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Dieta cronestricta y actividad física como una nueva estrategia preventiva para la sarcopenia en mujeres posmenopáusicas con obesidad y diabetes tipo 2 (TIMEDIAB)

28 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El objetivo de TimediAB es demostrar que el TRE temprano (ETRE) combinado con el ejercicio tardío (tarde) superará a ETRE combinado con el ejercicio matutino sobre la función muscular como punto final primario, y la homeostasis de glucosa como punto final secundario

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sobrepeso, la obesidad, el envejecimiento y la menopausia son factores de riesgo independientes en el desarrollo de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Las mujeres mayores con DM2 tienen un riesgo especialmente alto de sarcopenia, es decir, pérdida de masa y fuerza del músculo esquelético, y enfermedades cardiovasculares. La primera línea de tratamiento con DM2 se basa en cambios en el estilo de vida, incluida la pérdida de peso y la actividad física. Un desafío médico actual importante es encontrar nuevas terapias de estilo de vida capaces de reducir el riesgo cardiometabólico mientras persiste la masa muscular en individuos mayores obesos. Como resultado, los enfoques de ayuno intermitentes, incluida la alimentación/alimentación restringida en el tiempo (TRF/TRE), se han ofrecido como estrategias dietéticas alternativas que pueden tener efectos beneficiosos sobre el control de peso y la DM2. Recientemente se ha observado que el TRF a largo plazo mejora la homeostasis de la glucosa mientras persiste la masa muscular y la fuerza en ratones obesos hembra. El propósito de TimEdiB es demostrar que TRE temprano (ETRE) combinado al ejercicio tardío (tarde) superará a ETRE combinado con el ejercicio matutino en varios componentes de la salud muscular como punto final primario y control de glucosa en sangre, composición corporal, equilibrio energético, riesgo cardiovascular y salud metabólica como puntos finales secundarios. Este estudio allanará el camino hacia ensayos clínicos aleatorios a mayor escala que investigan los efectos/beneficios a largo plazo de dicha intervención y en otras poblaciones objetivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Toulouse, France, Francia, 31000
        • Rangueil Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MONTASTIER Emilie, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (amenorrea durante al menos 12 meses, confirmadas por medidas de gonadotrofinas)
  • Rango de edad 45-70 años
  • T2DM diagnosticado por más de 1 año
  • Sujetos con DM2 tratados con control de estilo de vida solo o asociados con inhibidores de metformina ± DPP4
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Sujeto considerado como confiable y capaz de adherirse al protocolo
  • Sujetos con índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
  • Período de alimentación de línea de base ≥ 14 h por día (según lo estimado por un intervalo de alimentación del 95%)

Criterios de exclusión:

  • Sujetos sobre medicamentos inyectables o fármacos en DM2 capaces de inducir hipoglucemia (glinuros, sulfonilurea)
  • Sujetos con HBA1C> 8%

  • Sujetos con cualquiera de las siguientes afecciones médicas:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Etapa 4 Enfermedad renal crónica (es decir, EGFR <30 ml/min/1.73 m2)
    • Cirrosis hepática o enfermedad hepática crónica
    • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en el estudio
  • Sujetos con antecedentes anteriores o presentes de trastorno alimentario grave
  • Los sujetos que no pueden comprender el formulario de consentimiento informado o las instrucciones del diario de ayuno
  • Los sujetos actualmente participan o han participado en otro estudio de un medicamento en investigación o un dispositivo médico de investigación en los últimos 30 días
  • Mujeres con terapia de reemplazo hormonal de menopausia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Control de la dieta (sin restricción de crono) + ejercicio realizado por la mañana
Los pacientes que siguen una dieta antidiabética estándar combinada con ejercicio matutino
Otro: Dieta antidiabética (control)
Dieta antidiabética estándar
Otro: Actividad física en la mañana
El ejercicio físico consistirá en 3 sesiones de la mañana semanales que combinarán ejercicios aeróbicos y de resistencia
Experimental: ETRE (crono restricción) + ejercicio realizado en la mañana
Los pacientes que siguen el programa ETRE combinado con el ejercicio físico realizado en la mañana
Otro: Actividad física en la mañana
El ejercicio físico consistirá en 3 sesiones de la mañana semanales que combinarán ejercicios aeróbicos y de resistencia
Otro: dieta etre
ETRE por una duración total de 12 semanas. Durante el ETRE, los voluntarios tendrán que comer y beber (comidas + bocadillos, medicamentos) exclusivamente durante un período de 8 horas que se extenderá entre las 6 a.m. (Flexible: o 7 a.m. u 8 a.m.) por la mañana y las 2 p.m. (Dependiendo de la hora de inicio elegida: o 3 p.m. o 4 p.m.), que corresponde a un período de ayuno de 16 horas por día
Experimental: ETRE (crono restricción) + ejercicio realizado en la tarde
Los pacientes que siguen el programa ETRE combinado con el ejercicio físico realizado en la tarde
Otro: dieta etre
ETRE por una duración total de 12 semanas. Durante el ETRE, los voluntarios tendrán que comer y beber (comidas + bocadillos, medicamentos) exclusivamente durante un período de 8 horas que se extenderá entre las 6 a.m. (Flexible: o 7 a.m. u 8 a.m.) por la mañana y las 2 p.m. (Dependiendo de la hora de inicio elegida: o 3 p.m. o 4 p.m.), que corresponde a un período de ayuno de 16 horas por día
Otro: Actividad física en la tarde
El ejercicio físico consistirá en 3 sesiones semanales de la tarde que combinarán ejercicios aeróbicos y de resistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la función del músculo esquelético, evaluado por la puntuación de 30 CTS en la inclusión (línea de base) y 12 semanas después del programa de dieta/ejercicio; Esta prueba se utiliza para evaluar la resistencia a la extremidad inferior. El puntaje corresponde al número total de posiciones permanentes realizadas correctamente dentro de los 30 segundos asignados.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función muscular
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en la función muscular evaluada por varias pruebas, como:

- TUG SCUENT (calcula el tiempo que lleva levantarse de una silla sin usar los brazos. Una hora <10 segundos es normal; 10> El tiempo <20 es un marcador de fragilidad; Tiempo <20 segundos: la persona mayor tiene un alto riesgo de caer).
4 años
• Cambio en el valor de M medido por la abrazadera hiperinsulinémica euglucemia
Periodo de tiempo: 4 años
La sensibilidad sistémica de la insulina se evaluará utilizando una abrazadera hiperinsulinémica euglucémica, hiperglucemia oral y estudios de vía de señalización de insulina. El valor M (medición sin unidad) determinado durante la abrazadera será el marcador de sensibilidad a la insulina sistémica.
4 años
Cambio en HbA1c, durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en HbA1c (en porcentaje), durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral
4 años
Cambio en la glucosa en ayunas, durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la glucosa en ayunas (G/L), durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral
4 años
Cambio en 2H glucosa en sangre, durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en 2H glucosa en sangre (G/L), durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral
4 años
Cambio del índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio del índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR) de los parámetros de ayuno: desde los niveles de insulina en ayunas (MU/ml) y los niveles de glucosa en sangre en ayunas (MMOL/L)
4 años
Cambio del índice de sensibilidad a la insulina (Homaβ)
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio del índice de sensibilidad a la insulina (HOMAβ) de los parámetros de ayuno: de la insulinemia en ayunas (MU/ml) y la glucosa en sangre en ayunas (MMOL/L)
4 años
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la circunferencia de la cintura (CM)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la relación cintura-cadera (sin unidad)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la composición corporal (masa grasa, masa magra, masa ósea, masa muscular)
4 años
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la presión sistólica y diastólica (MMHG)
4 años
Cambio en el perfil lipídico de plasma
Periodo de tiempo: 4 años
El contenido de lípidos hepáticos y musculares se medirá mediante MRI.
4 años
Cambio en la función muscular
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la función muscular evaluada por varias pruebas, como: fuerza de prehensión: el valor de la fuerza de agarre manual se mide con un dinamómetro durante 3 a 5 segundos por 3 mediciones con cada mano. El promedio de las 3 mediciones para cada mano permitirá interpretar la mano dominante
4 años
Cambio en la función muscular
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la función muscular evaluada por diversas pruebas, como la puntuación: SPPB: evalúa el rendimiento físico y distingue entre personas con discapacidad severa (0-4 puntos), moderado o frágil (4-6 puntos), leve o pre-freel (7-9 puntos) y aquellos sin discapacidad significativa o discapacidad o independiente (10-12 puntos).
4 años
Cambio en la grasa visceral (kg)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la grasa hepática (KG)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la grasa muscular (kg)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la función muscular
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la función muscular evaluada por varias pruebas, como: TUG SCORE (calcula el tiempo que lleva levantarse de una silla sin usar sus brazos. Una hora <10 segundos es normal; 10> El tiempo <20 es un marcador de fragilidad; Tiempo <20 segundos: la persona mayor tiene un alto riesgo de caer).
4 años
Cambio en la función muscular
Periodo de tiempo: 4 años

Cambio en la función muscular evaluada por varias pruebas tales como:

Prueba de 6 minutos de caminata: en el sexto minuto, el operador también señala el nivel de disnea.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/23/0432
  • 2025-A00832-47 (Identificador de registro: ID-RCB Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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