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지속적인 척추 통증 증후군에서의 환자 선호도 및 장기 결과 : 척수 자극을 척수강 내 약물 전달과 비교하는 전향 적 연구.

2026년 1월 30일 업데이트: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

척수 자극 (SC) 또는 척수강 내 약물 전달 (통증 펌프)은 다른 치료에 반응하지 않은 요통 환자에게 통증 완화를 제공하는 데 효과적 일 수 있습니다. 치료, SC 및 통증 펌프는 모두 요통 완화에 도움이 될 수 있지만 환자에게 어떤 치료가 더 잘 작동 할 수 있는지 알려져 있지 않습니다. SC와 진통 펌프는 신체에 이식 된 장치가 포함됩니다.

이 연구에서, 우리는 임플란트를 고려하기 전에 스크리닝 테스트로서 환자들에게 치료 방식, SC 및 통증 펌프의 시험을 받도록 요청하고 있습니다. 이 연구에 총 36 명의 환자가 등록 될 것입니다. 두 시험이 완료되면 참가자들은 사무실에서 볼 수 있으며 설문지를 완료하여 시험 기간 동안 통증을 완화하는 데 더 효과적이라고 생각하는 치료 방식을 물었습니다. 어떤 치료가 기준 통증을 50%이상 향상시키는 데 효과적이지 않았다면, 참가자들은이 연구의 일부인지 아닌지 임플란트 어느 쪽이든 자격이 없을 것입니다. 직접 연구 참여는 여기서 끝날 것입니다. 치료 방식 중 하나 또는 둘 다 또는 두 가지 중 하나가 기준 통증을 50%이상 개선 한 경우 참가자는 SC 또는 Pain Pump (SCS 또는 Pain Pump)보다 더 잘 작동하는 치료를 선택하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 참가자는 SCS 또는 PAIN PUMP (SCS 또는 PAIN PUMP)를 선택한 영구 임플란트로 진행할 수 있습니다. 직접 연구 참여는 여기서 끝나지 만, 일반적인 임상 치료를 위해 관습적인 것처럼 임플란트 후 의사 사무실에서 참가자를 따릅니다. 스크리닝 테스트가 완료되면 연구 데이터 수집이 끝납니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 30 세 이상
  • 이전 요추 또는 흉부 척추 수술
  • 트렁크의 다루기 어려운 통증 (팔다리 이상; ≥ 75%/25% 비율/다리 통증)
  • IDD를 고려하기 전에 일반적인 임상 치료의 일환으로 심리적 평가를 통과 한 환자는 현재 통증 상태 및 약물로 안정적입니다.
  • 물리 치료, 약물 및 주사를 포함하여 더 보수적 인 관리에 실패했습니다.

제외 기준 :

  • 처리되지 않은 감염 또는 응고 병증/환자는 항응고제를 막을 수 없습니다
  • 면역이 손상된 상태는 임플란트를 갖는 것을 배제했습니다
  • 부피 바카 인 또는 펜타닐에 대한 알레르기 반응
  • 임신.
  • 15 mg 경구 당량의 모르핀을 매일 사용하거나 예후 시험일 전에 4 주 이상 그 복용량 아래로 젖을 짜지 않는 환자
  • 신경 손상의 증거가있는 하부 말단의 약점으로 특징 지어지는 신경 학적 결함
  • 척추 수술로 간주되는 환자는 수정 요추 수술 후보자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 A
SCS 예후 시험은 약 2-4 주 후에 Bupivacaine 0.625 mg/ml 및 펜타닐 2 mcg/ml로 8-23 시간 동안 연속 IDD 검사로 처음 이어졌다.
장치: 진통 펌프
국소 마취 하의 척추 카테터 장소.
의약품: 부피 바카 인 0.625%/펜타닐 2mcg/ml
0.5 mL/hr의 주입 속도에서 펜타닐 2 mcg/ml 및 부피 바카 인 0.625 mg/ml를 함유하는 용액.
장치: 척수 자극기 (SCS)

이어서, 두 개의 척수 자극 리드는 형광 투시법 하에서 표적 영역으로, 일반적으로 후 경막 외 공간에서 T7-T9 주위에 전진 될 것이다.

현재, 이식 된 프로그래밍 가능한 발전기 또는 수신기가있는 6 개의 척수 자극 장치 제조업체가 있습니다.
활성 비교기: 그룹 b
8-23 시간 동안 IDD 예후 시험은 2-4 주 후에 SCS 예후 시험이 뒤 따른다.
장치: 진통 펌프
국소 마취 하의 척추 카테터 장소.
의약품: 부피 바카 인 0.625%/펜타닐 2mcg/ml
0.5 mL/hr의 주입 속도에서 펜타닐 2 mcg/ml 및 부피 바카 인 0.625 mg/ml를 함유하는 용액.
장치: 척수 자극기 (SCS)

이어서, 두 개의 척수 자극 리드는 형광 투시법 하에서 표적 영역으로, 일반적으로 후 경막 외 공간에서 T7-T9 주위에 전진 될 것이다.

현재, 이식 된 프로그래밍 가능한 발전기 또는 수신기가있는 6 개의 척수 자극 장치 제조업체가 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도로 측정 된 통증 강도의 변화 [NRS]
기간: 기준선, 카테터 배치 후 최대 23 시간 (IDD 그룹의 경우) 기준선, 납 배치 후 1 주일 (SCS 그룹의 경우) 3, 6, 12 개월
수치 등급 척도 [NRS]는 0에서 10까지 번호가 매겨진 척도이며, 0은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다.
기준선, 카테터 배치 후 최대 23 시간 (IDD 그룹의 경우) 기준선, 납 배치 후 1 주일 (SCS 그룹의 경우) 3, 6, 12 개월
Oswestry Disability Index에 의해 측정 된 통증 강도 변화 [ODI]
기간: 기준선, 카테터 배치 후 최대 23 시간 (IDD 그룹의 경우) 기준선, 납 배치 후 1 주일 (SCS 그룹), 이식 된 환자의 경우 3, 6, 12 개월
Oswestry Disability Index [ODI]는 낮은 요통이 사람의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. ODI 점수는 0에서 100 사이이며 점수는 낮은 점수가 장애가 적습니다.
기준선, 카테터 배치 후 최대 23 시간 (IDD 그룹의 경우) 기준선, 납 배치 후 1 주일 (SCS 그룹), 이식 된 환자의 경우 3, 6, 12 개월
PainDetect에 의해 측정 된 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 카테터 배치 후 최대 23 시간 (IDD 그룹의 경우) 기준선, 납 배치 후 1 주일 (SCS 그룹), 이식 된 환자의 경우 3, 6, 12 개월
Paindetect는 9 개 항목 설문지입니다. 총 점수 19 이상은 신경 병증 통증 가능성이 있음을 나타냅니다.
기준선, 카테터 배치 후 최대 23 시간 (IDD 그룹의 경우) 기준선, 납 배치 후 1 주일 (SCS 그룹), 이식 된 환자의 경우 3, 6, 12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고서에 의해 측정 된 부작용 수,
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
RX 보고서에 의해 측정 된 일일 오피오이드 소비의 변화
기간: 3, 6, 12 개월
3, 6, 12 개월
PROMIS-29로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 기저선, 카테터 배치 후 최대 23시간(IDD 그룹용) 기저선, 리드 배치 후 1주(SCS 그룹용), 이식 환자의 경우 3, 6, 12개월
PROMIS-29은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 29개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다. 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기저선, 카테터 배치 후 최대 23시간(IDD 그룹용) 기저선, 리드 배치 후 1주(SCS 그룹용), 이식 환자의 경우 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospitals Cleveland Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Salim Hayek, MD, University Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 11일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY20241226

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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