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Preferenza del paziente e risultati a lungo termine nella sindrome del dolore spinale persistente: uno studio prospettico che confronta la stimolazione del midollo spinale con il rilascio di farmaci intratecali.

30 gennaio 2026 aggiornato da: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

La stimolazione del midollo spinale (SCS) o la consegna di farmaci intratecali (pompa del dolore) può essere efficace nel fornire sollievo dal dolore per i pazienti con lombalgia che non hanno risposto ad altri trattamenti. Mentre entrambi i trattamenti, SC e PACK Pump, possono aiutare con sollievo dal mal di schiena, non è noto quale trattamento possa funzionare meglio per i pazienti. SCS e pompe per il dolore coinvolgono un dispositivo impiantato nel corpo.

In questo studio, chiediamo ai pazienti di sottoporsi a uno studio su entrambe le modalità di trattamento, SC e la pompa del dolore, come test di screening prima di considerare un impianto. Un totale di 36 pazienti saranno arruolati in questo studio. Dopo che entrambe le prove saranno completate, i partecipanti saranno visti in ufficio e chiedono quale modalità terapeutica che ritengono sia stata più efficace per alleviare il dolore durante i periodi di prova completando i questionari. Se nessuno dei due trattamenti fosse efficace nel migliorare il dolore di base di almeno il 50%, i partecipanti non si qualificherebbero per nessuno dei due impianti se fanno parte di questo studio. La partecipazione diretta allo studio finirebbe qui. Se una o entrambe le modalità di trattamento hanno migliorato il dolore di base di almeno il 50%, ai partecipanti verrà chiesto di scegliere il trattamento che ha funzionato meglio: SCS o PACCHIO PUMP. I partecipanti avranno quindi la possibilità di procedere all'impianto permanente di scelta: SCS o PACK POMPA. La partecipazione diretta allo studio finirebbe qui, ma i partecipanti verranno quindi seguiti nell'ufficio del medico dopo l'impianto come consuetudine per le consuete cure cliniche. La raccolta dei dati dello studio concluderà quando i test di screening saranno completati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 30 anni o superiore
  • Precedente chirurgia lombare o della colonna vertebrale toracica
  • Dolore intrattabile del tronco (più degli arti; ≥ 75%/25% Rapporto Back/Leg Dolore)
  • Il paziente che ha approvato valutazioni psicologiche come parte delle consuete cure cliniche prima della considerazione degli IDD e sono stabili con l'attuale condizione di dolore e farmaci
  • Management più conservativa, tra cui terapia fisica, farmaci e iniezioni.

Criteri di esclusione:

  • Infezione non trattata o coagulopatia/paziente incapace di fermare gli anticoagulanti
  • Stato immune compromesso che preclude avere un impianto
  • Reazioni allergiche alla bupivacaina o al fentanil
  • Gravidanza.
  • I pazienti che usano> 15 mg di equivalenti orali della morfina quotidianamente o che non sono in grado di svelare al di sotto di quel dosaggio per 4 settimane o più prima della data del test prognostico
  • Deficit neurologici caratterizzati da debolezza nelle estremità inferiori con evidenza di danno ai nervi con conseguente difficoltà
  • Pazienti considerati dalla chirurgia della colonna vertebrale come candidati per la revisione della chirurgia della colonna lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A.
Il test prognostico SCS eseguito per la prima volta ha seguito circa 2-4 settimane dopo con test IDD continuo con bupivacaina 0,625 mg/mL e fentanil 2 mcg/ml per 8-23 ore.
Dispositivo: Pompa del dolore
Catetere spinale Place sotto l'anestesia locale.
Droga: Bupivacain 0,625%/fentanil 2mcg/ml
Una soluzione contenente fentanil 2 mcg/mL e bupivacaina 0,625 mg/mL a una velocità di infusione di 0,5 ml/ora.
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale (SCS)

Due cavi di stimolazione del midollo spinale saranno quindi avanzati sotto fluoroscopia nell'area target, in genere attorno a T7-T9 nello spazio epidurale posteriore.

Attualmente, ci sono sei produttori di dispositivi di stimolazione del midollo spinale con generatori o ricevitori programmabili impiantati.
Comparatore attivo: Gruppo b
Test prognostico IDD per 8-23 ore seguito 2-4 settimane dopo dal test prognostico SCS.
Dispositivo: Pompa del dolore
Catetere spinale Place sotto l'anestesia locale.
Droga: Bupivacain 0,625%/fentanil 2mcg/ml
Una soluzione contenente fentanil 2 mcg/mL e bupivacaina 0,625 mg/mL a una velocità di infusione di 0,5 ml/ora.
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale (SCS)

Due cavi di stimolazione del midollo spinale saranno quindi avanzati sotto fluoroscopia nell'area target, in genere attorno a T7-T9 nello spazio epidurale posteriore.

Attualmente, ci sono sei produttori di dispositivi di stimolazione del midollo spinale con generatori o ricevitori programmabili impiantati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'intensità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica [NRS]
Lasso di tempo: Basale, fino a 23 ore dopo il posizionamento del catetere (per gruppo IDD) di base, una settimana dopo il posizionamento del piombo (per il gruppo SCS) 3, 6, 12 mesi per i pazienti impiantati
La scala di valutazione numerica [NRS] è una scala numerata, da 0 a 10, dove 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Basale, fino a 23 ore dopo il posizionamento del catetere (per gruppo IDD) di base, una settimana dopo il posizionamento del piombo (per il gruppo SCS) 3, 6, 12 mesi per i pazienti impiantati
Variazione dell'intensità del dolore misurata dall'indice di disabilità di Oswestry [ODI]
Lasso di tempo: Basale, fino a 23 ore dopo il posizionamento del catetere (per gruppo IDD) di base, una settimana dopo il posizionamento del piombo (per il gruppo SCS), 3, 6, 12 mesi per i pazienti impiantati
Oswestry Disability Index [ODI] è un questionario utilizzato per valutare l'impatto del lombalgia sulla vita quotidiana di una persona. Il punteggio ODI varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano meno disabilità.
Basale, fino a 23 ore dopo il posizionamento del catetere (per gruppo IDD) di base, una settimana dopo il posizionamento del piombo (per il gruppo SCS), 3, 6, 12 mesi per i pazienti impiantati
Cambiamento dell'intensità del dolore misurata da Paindetect
Lasso di tempo: Basale, fino a 23 ore dopo il posizionamento del catetere (per gruppo IDD) di base, una settimana dopo il posizionamento del piombo (per il gruppo SCS), 3, 6, 12 mesi per i pazienti impiantati
PainDetect è un questionario a nove elementi. Un punteggio totale di 19 o più è indicativo di probabile dolore neuropatico.
Basale, fino a 23 ore dopo il posizionamento del catetere (per gruppo IDD) di base, una settimana dopo il posizionamento del piombo (per il gruppo SCS), 3, 6, 12 mesi per i pazienti impiantati

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi misurati dal rapporto del paziente,
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Modifica del consumo giornaliero di oppioidi misurato dal rapporto RX
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
3, 6, 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal PROMIS-29.
Lasso di tempo: Baseline, fino a 23 ore dopo il posizionamento del catetere (per il gruppo IDD) Baseline, una settimana dopo il posizionamento dell'elettrodo (per il gruppo SCS), 3, 6, 12 mesi per i pazienti impiantati
PROMIS-29 è uno strumento di valutazione dei risultati riportati dal paziente composto da 29 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute. Punteggi più alti indicano una qualità della vita migliore.
Baseline, fino a 23 ore dopo il posizionamento del catetere (per il gruppo IDD) Baseline, una settimana dopo il posizionamento dell'elettrodo (per il gruppo SCS), 3, 6, 12 mesi per i pazienti impiantati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salim Hayek, MD, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20241226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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