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Patientenpräferenz und langfristige Ergebnisse beim anhaltenden Wirbelsäulenschmerzsyndrom: Eine prospektive Studie, in der die Rückenmarkstimulation mit der Intrathekal-Arzneimittelabgabe verglichen wird.

30. Januar 2026 aktualisiert von: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

Die Rückenmarkstimulation (SCS) oder die Intrathekalmedikamentenabgabe (Schmerzpumpe) kann wirksam bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenschmerzen, die nicht auf andere Behandlungen reagiert haben, eine Schmerzlinderung ermöglichen. Während beide Behandlungen, SCs und Schmerzpumpen bei der Schmerzlinderung mit niedrigem Rücken helfen können, ist nicht bekannt, welche Behandlung für Patienten besser funktionieren kann. SCS und Schmerzpumpen beinhalten ein implantiertes Gerät im Körper.

In dieser Studie fordern wir Patienten auf, sich einer Studie sowohl mit Behandlungsmodalitäten, SCS und Schmerzpumpe als Screening -Tests zu unterziehen, bevor ein Implantat in Betracht gezogen wird. Insgesamt 36 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Nach Abschluss beider Versuche werden die Teilnehmer im Büro gesehen und gefragt, welche Behandlungsmodalität sie für die Linderung von Schmerzen während der Versuchszeiträume durch Ausfüllen von Fragebögen effektiver gewesen seien. Wenn keine Behandlung bei der Verbesserung der Basisschmerzen um mindestens 50%wirksam würde, würden sich die Teilnehmer nicht für das Implantat qualifizieren, ob sie Teil dieser Studie sind oder nicht. Direkte Studienbeteiligung würde hier enden. Wenn eine oder beide Behandlungsmodalitäten die Basisschmerzen um mindestens 50%verbesserten, werden die Teilnehmer gebeten, die Behandlung zu wählen, die besser funktioniert hat: SCS oder Schmerzpumpe. Die Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, zum permanenten Implantat der Wahl zu gehen: SCS oder Schmerzpumpe. Die direkte Teilnahme an Studien würde hier enden, aber die Teilnehmer werden nach dem Implantat in der Arztpraxis befolgt, wie dies für die übliche klinische Versorgung üblich ist. Die Studiendatenerfassung wird zu dem Schluss kommen, wann die Screening -Tests abgeschlossen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 Jahre oder mehr
  • Vorherige Lenden- oder Brustwirbelsäulenchirurgie
  • Unlösbare Schmerzen von Rumpf (mehr als Gliedmaßen; ≥ 75%/25% Verhältnis Rücken-/Beinschmerzen)
  • Patient, der als Teil der üblichen klinischen Versorgung vor Betrachtung von IDDs psychologische Bewertungen bestanden hat und mit dem aktuellen Schmerzzustand und den Medikamenten stabil ist
  • Scheiterte eine konservativere Behandlung, einschließlich Physiotherapie, Medikamente und Injektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Infektion oder Koagulopathie/Patient nicht in der Lage, Antikoagulanzien zu stoppen
  • Immun beeinträchtigen Zustand, der ein Implantat ausschließt
  • Allergische Reaktionen auf Bupivacain oder Fentanyl
  • Schwangerschaft.
  • Patienten, die täglich> 15 mg orale Äquivalente von Morphin mit Morphin verwenden oder die nicht in der Lage sind, vor dem Prognose -Testdatum 4 Wochen oder länger unter dieser Dosierung abzuwöhnen
  • Neurologische Defizite, die als Schwäche der unteren Extremitäten charakterisiert sind, mit Anzeichen von Nervenschäden, was zu Schwierigkeiten im Ambulation führt
  • Patienten, die als Wirbelsäulenoperation als Kandidaten für die Revision Lumbal Wirbelsäulenchirurgie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe a
SCS-Prognosetest führte zuerst etwa 2-4 Wochen später mit kontinuierlicher IDD-Test mit Bupivacain 0,625 mg/ml und Fentanyl 2 mcg/ml 8-23 Stunden.
Gerät: Schmerzpumpe
Spinalkatheter Platz unter Lokalanästhesie.
Arzneimittel: Bupivacain 0,625%/Fentanyl 2mcg/ml
Eine Lösung, die Fentanyl 2 mcg/ml und Bupivacain 0,625 mg/ml bei einer Infusionsrate von 0,5 ml/h enthält.
Gerät: Rückenmarksstimulator (SCS)

Zwei Rückenmarkstimulation führen dann unter Fluoroskopie in den Zielbereich, typischerweise um T7-T9 im hinteren Epiduralraum.

Derzeit gibt es sechs Hersteller von Rückenmarksstimulationsgeräten mit implantierten programmierbaren Generatoren oder Empfängern.
Aktiver Komparator: Gruppe b
IDD-Prognosetest für 8-23 Stunden folgte 2-4 Wochen später durch SCS-Prognose-Test.
Gerät: Schmerzpumpe
Spinalkatheter Platz unter Lokalanästhesie.
Arzneimittel: Bupivacain 0,625%/Fentanyl 2mcg/ml
Eine Lösung, die Fentanyl 2 mcg/ml und Bupivacain 0,625 mg/ml bei einer Infusionsrate von 0,5 ml/h enthält.
Gerät: Rückenmarksstimulator (SCS)

Zwei Rückenmarkstimulation führen dann unter Fluoroskopie in den Zielbereich, typischerweise um T7-T9 im hinteren Epiduralraum.

Derzeit gibt es sechs Hersteller von Rückenmarksstimulationsgeräten mit implantierten programmierbaren Generatoren oder Empfängern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala [NRS]
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 23 Stunden nach der Platzierung der Katheterplatzierung (für die IDD -Gruppe), eine Woche nach der Lead -Platzierung (für die SCS -Gruppe) 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten
Die numerische Bewertungsskala [NRS] ist eine nummerierte Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt
Grundlinie, bis zu 23 Stunden nach der Platzierung der Katheterplatzierung (für die IDD -Gruppe), eine Woche nach der Lead -Platzierung (für die SCS -Gruppe) 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten
Änderung der Schmerzintensität gemessen durch den Oswestry Disability Index [ODI]
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 23 Stunden nach der Platzierung der Katheterplatzierung (für die IDD -Gruppe), eine Woche nach der Lead -Platzierung (für die SCS -Gruppe), 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten
Der Oswestry Disability Index [ODI] ist ein Fragebogen, mit dem die Auswirkungen von Schmerzen im unteren Rückenlehne auf das tägliche Leben einer Person bewertet werden. Der ODI -Score reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Bewertungen weniger Behinderungen anzeigen.
Grundlinie, bis zu 23 Stunden nach der Platzierung der Katheterplatzierung (für die IDD -Gruppe), eine Woche nach der Lead -Platzierung (für die SCS -Gruppe), 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten
Veränderung der Schmerzintensität gemessen durch Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 23 Stunden nach der Platzierung der Katheterplatzierung (für die IDD -Gruppe), eine Woche nach der Lead -Platzierung (für die SCS -Gruppe), 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten
Schmerzmittel ist ein Fragebogen mit neun Elementen. Eine Gesamtbewertung von 19 oder mehr zeigt auf wahrscheinliche neuropathische Schmerzen.
Grundlinie, bis zu 23 Stunden nach der Platzierung der Katheterplatzierung (für die IDD -Gruppe), eine Woche nach der Lead -Platzierung (für die SCS -Gruppe), 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, gemessen am Patientenbericht,
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung des täglichen Opioidverbrauchs gemessen am RX -Bericht
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
3, 6, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit PROMIS-29.
Zeitfenster: Baseline, bis zu 23 Stunden nach Katheterplatzierung (für IDD-Gruppe) Baseline, eine Woche nach Elektrodenplatzierung (für SCS-Gruppe), 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten
PROMIS-29 ist ein 29-Item-Patientenberichtsergebnisinstrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline, bis zu 23 Stunden nach Katheterplatzierung (für IDD-Gruppe) Baseline, eine Woche nach Elektrodenplatzierung (für SCS-Gruppe), 3, 6, 12 Monate für implantierte Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salim Hayek, MD, University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY20241226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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