Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolosenská studie po schválení

18. listopadu 2025 aktualizováno: Geneoscopy, Inc.

Studie schválení Colosense

Zde popsaná studie po schválení (PAS) doplní stávající data generovaná v klinické studii CRC-Prevent. Primární výsledky této doplňkové studie budou zahrnovat: klinická citlivost, klinická specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) kolosence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63146
        • Nábor
        • Decentralized Study
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 45 let a starších, kteří jsou v typickém průměrném riziku rozvoje kolorektálních novotvarů a jsou považováni za zapsané po porozumění a souhlašení s ICF. Další subjekty mimo zamýšlenou americkou populaci mohou být zapsány do klinického hodnocení, ale nejsou způsobilé pro analýzu primárního koncového bodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je mužský nebo žena, ≥ 45 let věku (subjekty ve věku 18–45 let mohou být zapsány do klinického hodnocení, ale nejsou způsobilé pro analýzu primárního koncového bodu)
  • Subjekt je schopen porozumět postupům studie a je schopen poskytnout souhlas s účastí na studii a povoluje zveřejnění příslušných chráněných zdravotních informací prostřednictvím přezkumu a souhlasu s formulářem HIPAA Medical Release
  • Subjekt je schopen a ochotný poskytovat vzorky stolice během 120 dnů před kolonoskopickým postupem
  • Po předložení vzorku stolice je předmět schopen a ochoten podstoupit kolonoskopii

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt měl na poslední kolonoskopii jakékoli prekancerózní nálezy. To nezahrnuje benigní a/nebo hyperplastické polypy jakékoli velikosti
  • Subjekt má historii nebo diagnózu kolorektálního karcinomu
  • Subjekt má anamnézu rakoviny aerodigestivního traktu

  • Subjekt měl pozitivní neinvazivní diagnostiku screeningu v přidružených doporučených intervalech:

    • Fekální okultní krevní test nebo fekální imunochemický test během předchozích dvanácti (12) měsíců
    • Fit-DNA test během předchozích 36 měsíců
  • Subjekt měl v předchozích devíti (9) letech kolonoskopii.
  • Subjekt měl předchozí kolorektální resekci z jakéhokoli jiného důvodu než sigmoidní divertikulární onemocnění
  • Indikace kolonoskopie byla způsobena zjevným krvácením rektálních, např. Hematochezia nebo melena, během předchozích 30 dnů. (Krev na toaletním papíru po stírání nepředstavuje krvácení z rektálu)

  • Subjekt má diagnózu nebo osobní anamnézu kteréhokoli z následujících vysoce rizikových podmínek pro kolorektální rakovinu:

    • Zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně chronické ulcerózní kolitidy (CUC) a Crohnovy choroby
    • Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako „FAP“, včetně oslabené FAP)
    • Dědičný syndrom kolorektálního karcinomu na kolorektálním karcinomem (také označovaný jako „HNPCC“ „Lynchova syndromu“)

    • Jiné syndromy dědičné rakoviny, včetně, ale nejsou omezeny na:

      • Syndrom Peutz-Jeghers, polypóza spojená s MYH (MAP), Gardnerův syndrom
      • Turcotův (nebo crailův) syndrom, Cowdenův syndrom, juvenilní polypóza
      • Cronkhite-Canada syndrom, neurofibromatóza a familiární hyperplastická polypóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost CRC
Časové okno: Dokončením studie v průměru 5 let.
Citlivost Kolosence u subjektů s karcinomem kolorektálního karcinomu (CRC), což je procento jedinců s diagnózou CRC, které byly detekovány jako pozitivní testem Kolomense.
Dokončením studie v průměru 5 let.
AA citlivost
Časové okno: Dokončením studie v průměru 5 let.
Citlivost kolosence u subjektů s pokročilými adenomy (AA), což je procento jedinců s diagnózou AA, které byly detekovány jako pozitivní testem Kolomense.
Dokončením studie v průměru 5 let.
Citlivost SPL
Časové okno: Dokončením studie v průměru 5 let.
Citlivost kolosence u subjektů s zoubkovanými prekancerózními lézemi (SPL), což je procento jedinců s diagnózou SPL, které byly detekovány jako pozitivní testem kolozense.
Dokončením studie v průměru 5 let.
Neg specifičnost
Časové okno: Dokončením studie v průměru 5 let.
Kolosenská specificita u subjektů s negativními nálezy, což je procento jedinců s diagnózou negativních nálezů, které byly detekovány jako negativní testem Kolomense.
Dokončením studie v průměru 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geneoscopy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-PRT-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení