비만 및 제 2 형 당뇨병이있는 폐경기 여성의 마르코 니아를위한 새로운 예방 전략으로서 크로노 제한식이 요법 및 신체 활동 (TIMEDIAB)
2026년 5월 28일 업데이트: University Hospital, Toulouse
시간의 목표는 초기 TRE (ETRE)가 늦게 (오후) 운동에 결합 된 ETRE (Equal TRE)가 근육 기능에 대한 아침 운동과 1 차 종말점으로 결합하고 2 차 종말점으로서의 포도당 항상 성능을 능가한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
과체중, 비만, 노화 및 폐경기는 모두 제 2 형 당뇨병 (T2DM)의 발달에서 독립적 인 위험 요소입니다.
T2DM을 가진 노인 여성은 특히 석관 감소증, 즉 골격근 덩어리 및 힘의 상실 및 심혈관 질환의 위험이 높습니다.
T2DM 치료의 첫 번째 라인은 체중 감량 및 신체 활동을 포함한 라이프 스타일 변화를 기반으로합니다.
현재의 주요 의학적 문제 중 하나는 비만 노인의 근육량을 끊는 동시에 심장 대사 위험을 줄일 수있는 새로운 라이프 스타일 요법을 찾는 것입니다.
결과적으로, 시간 제한 된 공급/식사 (TRF/TRE)를 포함한 간헐적 인 금식 접근법은 체중 조절 및 T2DM에 유익한 영향을 줄 수있는 대체식이 전략으로 제공되었습니다.
최근 장기 TRF가 포도당 항상성을 개선하면서 근육 덩어리와 여성 비만 마우스에서 힘을 발휘하는 것으로 관찰되었습니다.
시간의 목적은 초기 TRE (ETRE)가 늦게 (오후) 운동에 결합 된 ETRE (Early TRE)가 일차 측두엽으로서 근육 건강의 다양한 구성 요소에 대해 ETRE를 성능하고, 혈당 조절, 신체 조성, 에너지 균형, 심혈관 위험 및 2 차 내부 판으로서의 대사 건강을 보여줄 것임을 입증하는 것입니다.
이 연구는 그러한 개입의 장기 효과/이점을 조사하는 대규모 무작위 임상 시험의 길을 열어 줄 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: TOMASIK Audrey
- 전화번호: +33 5 61 77 85 97
- 이메일: tomasik.a@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: MONTASTIER Emilie, MD
- 전화번호: +33 5 61 32 30 41
- 이메일: montastier.e@chu-toulouse.fr
연구 장소
-
-
France
-
Toulouse, France, 프랑스, 31000
- Rangueil Hospital
-
연락하다:
- TOMASIK Audrey
- 전화번호: +33 5 61 77 85 97
- 이메일: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
연락하다:
- MONTASTIER Emilie, MD
- 전화번호: +33 5 61 32 30 41
- 이메일: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- MONTASTIER Emilie, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 폐경기 이후 여성 (최소 12 개월 동안의 무월경, 성선 자극 트로 핀 측정에 의해 확인됨)
- 연령 범위 45-70 세
- T2DM은 1 년 이상 진단되었습니다
- 라이프 스타일 제어 단독으로 치료 된 T2DM을 가진 대상 또는 메트포르민 ± DPP4 억제제와 관련된 대상
- 학습 별 절차 전에 서면 사전 동의서에 서명하는 능력
- 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수 할 수있는 대상
- 체질량 지수 (BMI) ≥ 30 kg/m²가있는 대상
- 기준식 식습기 ≥ 하루 14 시간 (95%의 식사 간격으로 추정)
제외 기준 :
- T2DM 주사 가능한 약물 또는 저혈당증을 유발할 수있는 약물 (Glinides, Sulfonylurea)의 대상
- HBA1c> 8%가있는 대상
다음의 의학적 상태를 가진 대상 :
- 울혈 성 심장 마비
- 4 단계 만성 신장 질환 (즉, 즉 EGFR <30 ml/min/1.73 M2)
- 간경변 또는 만성 간 질환
- 조사관의 의견으로는 피험자의 연구에 참여할 수있는 능력을 위태롭게하거나 타협 할 수있는 의학적 상태
- 심각한 섭식 장애의 이전 또는 현재 역사를 가진 과목
- 사전 동의서 또는 금식 일기 지침을 이해할 수없는 피험자
- 현재 참여 중이거나 지난 30 일 이내에 조사 약물 또는 조사 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여한 대상
- 폐경기 호르몬 대체 요법을 가진 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다이어트 제어 (크로노 제한 없음) + 아침에 수행 된 운동
아침 운동과 결합 된 표준 항 당뇨병식이 후 환자
|
표준 항 당뇨병식이 요법
운동 운동은 유산소 및 저항 운동을 결합한 3 주간 아침 세션으로 구성됩니다.
|
|
실험적: ETRE (Chrono 제한) + 아침에 수행되었습니다
ETRE 프로그램 이후의 환자는 아침에 수행 된 신체 운동과 결합
|
운동 운동은 유산소 및 저항 운동을 결합한 3 주간 아침 세션으로 구성됩니다.
총 12 주 동안의 ETRE.
ETRE 기간 동안 자원 봉사자들은 8 시간 동안 독점적으로 오전 6시 사이에 먹고 마시고 마실 것입니다 (식사 + 간식, 약물).
(유연성 : 또는 오전 7시 또는 오전 8시) 오전 및 오후 2시 (선택한 시작 시간 : 또는 오후 3시 또는 오후 4시), 하루에 16 시간의 금식 기간에 해당합니다.
|
|
실험적: ETRE (Chrono 제한) + 오후에 수행 된 운동
오후에 수행 된 신체 운동과 결합 된 ETRE 프로그램 후 환자
|
총 12 주 동안의 ETRE.
ETRE 기간 동안 자원 봉사자들은 8 시간 동안 독점적으로 오전 6시 사이에 먹고 마시고 마실 것입니다 (식사 + 간식, 약물).
(유연성 : 또는 오전 7시 또는 오전 8시) 오전 및 오후 2시 (선택한 시작 시간 : 또는 오후 3시 또는 오후 4시), 하루에 16 시간의 금식 기간에 해당합니다.
신체 운동은 유산소 및 저항 운동을 결합한 3 주간 오후 세션으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골격근 기능의 변화
기간: 4 년
|
포함시 30-CTS 점수 (기준선) 및식이/운동 프로그램 후 12 주 후에 평가 된 골격근 기능의 변화; 이 테스트는 저 사지 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 할당 된 30 초 내에 올바르게 수행되는 총 스탠딩 위치 수에 해당합니다.
|
4 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 기능의 변화
기간: 4 년
|
다음과 같은 다양한 검사에 의해 평가 된 근육 기능의 변화 - 잡아 당김 점수 (팔을 사용하지 않고 의자에서 일어나기 위해 걸리는 시간을 계산합니다. <10 초의 시간은 정상입니다. 10> 시간 <20은 연약한 마커입니다. 시간 <20 초 : 노인은 넘어 질 위험이 높습니다). |
4 년
|
|
• 고 인슐린 성직성 클램프에 의해 측정 된 M 값의 변화
기간: 4 년
|
전신 인슐린 감도는 유리 혈압 고 인슐린 성 클램프, 경구 고혈당 및 인슐린 신호 전달 경로 연구를 사용하여 평가 될 것입니다.
클램프 동안 결정된 M 값 (단위 측정)은 전신 인슐린 감도의 마커가 될 것입니다.
|
4 년
|
|
구강 포도당 내성 테스트 동안 HBA1C의 변화
기간: 4 세
|
구강 포도당 내성 테스트 중 HBA1C (백분율)의 변화
|
4 세
|
|
구강 포도당 내성 테스트 중 공복 포도당의 변화
기간: 4 세
|
구강 포도당 내성 테스트 중 공복 포도당 (G/L)의 변화
|
4 세
|
|
구강 포도당 내성 검사 중 2H 혈당의 변화
기간: 4 년
|
구강 포도당 내성 테스트 중 2H 혈당 (G/L)의 변화
|
4 년
|
|
인슐린 저항성 지수의 변화 (HOMA-IR)
기간: 4 세
|
공복 파라미터에서 인슐린 저항성 지수 (HOMA-IR)의 변화 : 공복 인슐린 수준 (MU/mL) 및 공복 혈당 수준 (MMOL/L)
|
4 세
|
|
인슐린 감도 지수의 변화 (HOMAβ)
기간: 4 세
|
공복 파라미터에서 인슐린 감도 지수 (HOMAβ)의 변화 : 공복 인슐린 혈증 (MU/ML) 및 공복 혈당 (MMOL/L)
|
4 세
|
|
체중 변화 (kg)
기간: 4 세
|
4 세
|
|
|
체질량 지수의 변화 (kg/m2)
기간: 4 세
|
4 세
|
|
|
허리 둘레의 변화 (cm)
기간: 4 세
|
4 세
|
|
|
허리 대 힙 비율의 변화 (단위 없음)
기간: 4 세
|
4 세
|
|
|
신체 구성의 변화
기간: 4 세
|
체성분의 변화 (지방 질량, 마른 덩어리, 뼈 질량, 근육량)
|
4 세
|
|
혈압의 변화
기간: 4 세
|
수축기 및 이완기 압력의 변화 (MMHG)
|
4 세
|
|
혈장 지질 프로파일의 변화
기간: 4 세
|
간 및 근육 지질 함량은 MRI에 의해 측정됩니다.
|
4 세
|
|
근육 기능의 변화
기간: 4 년
|
예열 강도 : 손 그립 강도의 값은 각 손과 함께 3 ~ 5 초 동안 3 ~ 5 초 동안 동력계로 측정됩니다.
각 손의 3 가지 측정의 평균은 지배적 손을 해석 할 수있게합니다.
|
4 년
|
|
근육 기능의 변화
기간: 4 년
|
SPPB 점수 : 신체 성능을 평가하고 심각한 장애가있는 사람 (0-4 점), 중간 또는 연약함 (4-6 점), 가벼운 또는 프리 프레일 (7-9 점), 심각한 장애 또는 독립성 (10-12 포인트)을 구별합니다.
|
4 년
|
|
내장 지방의 변화 (kg)
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
간 지방의 변화 (kg)
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
근육 지방의 변화 (kg)
기간: 4 년
|
4 년
|
|
|
근육 기능의 변화
기간: 4 년
|
예인선 점수와 같은 다양한 검사에 의해 평가 된 근육 기능의 변화 (팔을 사용하지 않고 의자에서 일어나기 위해 걸리는 시간을 계산합니다.
<10 초의 시간은 정상입니다. 10> 시간 <20은 연약한 마커입니다. 시간 <20 초 : 노인은 넘어 질 위험이 높습니다).
|
4 년
|
|
근육 기능의 변화
기간: 4 년
|
다음과 같은 다양한 검사에 의해 평가 된 근육 기능의 변화 6 분 걸음 테스트 : 6 분에 운영자는 호흡 곤란 수준을 언급합니다. |
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC31/23/0432
- 2025-A00832-47 (레지스트리 식별자: ID-RCB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .