Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colosense post-godkendelsesundersøgelse

18. november 2025 opdateret af: Geneoscopy, Inc.

Colosense Post -godkendelsesundersøgelse

Den efter-godkendelsesundersøgelse (PAS), der er beskrevet her, vil supplere eksisterende data genereret i CRC-Prevent Clinical-forsøget. De primære resultater af denne supplerende undersøgelse vil omfatte: klinisk følsomhed, klinisk specificitet, positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV) for colosense.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63146
        • Rekruttering
        • Decentralized Study
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alderen 45 år eller ældre, der er i typisk gennemsnitlig risiko for at udvikle kolorektale neoplasmer og betragtes som indskrevet efter forståelse og samtykke til ICF. Yderligere forsøgspersoner uden for den tilsigtede amerikanske befolkning kan tilmeldes det kliniske forsøg, men er ikke berettiget til primær slutpunktanalyse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne er mandlig eller kvindelig, ≥45 år (emner i alderen 18-45 år kan tilmeldes det kliniske forsøg, men er ikke berettiget til primær slutpunktanalyse)
  • Emne er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og autoriserer frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger gennem gennemgang og samtykke til en HIPAA -medicinsk frigivelsesformular
  • Emnet er i stand til og villig til at give afføringsprøver inden for de 120 dage før en koloskopiprocedure
  • Emnet er i stand og villig til at gennemgå en koloskopi efter at have leveret en afføringsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet havde nogen forudgående fund om den seneste koloskopi. Dette inkluderer ikke godartede og/eller hyperplastiske polypper af nogen størrelse
  • Emnet har en historie eller diagnose af kolorektal kræft
  • Emne har en historie med aerodigestiv kanalkræft

  • Emnet har haft en positiv ikke-invasiv screeningsdiagnostik inden for de tilknyttede anbefalede intervaller:

    • Fækal okkult blodprøve eller fækal immunokemisk test inden for de foregående tolv (12) måneder
    • Fit-DNA-test inden for de foregående 36 måneder
  • Emnet har haft en koloskopi i de foregående ni (9) år.
  • Emnet har haft en forudgående kolorektal resektion af enhver anden grund end sigmoid divertikulær sygdom
  • Indikation for koloskopi skyldtes åbenlyst rektal blødning, fx Hematochezia eller Melena inden for de foregående 30 dage. (Blod på toiletpapir, efter tørring, udgør ikke rektal blødning)

  • Emnet har en diagnose eller personlig historie for nogen af følgende højrisikoforhold for kolorektal kræft:

    • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive kronisk ulcerøs colitis (CUC) og Crohns sygdom
    • Familiel adenomatøs polypose (også benævnt "FAP", inklusive svækket FAP)
    • Arvelig ikke-polypose kolorektal kræftsyndrom (også benævnt "HNPCC" af "Lynch Syndrome")

    • Andre arvelige kræftsyndromer inklusive men er ikke begrænset til:

      • Peutz-Jeghers syndrom, MyH-associeret polypose (MAP), Gardners syndrom
      • Turcot's (eller Crail's) syndrom, Cowdens syndrom, ungdomspolypose
      • Cronkhite-Canada syndrom, neurofibromatose og familiær hyperplastisk polypose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRC -følsomhed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
Colosense -følsomhed for personer med kolorektal kræft (CRC), som er procentdelen af individer med en diagnose af CRC, der blev påvist som positiv ved colosense -testen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
AA -følsomhed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
Colosense -følsomhed for forsøgspersoner med avancerede adenomer (AA), som er procentdelen af individer med en diagnose af AA, der blev påvist som positiv ved colosense -testen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
SPL -følsomhed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
Colosense -følsomhed for personer med serrerede precancerøse læsioner (SPL), som er procentdelen af individer med en diagnose af SPL, der blev påvist som positive ved colosense -testen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
Neg -specificitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.
Colosense -specificitet for personer med negative fund, som er procentdelen af individer med en diagnose af negative fund, der blev påvist som negative ved colosense -testen.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geneoscopy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-PRT-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger