Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krono-begrænset kost og fysisk aktivitet som en ny forebyggende strategi for sarkopeni hos postmenopausale kvinder med fedme og type 2-diabetes (TIMEDIAB)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Målet med Timediab er at demonstrere, at tidlig Tre (ETRE) kombineret til sent (eftermiddag) øvelse vil overgå etre kombineret til morgenøvelse på muskelfunktion som primært slutpunkt, og glukosehomeostase som sekundært endepunkt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overvægt, fedme, aldring og overgangsalder er alle uafhængige risikofaktorer i udviklingen af type 2 -diabetes mellitus (T2DM). Ældre kvinder med T2DM har særlig høj risiko for sarkopeni, dvs. tab af skeletmuskelmasse og kraft og hjerte -kar -sygdomme. Den første linje af T2DM -behandling er baseret på livsstilsændringer inklusive vægttab og fysisk aktivitet. En vigtig nuværende medicinsk udfordring er at finde nye livsstilsterapier, der er i stand til at reducere kardiometabolisk risiko, mens den vedhører muskelmasse hos overvægtige ældre individer. Som et resultat er intermitterende fastende tilgange, inklusive tidsbegrænset fodring/spisning (TRF/TRE), blevet tilbudt som alternative diætstrategier, der kan have gavnlige virkninger på vægtkontrol og T2DM. Det er for nylig blevet observeret, at langvarig TRF forbedrer glukosehomeostase, mens den vedrører muskelmasse og kraft i kvindelige overvægtige mus. Formålet med Timediab er at demonstrere, at tidlig TRE (ETRE) kombineret til sent (eftermiddag) øvelse vil overgå ETRE kombineret til morgenøvelse på forskellige komponenter i muskelsundhed som primære endepunkt og blodsukkerkontrol, kropssammensætning, energibalance, kardiovaskulær risiko og metabolisk sundhed som sekundære endepunkter. Denne undersøgelse vil bane vejen i større skala randomiserede kliniske forsøg, der undersøger de langsigtede virkninger/fordele ved sådanne intervention og i andre målpopulationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Toulouse, France, Frankrig, 31000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (amenorrhea i mindst 12 måneder, bekræftet af gonadotrophins mål)
  • Aldersområde 45-70 år
  • T2DM diagnosticeret i mere end 1 år
  • Personer med T2DM behandlet med livsstilskontrol alene eller forbundet med metformin ± DPP4 -hæmmere
  • Evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesspecifik procedure
  • Emne betragtes som pålidelig og i stand til at overholde protokollen
  • Personer med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Baseline -spiseperiode ≥ 14 timer pr. Dag (som estimeret af 95% spiseplads)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på T2DM -injicerbar medicin eller medikamenter, der er i stand til at inducere hypoglykæmi (Glinides, Sulfonylurea)
  • Personer med Hba1c> 8%

  • Emner med nogen af følgende medicinske tilstande:

    • Kongestiv hjertefejl
    • Trin 4 Kronisk nyresygdom (dvs. EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
    • Levercirrhose eller kronisk leversygdom
    • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kunne bringe eller gå på kompromis med emnets evne til at deltage i undersøgelsen
  • Emner med tidligere eller nuværende historie om alvorlig spiseforstyrrelse
  • Emner, der ikke er i stand til at forstå den informerede samtykkeformular eller fastende dagbogsinstruktioner
  • Emner, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse af en undersøgelsesmedicin eller et undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage
  • Kvinder med overgangsalderhormonudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diætkontrol (ingen Chrono -begrænsning) + øvelse udført om morgenen
Patienter, der følger en standard antidiabetisk diæt kombineret med morgenøvelse
Andet: Antidiabetisk diæt (kontrol)
Standard antidiabetisk diæt
Andet: Fysisk aktivitet om morgenen
Fysisk træning vil bestå af 3 ugentlige morgensessioner, der vil kombinere aerobe og modstandsøvelser
Eksperimentel: ETRE (Chrono -begrænsning) + Øvelse udført om morgenen
Patienter efter ETRE -programmet kombineret med fysisk træning udført om morgenen
Andet: Fysisk aktivitet om morgenen
Fysisk træning vil bestå af 3 ugentlige morgensessioner, der vil kombinere aerobe og modstandsøvelser
Andet: etre diæt
ETRE i en samlet varighed på 12 uger. I løbet af ETRE skal frivillige spise og drikke (måltider + snacks, medicin) udelukkende i en 8-timers periode, der vil strække sig mellem 6 A.M. (Fleksibel: eller kl. 7 eller kl. 20) Om morgenen og kl. (Afhængig af den valgte starttid: eller kl.
Eksperimentel: ETRE (Chrono -begrænsning) + Øvelse udført om eftermiddagen
Patienter efter ETRE -programmet kombineret med fysisk træning udført om eftermiddagen
Andet: etre diæt
ETRE i en samlet varighed på 12 uger. I løbet af ETRE skal frivillige spise og drikke (måltider + snacks, medicin) udelukkende i en 8-timers periode, der vil strække sig mellem 6 A.M. (Fleksibel: eller kl. 7 eller kl. 20) Om morgenen og kl. (Afhængig af den valgte starttid: eller kl.
Andet: Fysisk aktivitet om eftermiddagen
Den fysiske øvelse vil bestå af 3 ugentlige eftermiddagssessioner, der vil kombinere aerobe og modstandsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skeletmuskelfunktion
Tidsramme: 4 år
Ændring i skeletmuskelfunktion, vurderet ved 30-cts score ved inklusion (basislinje) og 12 uger efter diæt/træningsprogram; Denne test bruges til at vurdere styrken underbenet. Resultatet svarer til det samlede antal stående positioner korrekt udført inden for de tildelte 30 sekunder.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelfunktion
Tidsramme: 4 år

Ændring i muskelfunktion vurderet ved forskellige tests, såsom:

- TUG -score (beregner den tid, det tager at stå op fra en stol uden at bruge dine arme. En tid <10 sekunder er normal; 10> Tid <20 er en markør for skrøbelighed; Tid <20 sekunder: Den ældre person har en høj risiko for at falde).
4 år
• Ændring i m -værdi målt ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
Tidsramme: 4 år
Systemisk insulinfølsomhed vurderes ved anvendelse af en euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme, oral hyperglykæmi og insulinsignaleringsvejundersøgelser. M -værdien (enhedsløs måling), der er bestemt under klemmen, vil være markøren for systemisk insulinfølsomhed.
4 år
Ændring i HBA1C, under en oral glukosetolerance -test
Tidsramme: 4 år
Ændring i HBA1C (i procent) under en oral glukosetolerance -test
4 år
Ændring i fastende glukose, under en oral glukosetolerance -test
Tidsramme: 4 år
Ændring i fastende glukose (g/l) under en oral glukosetolerance -test
4 år
Ændring i 2 timer blodsukker, under en oral glukosetolerance -test
Tidsramme: 4 år
Ændring i 2 timer blodsukker (g/l), under en oral glukosetolerance -test
4 år
Ændring af insulinresistensindekset (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 år
Ændring af insulinresistensindekset (HOMA-IR) fra fastende parametre: fra fastende insulinniveauer (MU/ML) og fastende blodsukkerniveauer (mmol/L)
4 år
Ændring af insulinfølsomhedsindekset (HOMAβ)
Tidsramme: 4 år
Ændring af insulinfølsomhedsindekset (HOMAp) fra fastende parametre: fra fastende insulinæmi (MU/ML) og fastende blodsukker (mmol/L)
4 år
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring i taljeomkrets (CM)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring i forholdet mellem talje og hip (uden enhed)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 4 år
Ændring i kropssammensætning (fedtmasse, mager masse, knoglemasse, muskelmasse)
4 år
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 4 år
Ændring i systolisk og diastolisk tryk (MMHG)
4 år
Ændring i plasmalipidprofil
Tidsramme: 4 år
Lever- og muskellipidindhold måles ved MR.
4 år
Ændring i muskelfunktion
Tidsramme: 4 år
Ændring i muskelfunktion vurderet ved forskellige tests, såsom: Forhensionsstyrke: Værdien af håndgrebstyrken måles med et dynamometer i 3 til 5 sekunder med 3 målinger med hver hånd. Gennemsnittet af de 3 målinger for hver hånd vil gøre det muligt at fortolke den dominerende hånd
4 år
Ændring i muskelfunktion
Tidsramme: 4 år
Ændring i muskelfunktion vurderet ved forskellige tests, såsom: SPPB-score: vurderer fysisk ydeevne og skelner mellem mennesker med alvorligt handicap (0-4 point), moderat eller skrøbelig (4-6 point), mild eller før-frail (7-9 point) og dem uden signifikant handicap eller uafhængige (10-12 point).
4 år
Ændring i visceralt fedt (kg)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring i leverfedt (kg)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring i muskelfedt (kg)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring i muskelfunktion
Tidsramme: 4 år
Ændring i muskelfunktion vurderet ved forskellige tests, såsom: TUG -score (beregner den tid, det tager at stå op fra en stol uden at bruge dine arme. En tid <10 sekunder er normal; 10> Tid <20 er en markør for skrøbelighed; Tid <20 sekunder: Den ældre person har en høj risiko for at falde).
4 år
Ændring i muskelfunktion
Tidsramme: 4 år

Ændring i muskelfunktion vurderet ved forskellige tests, såsom:

6 min. Gåtest: I det 6. minut bemærker operatøren også niveauet af dyspnø.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MONTASTIER Emilie, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/23/0432
  • 2025-A00832-47 (Registry Identifier: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger