che è la percentuale di individui con diagnosi di CRC che sono stati rilevati come positivi dal test di colostensione.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni.
AA Sensibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni.
Sensibilità alla colostensione per i soggetti con adenomi avanzati (AA), che è la percentuale di individui con diagnosi di AA che sono stati rilevati come positivi dal test di colostensione.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni.
SPL Sensibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni.
Sensibilità alla colostensione per i soggetti con lesioni precancerose seghettate (SPL), che è la percentuale di individui con diagnosi di SPL che sono stati rilevati come positivi dal test di colostensione.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni.
Specificità neg
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni.
Specificità di colostensione per i soggetti con risultati negativi, che è la percentuale di individui con diagnosi di risultati negativi che sono stati rilevati come negativi dal test di colostensione.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Geneoscopy, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-PRT-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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