Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolosense po zatwierdzeniu

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Geneoscopy, Inc.

Badanie Post Zatwierdzenia Colosense

Opisane tutaj badanie po zatwierdzeniu (PAS) uzupełni istniejące dane wygenerowane w badaniu klinicznym CRC. Podstawowe wyniki tego badania uzupełniającego będą obejmować: wrażliwość kliniczną, swoistość kliniczną, pozytywną wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) Colosense.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63146
        • Rekrutacyjny
        • Decentralized Study
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 45 lat lub starsi, którzy są typowym średniego ryzyka rozwijających się nowotworów jelita grubego i są uważani za zapisanych po zrozumieniu i wyrażaniu zgody na ICF. Dodatkowe osoby spoza zamierzonej populacji USA mogą zostać zapisane na badanie kliniczne, ale nie kwalifikują się do analizy pierwotnego punktu końcowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenta to mężczyzna lub samica, ≥45 lat (osoby w wieku 18–45 lat można zapisać na badanie kliniczne, ale nie kwalifikują się do pierwotnej analizy punktu końcowego)
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć procedury badań i jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu i zezwala na udostępnienie odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych poprzez przegląd i zgodę na formularz wydania medycznego HIPAA
  • Podmiot jest w stanie i chętnie dostarcza próbki stołka w ciągu 120 dni przed procedurą kolonoskopii
  • Podmiot jest w stanie i gotowa przejść kolonoskopię po dostarczeniu próbki stołka

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent miał jakiekolwiek ustalenia dotyczące najnowszej kolonoskopii. Nie obejmuje to łagodnych i/lub hiperplastycznych polipów dowolnej wielkości
  • Pacjent ma historię lub diagnozę raka jelita grubego
  • Pacjent ma historię raka lotniczego

  • Pacjent miał pozytywną nieinwazyjną diagnostykę badań przesiewowych w powiązanych zalecanych odstępach:

    • Zachodnie kałowe badanie krwi lub test immunochemiczny kału w ciągu poprzednich dwunastu (12) miesięcy
    • Test FIT-DNA w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  • Podmiot miał kolonoskopię w ciągu poprzednich dziewięciu (9) lat.
  • Podmiot miał wcześniejszą resekcję jelita grubego z dowolnego powodu niż choroba uchyłkowa sigmoidalna
  • Wskazanie na kolonoskopię było spowodowane jawnym krwawieniem z odbytnicy, np. Hematochezia lub Meleny, w ciągu ostatnich 30 dni. (Krew na papierze toaletowym po ściereniu nie stanowi krwawienia w odbytnicy)

  • Pacjent ma diagnozę lub osobistą historię któregokolwiek z następujących warunków wysokiego ryzyka dla raka jelita grubego:

    • Choroba zapalna jelit (IBD), w tym przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CUC) i choroba Crohna
    • Rodzinna gruczolakowa polipowato (określana również jako „FAP”, w tym osłabiona FAP)
    • Dziedziczny zespół raka jelita grubego niepolpozy (określany również jako „HNPCC” „zespołu Lyncha”)

    • Inne dziedziczne zespoły raka, w tym między innymi:

      • Zespół Peutza-Jeghersa, poliposia związana z Myh (MAP), zespół Gardnera
      • Zespół Turcot (lub kliny), zespół Cowdena, młodzieńcza polipowato
      • Zespół Cronkhite-Canada, neurofibromatoza i rodzinna polipowska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość CRC
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.
Wrażliwość na kolosense u osób z rakiem jelita grubego (CRC), który jest odsetkiem osób z rozpoznaniem CRC, które zostały wykryte jako pozytywne w teście Colosense.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.
Wrażliwość AA
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.
Czułość Colosense u osób z zaawansowanymi gruczolakami (AA), który jest odsetkiem osób z diagnozą AA, które zostały wykryte jako pozytywne w teście Colosense.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.
SPL wrażliwość
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.
Wrażliwość na kolosense u osób z ząbkowanymi zmianami przedrakowymi (SPL), który jest odsetkiem osób z rozpoznaniem SPL, które zostały wykryte jako pozytywne w teście Colosense.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.
Specyficzność neg
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.
Specyficzność Colosense dla osób z ujemnymi ustaleniami, która jest odsetkiem osób z diagnozą negatywnych wyników wykrytych jako negatywnych w teście Colosense.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geneoscopy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-PRT-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami