Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dieta e atividade física restritos crono-restritas como uma nova estratégia preventiva para sarcopenia em mulheres na pós-menopausa com obesidade e diabetes tipo 2 (TIMEDIAB)

28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O objetivo do Timediab é demonstrar que o Tre (ETRE) inicial combinado ao exercício (tarde) superará o ETRE combinado ao exercício matinal sobre a função muscular como endpoint primário e a homeostase da glicose como endpoint secundário

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Excesso de peso, obesidade, envelhecimento e menopausa são fatores de risco independentes no desenvolvimento do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). As mulheres mais velhas com DM2 têm um risco especialmente alto de sarcopenia, isto é, perda de massa muscular esquelética e força e doenças cardiovasculares. A primeira linha de tratamento com T2DM é baseada em mudanças no estilo de vida, incluindo perda de peso e atividade física. Um dos principais desafios médicos atuais é encontrar novas terapias de estilo de vida capazes de reduzir o risco cardiometabólico, enquanto perseritando a massa muscular em indivíduos mais velhos obesos. Como resultado, abordagens de jejum intermitentes, incluindo alimentação/alimentação restritas ao tempo (TRF/TRE), foram oferecidas como estratégias alimentares alternativas que podem ter efeitos benéficos no controle de peso e no DM2. Observou-se recentemente que o TRF a longo prazo melhora a homeostase da glicose enquanto perseritora a massa muscular e a força em camundongos obesos femininos. O objetivo do Timediab é demonstrar que o Tre (ETRE) inicial combinado ao exercício (tarde) superará o ETRE combinado ao exercício matinal sobre vários componentes da saúde muscular como endpoint primário e controle de glicose no sangue, composição corporal, equilíbrio energético, risco cardiovascular e saúde metabólica como pontos secundários. Este estudo abrirá o caminho para ensaios clínicos randomizados em maior escala que investigam os efeitos/benefícios a longo prazo de tal intervenção e em outras populações-alvo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Toulouse, France, França, 31000
        • Rangueil Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MONTASTIER Emilie, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (amenorréia por pelo menos 12 meses, confirmadas por medidas de gonadotrofinas)
  • Faixa etária de 45 a 70 anos
  • T2DM diagnosticado por mais de 1 ano
  • Indivíduos com DM2 tratados apenas com controle de estilo de vida ou associados a inibidores de metformina ± dpp4
  • Capacidade de assinar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Assunto considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
  • Período de alimentação da linha de base ≥ 14 h por dia (conforme estimado em 95% de intervalo alimentar)

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos em medicamentos injetáveis de T2DM ou medicamentos capazes de induzir hipoglicemia (Glinides, sulfonilureia)
  • Indivíduos com HbA1c> 8%

  • Assuntos com qualquer uma das seguintes condições médicas:

    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Etapa 4 Doença renal crônica (ou seja, EGFR <30 ml/min/1.73 m2)
    • Cirrose hepática ou doença hepática crônica
    • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, poderia comprometer ou comprometer a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Assuntos com histórico anterior ou atual de transtorno alimentar sério
  • Assuntos não capazes de entender o formulário de consentimento informado ou instruções de diário em jejum
  • Os sujeitos atualmente participam ou participaram de outro estudo de um medicamento investigacional ou um dispositivo médico de investigação nos últimos 30 dias
  • Mulheres com terapia de reposição hormonal da menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controle da dieta (sem restrição de crono) + exercício realizado de manhã
Pacientes seguindo uma dieta antidiabética padrão combinada com exercícios matinais
Outro: Dieta antidiabética (controle)
Dieta antidiabética padrão
Outro: Atividade física pela manhã
O exercício físico consistirá em 3 sessões semanais da manhã que combinam exercícios aeróbicos e de resistência
Experimental: Etre (restrição de crono) + exercício realizado de manhã
Pacientes seguindo o programa ETRE combinado com exercícios físicos realizados de manhã
Outro: Atividade física pela manhã
O exercício físico consistirá em 3 sessões semanais da manhã que combinam exercícios aeróbicos e de resistência
Outro: Etre Diet
Etre por uma duração total de 12 semanas. Durante o ETRE, os voluntários terão que comer e beber (refeições + lanches, medicamentos) exclusivamente durante um período de 8 horas que se estenderá entre as 6 da manhã. (Flexível: ou 7h ou 8h) de manhã e 14h (Dependendo do horário de início escolhido: ou 15h ou 16h), que corresponde a um período de jejum de 16 horas por dia
Experimental: Etre (restrição de crono) + exercício realizado à tarde
Pacientes seguindo o programa ETRE combinado com exercícios físicos realizados à tarde
Outro: Etre Diet
Etre por uma duração total de 12 semanas. Durante o ETRE, os voluntários terão que comer e beber (refeições + lanches, medicamentos) exclusivamente durante um período de 8 horas que se estenderá entre as 6 da manhã. (Flexível: ou 7h ou 8h) de manhã e 14h (Dependendo do horário de início escolhido: ou 15h ou 16h), que corresponde a um período de jejum de 16 horas por dia
Outro: Atividade física à tarde
O exercício físico consistirá em três sessões semanais da tarde que combinam exercícios aeróbicos e de resistência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função muscular esquelética
Prazo: 4 anos
Mudança na função muscular esquelética, avaliada pela pontuação de 30-CTS na inclusão (linha de base) e 12 semanas após o programa de dieta/exercício; Este teste é usado para avaliar a resistência do membro inferior. A pontuação corresponde ao número total de posições permanentes executadas corretamente nos 30 segundos atribuídos.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função muscular
Prazo: 4 anos

Mudança na função muscular avaliada por vários testes, como:

- Pontuação do rebocador (calcula o tempo necessário para se levantar de uma cadeira sem usar os braços. Um tempo <10 segundos é normal; 10> Tempo <20 é um marcador de fragilidade; Tempo <20 segundos: a pessoa idosa corre o alto risco de cair).
4 anos
• Mudança no valor de M medido por grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
Prazo: 4 anos
A sensibilidade sistêmica da insulina será avaliada usando um grampo hiperinsulinêmico euglicêmico, hiperglicemia oral e estudos da via de sinalização de insulina. O valor M (medição sem unidade) determinado durante o grampo será o marcador da sensibilidade sistêmica da insulina.
4 anos
Mudança no HbA1c, durante um teste de tolerância à glicose oral
Prazo: 4 anos
Mudança no HbA1c (em porcentagem), durante um teste de tolerância à glicose oral
4 anos
Mudança na glicose em jejum, durante um teste de tolerância à glicose oral
Prazo: 4 anos
Mudança na glicose em jejum (G/L), durante um teste de tolerância à glicose oral
4 anos
Mudança na glicose de 2H, durante um teste de tolerância à glicose oral
Prazo: 4 anos
Mudança na glicose do sangue 2H (G/L), durante um teste de tolerância à glicose oral
4 anos
Mudança do índice de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 4 anos
Mudança do índice de resistência à insulina (HOMA-IR) dos parâmetros de jejum: a partir dos níveis de insulina em jejum (MU/mL) e níveis de glicose no sangue em jejum (mmol/L)
4 anos
Mudança do índice de sensibilidade à insulina (HOMAβ)
Prazo: 4 anos
Mudança do índice de sensibilidade à insulina (HOMAβ) dos parâmetros de jejum: da insulinemia em jejum (MU/ML) e da glicose no sangue em jejum (mmol/L)
4 anos
Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança na circunferência da cintura (CM)
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança na relação cintura-quadril (sem unidade)
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança na composição corporal
Prazo: 4 anos
Mudança na composição corporal (massa gorda, massa magra, massa óssea, massa muscular)
4 anos
Mudança na pressão arterial
Prazo: 4 anos
Mudança na pressão sistólica e diastólica (MMHG)
4 anos
Mudança no perfil lipídico plasmático
Prazo: 4 anos
O teor de lipídios do fígado e muscular será medido pela ressonância magnética.
4 anos
Mudança na função muscular
Prazo: 4 anos
Mudança na função muscular avaliada por vários testes, como: força de pré -pensão: o valor da força da alça da mão é medido com um dinamômetro por 3 a 5 segundos por 3 medições com cada mão. A média das 3 medições para cada mão permitirá que a mão dominante seja interpretada
4 anos
Mudança na função muscular
Prazo: 4 anos
Mudança na função muscular avaliada por vários testes, como: pontuação do SPPB: avalia o desempenho físico e distingue entre pessoas com incapacidade grave (0-4 pontos), moderada ou frágil (4-6 pontos), leve ou pré-franco (7-9 pontos) e aqueles sem deficiência significativa ou independentes (10-12 pontos).
4 anos
Mudança na gordura visceral (kg)
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança na gordura do fígado (kg)
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança na gordura muscular (kg)
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança na função muscular
Prazo: 4 anos
Mudança na função muscular avaliada por vários testes, como: pontuação do rebocador (calcula o tempo necessário para se levantar de uma cadeira sem usar os braços. Um tempo <10 segundos é normal; 10> Tempo <20 é um marcador de fragilidade; Tempo <20 segundos: a pessoa idosa corre o alto risco de cair).
4 anos
Mudança na função muscular
Prazo: 4 anos

Mudança na função muscular avaliada por vários testes, como:

Teste de caminhada de 6 min: Aos 6 minutos, o operador também observa o nível de dispnéia.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/23/0432
  • 2025-A00832-47 (Identificador de registro: ID-RCB Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações