Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference pacienta a dlouhodobé výsledky syndromu přetrvávající bolesti páteře: prospektivní studie porovnávající stimulaci míchy s intratekálním dodáváním léčiva.

30. ledna 2026 aktualizováno: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

Stimulace míchy (SCS) nebo intratekální dodávání léčiva (Pain Pump) mohou být účinná při zajišťování úlevy od bolesti u pacientů s bolestí zad, kteří na jinou léčbu neodpověděli. Zatímco jak léčba, SCS, a čerpadlo bolesti, mohou pomoci s úlevou od bolesti zad, není známo, která léčba může pro pacienty fungovat lépe. Čerpadla SCS a bolest v těle zahrnují implantované zařízení.

V této studii žádáme pacienty, aby podstoupili studii obou léčebných modalit, SCS a pumpu bolesti, jako screeningové testy před zvážením implantátu. Do této studie bude zapsáno celkem 36 pacientů. Po dokončení obou pokusů budou účastníci v kanceláři vidět a zeptali se, která modalita léčby, o nichž se domnívají, že byla účinnější pro zmírnění bolesti během zkušebních období vyplněním dotazníků. Pokud by žádná léčba nebyla účinná při zlepšování základní bolesti nejméně o 50%, účastníci by se nekvalifikovali ani pro implantát, zda jsou součástí této studie. Přímá účast studie by zde skončila. Pokud některá nebo obě způsoby léčby zlepšily základní bolest nejméně o 50%, budou účastníci požádáni, aby si vybrali léčbu, která fungovala lépe: SCS nebo Pain Pump. Účastníci pak budou mít možnost pokračovat k trvalému implantátu výběru: SCS nebo Pain Pump. Přímá účast studie by zde skončila, ale účastníci budou poté dodržováni v ordinaci lékaře po implantátu, jak je obvyklé pro obvyklou klinickou péči. Sběr údajů o studii bude dojít k závěru, jakmile budou dokončeny screeningové testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 let nebo vyšší
  • Předchozí chirurgie bederní nebo hrudní páteře
  • Nevyléčitelná bolest kufru (více než končetiny; ≥ 75%/25% poměr zpět/bolest nohou)
  • Pacient, který prošel psychologickým hodnocením jako součást obvyklé klinické péče před zvážením IDD a je stabilní s současným podmínkou bolesti a léky
  • Selhalo konzervativnější řízení, včetně fyzikální terapie, léků a injekcí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neléčená infekce nebo koagulopatie/pacienta neschopné zastavit antikoagulanty
  • Imunitní kompromitovaný stát vylučující implantát
  • Alergické reakce na bupivakain nebo fentanyl
  • Těhotenství.
  • Pacienti používající> 15 mg perorálních ekvivalentů morfinu denně nebo kteří nejsou schopni odstavit pod tuto dávkování po dobu 4 týdnů nebo déle před prognostickým testovacím datem
  • Neurologické deficity charakterizované jako slabost na dolních končetinách s důkazem poškození nervů, což má za následek potíže s ambulací
  • Pacienti považováni za operaci páteře za kandidáty na revizi bederní páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A.
Prognostický test SCS poprvé následoval asi o 2-4 týdny později s kontinuálním testem IDD s bupivakainem 0,625 mg/ml a fentanyl 2 mcg/ml po dobu 8-23 hodin.
Přístroj: Čerpadlo bolesti
Místo páteřního katétru pod lokální anestézií.
Lék: Bupivacain 0,625%/fentanyl 2mcg/ml
Roztok obsahující fentanyl 2 mcg/ml a bupivakain 0,625 mg/ml při rychlosti infuze 0,5 ml/h.
Přístroj: Stimulátor míchy (SCS)

Dva vodiče stimulace míchy pak budou po fluoroskopii pokročily do cílové oblasti, obvykle kolem T7-T9 v zadním epidurálním prostoru.

V současné době existuje šest výrobců zařízení pro stimulaci míchy s implantovanými programovatelnými generátory nebo přijímači.
Aktivní komparátor: Skupina b
Prognostický test IDD po dobu 8-23 hodin následoval 2-4 týdny později prognostickým testem SCS.
Přístroj: Čerpadlo bolesti
Místo páteřního katétru pod lokální anestézií.
Lék: Bupivacain 0,625%/fentanyl 2mcg/ml
Roztok obsahující fentanyl 2 mcg/ml a bupivakain 0,625 mg/ml při rychlosti infuze 0,5 ml/h.
Přístroj: Stimulátor míchy (SCS)

Dva vodiče stimulace míchy pak budou po fluoroskopii pokročily do cílové oblasti, obvykle kolem T7-T9 v zadním epidurálním prostoru.

V současné době existuje šest výrobců zařízení pro stimulaci míchy s implantovanými programovatelnými generátory nebo přijímači.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená pomocí numerické stupnice hodnocení [NRS]
Časové okno: Základní linie, až 23 hodin po umístění katétru (pro skupinu IDD), jeden týden po umístění olova (pro SCS Group) 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty
Numerická stupnice hodnocení [NRS] je očíslovaná stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit
Základní linie, až 23 hodin po umístění katétru (pro skupinu IDD), jeden týden po umístění olova (pro SCS Group) 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty
Změna intenzity bolesti měřená pomocí indexu postižení oswestry [ODI]
Časové okno: Základní linie, až 23 hodin po umístění katétru (pro skupinu IDD), jeden týden po umístění olova (pro SCS Group), 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty
Index postižení oswestry [ODI] je dotazník používaný k posouzení dopadu bolesti dolních zad na každodenní život člověka. Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje menší postižení.
Základní linie, až 23 hodin po umístění katétru (pro skupinu IDD), jeden týden po umístění olova (pro SCS Group), 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty
Změna intenzity bolesti měřená pomocí bolesti
Časové okno: Základní linie, až 23 hodin po umístění katétru (pro skupinu IDD), jeden týden po umístění olova (pro SCS Group), 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty
PainDetect je devítimístný dotazník. Celkové skóre 19 a více svědčí o pravděpodobné neuropatické bolesti.
Základní linie, až 23 hodin po umístění katétru (pro skupinu IDD), jeden týden po umístění olova (pro SCS Group), 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků měřeno podle zprávy o pacientech,
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna denní spotřeby opioidů, měřeno pomocí zprávy RX
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
3, 6, 12 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí PROMIS-29.
Časové okno: Výchozí stav, až 23 hodin po zavedení katétru (pro skupinu IDD) Výchozí stav, jeden týden po zavedení elektrody (pro skupinu SCS), 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty
PROMIS-29 je 29 položek dlouhý nástroj pro měření kvality života související se zdravím, který vyplňují pacienti. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, až 23 hodin po zavedení katétru (pro skupinu IDD) Výchozí stav, jeden týden po zavedení elektrody (pro skupinu SCS), 3, 6, 12 měsíců pro implantované pacienty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salim Hayek, MD, University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20241226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení