Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientpræferencer og langsigtede resultater i vedvarende rygmarvsmerterssyndrom: En prospektiv undersøgelse, der sammenligner rygmarvsstimulering med intratekal lægemiddelafgivelse.

30. januar 2026 opdateret af: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

Rygmarvsstimulering (SCS) eller intratekal lægemiddelafgivelse (smertepumpe) kan være effektiv til at tilvejebringe smertelindring for patienter med lændesmerter, der ikke har reageret på andre behandlinger. Mens både behandlinger, SCS og smertepumpe kan hjælpe med lændesmerter, vides det ikke, hvilken behandling der kan fungere bedre for patienter. SCS og smertepumper involverer en implanteret enhed i kroppen.

I denne undersøgelse beder vi patienter om at gennemgå en undersøgelse af både behandlingsmetoder, SCS og smertepumpe som screeningstest, inden vi overvejer et implantat. I alt 36 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Efter at begge forsøg er afsluttet, vil deltagerne blive set på kontoret og spurgt, hvilken behandlingsmodalitet de mener har været mere effektiv til at lindre smerter i prøveperioderne ved at udfylde spørgeskemaer. Hvis ingen af behandlingen var effektiv til at forbedre baseline -smerter med mindst 50%, ville deltagerne ikke kvalificere sig til hverken implantat, uanset om de er en del af denne undersøgelse eller ej. Direkte undersøgelsesdeltagelse ville ende her. Hvis begge eller begge behandlingsmetoder forbedrede baseline -smerter med mindst 50%, bliver deltagerne bedt om at vælge den behandling, der fungerede bedre: SCS eller smertepumpe. Deltagerne har derefter muligheden for at fortsætte til det permanente implantat, der er valgt: SCS eller smertepumpe. Direkte undersøgelsesdeltagelse vil ende her, men deltagerne vil derefter blive fulgt på lægekontoret efter implantat, som det er sædvanligt for sædvanlig klinisk pleje. Undersøgelsesdataindsamlingen afsluttes, når screeningstestene er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 30 år eller større
  • Tidligere lænde eller thorax rygsøjleoperation
  • Intractable smerter af bagagerum (mere end lemmer; ≥ 75%/25% forhold tilbage/ben smerter)
  • Patient, der passerede psykologiske evalueringer som en del af den sædvanlige kliniske pleje inden overvejelse af IDD'er og er stabile med den aktuelle smerteforhold og medicin
  • Mislykkedes mere konservativ styring, herunder fysioterapi, medicin og injektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet infektion eller koagulopati/patient ikke i stand til at stoppe antikoagulantia
  • Immun kompromitteret stat, der udelukker at have et implantat
  • Allergiske reaktioner på bupivacaine eller fentanyl
  • Graviditet.
  • Patienter, der bruger> 15 mg orale ækvivalenter af morfin dagligt, eller som ikke er i stand til at fravænne under denne dosering i 4 uger eller mere før den prognostiske testdato
  • Neurologiske underskud, der er karakteriseret som svaghed i nedre ekstremiteter med bevis for nerveskade, hvilket resulterer i vanskeligheder, der ambulerer
  • Patienter, der anses af rygsøjlen for at være kandidater til revision af lændehvirvelsøjleoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe a
SCS-prognostisk test udført først fulgt ca. 2-4 uger senere med kontinuerlig IDD-test med bupivacaine 0,625 mg/ml og fentanyl 2 mcg/ml i 8-23 timer.
Enhed: Smertepumpe
Spinalkateter placeres under lokalbedøvelse.
Medicin: Bupivacain 0,625%/fentanyl 2mcg/ml
En opløsning indeholdende fentanyl 2 mcg/ml og bupivacaine 0,625 mg/ml ved en infusionshastighed på 0,5 ml/t.
Enhed: Rygmarvsstimulator (SCS)

To rygmarvsstimuleringsledninger vil derefter blive fremført under fluoroskopi til målområdet, typisk omkring T7-T9 i det bageste epidurale rum.

I øjeblikket er der seks producenter af rygmarvsstimuleringsenheder med implanterede programmerbare generatorer eller modtagere.
Aktiv komparator: Gruppe B.
IDD-prognostisk test i 8-23 timer fulgte 2-4 uger senere ved SCS-prognostisk test.
Enhed: Smertepumpe
Spinalkateter placeres under lokalbedøvelse.
Medicin: Bupivacain 0,625%/fentanyl 2mcg/ml
En opløsning indeholdende fentanyl 2 mcg/ml og bupivacaine 0,625 mg/ml ved en infusionshastighed på 0,5 ml/t.
Enhed: Rygmarvsstimulator (SCS)

To rygmarvsstimuleringsledninger vil derefter blive fremført under fluoroskopi til målområdet, typisk omkring T7-T9 i det bageste epidurale rum.

I øjeblikket er der seks producenter af rygmarvsstimuleringsenheder med implanterede programmerbare generatorer eller modtagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet som målt ved numerisk vurderingsskala [NRS]
Tidsramme: Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (til IDD -gruppe) baseline, en uge efter blyplacering (for SCS -gruppe) 3, 6, 12 måneder for implanterede patienter
Numerisk vurderingsskala [NRS] er en nummereret skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den værste, man kan forestille sig
Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (til IDD -gruppe) baseline, en uge efter blyplacering (for SCS -gruppe) 3, 6, 12 måneder for implanterede patienter
Ændring i smerteintensitet som målt ved Oswestry Disability Index [ODI]
Tidsramme: Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (til IDD -gruppe) baseline, en uge efter blyplacering (for SCS -gruppe), 3, 6, 12 måneder for implanterede patienter
Oswestry Disability Index [ODI] er et spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af lændesmerter på en persons daglige liv. ODI -score varierer fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer mindre handicap.
Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (til IDD -gruppe) baseline, en uge efter blyplacering (for SCS -gruppe), 3, 6, 12 måneder for implanterede patienter
Ændring i smerteintensitet som målt ved Pamerdetect
Tidsramme: Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (til IDD -gruppe) baseline, en uge efter blyplacering (for SCS -gruppe), 3, 6, 12 måneder for implanterede patienter
PainDetect er et spørgeskema på ni punkter. En samlet score på 19 eller mere er tegn på sandsynlig neuropatisk smerte.
Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (til IDD -gruppe) baseline, en uge efter blyplacering (for SCS -gruppe), 3, 6, 12 måneder for implanterede patienter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger som målt ved patientrapport,
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring i det daglige opioidforbrug målt ved RX -rapport
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
3, 6, 12 måneder
Ændring i livskvalitet målt med PROMIS-29.
Tidsramme: Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (for IDD-gruppen) Baseline, en uge efter lederplacering (for SCS-gruppen), 3, 6, 12 måneder for implantationspatienter
PROMIS-29 er et patientrapporteret resultatmåleværktøj med 29 emner, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (for IDD-gruppen) Baseline, en uge efter lederplacering (for SCS-gruppen), 3, 6, 12 måneder for implantationspatienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salim Hayek, MD, University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20241226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger