Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje pacjenta i długoterminowe wyniki w trwałym zespole bólu kręgosłupa: prospektywne badanie porównujące stymulację rdzenia kręgowego z dostarczaniem leku dooponowego.

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) lub dooponowe dostarczanie leku (pompa bólu) może być skuteczne w zapewnieniu łagodzenia bólu pacjentom z bólem pleców, którzy nie odpowiedzieli na inne leczenie. Podczas gdy oba zabiegi, SC i pompa bólu mogą pomóc w złagodzeniu bólu pleców, nie wiadomo, które leczenie może działać lepiej u pacjentów. SCS i pompy bólu obejmują wszczepione urządzenie w ciele.

W tym badaniu prosimy pacjentów o poddanie się badaniu zarówno metod leczenia, SCS, jak i pompy bólu, jako testy badań przesiewowych przed rozważeniem implantu. W tym badaniu zostanie włączonych 36 pacjentów. Po zakończeniu obu prób uczestnicy będą widoczne w biurze i zapytają, która modalność leczenia, która ich zdaniem była bardziej skuteczna w łagodzeniu bólu w okresach próbnych poprzez wypełnienie kwestionariuszy. Gdyby żadne leczenie nie było skuteczne w poprawie bólu wyjściowego o co najmniej 50%, uczestnicy nie zakwalifikowaliby się do implantu, czy są częścią tego badania. Bezpośredni udział w badaniu zakończyłby się tutaj. Jeśli jedno lub oba metody leczenia poprawiły ból wyjściowy o co najmniej 50%, uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie leczenia, które działało lepiej: SCS lub pompa bólu. Uczestnicy będą wtedy mieli możliwość przejścia do wybranego implantu: SCS lub pompy bólu. Bezpośredni udział w badaniu zakończyłby się tutaj, ale uczestnicy będą następnie przestrzegani w gabinecie lekarskim po implancie, co jest zwyczajowo dla zwykłej opieki klinicznej. Zbieranie danych badań stwierdzą, że testy badań przesiewowych zostaną zakończone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 30 lat lub więcej
  • Poprzednia operacja lędźwiowa lub piersiowa kręgosłupa
  • Niestetyczny ból tułowia (więcej niż kończyny; ≥ 75%/25% stosunek pleców/bólu nóg)
  • Pacjent, który przekazał oceny psychologiczne w ramach zwykłej opieki klinicznej przed rozważeniem IDD i jest stabilny z obecnym stanem bólu i leków
  • Nieudane bardziej konserwatywne postępowanie, w tym fizykoterapia, leki i zastrzyki.

Kryteria wykluczenia:

  • Nietraktowana infekcja lub koagulopatia/pacjent niezdolnych do powstrzymania antykoagulantów
  • Wykluczanie implantu w stanie upośledzonego
  • Reakcje alergiczne na bupiwakainę lub fentanyl
  • Ciąża.
  • Pacjenci używający> 15 mg doustnych równoważników morfiny dziennie lub którzy nie są w stanie odstawić poniżej tej dawki przez 4 tygodnie lub dłużej przed datą testu prognostycznego
  • Deficyty neurologiczne charakteryzujące się osłabieniem kończyn dolnych z dowodami uszkodzenia nerwów, co powoduje trudności
  • Pacjenci uważani za operację kręgosłupa za kandydatów do rewizji chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa a
Test prognostyczny SCS przeprowadzono po raz pierwszy około 2-4 tygodnie później z ciągłym testem IDD z bupiwakainą 0,625 mg/ml i fentanylu 2 mcg/ml przez 8-23 godziny.
Urządzenie: Pompa bólu
Cewnik kręgosłupa w znieczuleniu miejscowym.
Lek: Bupivacain 0,625%/fentanyl 2MCG/ml
Roztwór zawierający fentanyl 2 mcg/ml i bupiwakainę 0,625 mg/ml przy szybkości infuzji 0,5 ml/h.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego (SCS)

Dwa przewody stymulacji rdzenia kręgowego zostaną następnie rozwinięte w fluoroskopii do obszaru docelowego, zwykle około T7-T9 w tylnej przestrzeni zewnątrzoponowej.

Obecnie istnieje sześciu producentów urządzeń do stymulacji rdzenia kręgowego z wszczepionymi programowalnymi generatorami lub odbiornikami.
Aktywny komparator: Grupa b
Test prognostyczny IDD przez 8-23 godzin nastąpił 2-4 tygodnie później testem prognostycznym SCS.
Urządzenie: Pompa bólu
Cewnik kręgosłupa w znieczuleniu miejscowym.
Lek: Bupivacain 0,625%/fentanyl 2MCG/ml
Roztwór zawierający fentanyl 2 mcg/ml i bupiwakainę 0,625 mg/ml przy szybkości infuzji 0,5 ml/h.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego (SCS)

Dwa przewody stymulacji rdzenia kręgowego zostaną następnie rozwinięte w fluoroskopii do obszaru docelowego, zwykle około T7-T9 w tylnej przestrzeni zewnątrzoponowej.

Obecnie istnieje sześciu producentów urządzeń do stymulacji rdzenia kręgowego z wszczepionymi programowalnymi generatorami lub odbiornikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu mierzona przez liczbową skalę oceny [NRS]
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD), tydzień po umieszczeniu ołowiu (dla grupy SCS) 3, 6, 12 miesięcy dla zachowanych pacjentów
Numeryczna skala oceny [NRS] to skala ponumerowana, od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje brak bólu, a 10 reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Linia podstawowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD), tydzień po umieszczeniu ołowiu (dla grupy SCS) 3, 6, 12 miesięcy dla zachowanych pacjentów
Zmiana intensywności bólu mierzona przez wskaźnik niepełnosprawności Oswestry [ODI]
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD), tydzień po umieszczeniu ołowiu (dla grupy SCS), 3, 6, 12 miesięcy dla zachowanych pacjentów
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry [ODI] jest kwestionariuszem stosowanym do oceny wpływu bólu dolnej części pleców na codzienne życie. Wynik ODI wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
Linia podstawowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD), tydzień po umieszczeniu ołowiu (dla grupy SCS), 3, 6, 12 miesięcy dla zachowanych pacjentów
Zmiana intensywności bólu mierzona przez bóle
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD), tydzień po umieszczeniu ołowiu (dla grupy SCS), 3, 6, 12 miesięcy dla zachowanych pacjentów
Baindetect to dziewięciopunktowy kwestionariusz. Całkowity wynik 19 lub więcej wskazuje na prawdopodobny ból neuropatyczny.
Linia podstawowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD), tydzień po umieszczeniu ołowiu (dla grupy SCS), 3, 6, 12 miesięcy dla zachowanych pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych mierzonych w raporcie pacjenta,
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana dziennego zużycia opioidów mierzona w raporcie RX
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
3, 6, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS-29.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD) Linia wyjściowa, tydzień po umieszczeniu elektrody (dla grupy SCS), 3, 6, 12 miesięcy dla pacjentów z implantem
PROMIS-29 to 29-punktowe narzędzie do raportowania przez pacjenta, mierzące jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Linia wyjściowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD) Linia wyjściowa, tydzień po umieszczeniu elektrody (dla grupy SCS), 3, 6, 12 miesięcy dla pacjentów z implantem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Salim Hayek, MD, University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY20241226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami