이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인 참가자의 S-892216 장기 주입 가능한 (LAI) 연구

2026년 10월 14일 업데이트: Shionogi

건강한 성인 참가자의 장기적인 주사 가능한 S-892216에 대한 1 단계 연구

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • 모병
        • Altasciences
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)

Key Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
  • History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
  • Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
  • Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
  • Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
  • Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
  • Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1 (Single Ascending Dose)

Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

실험적: Part 2 (Multiple Ascending Dose)

Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부품 : 치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 1 일 ~ 364 일
1 일 ~ 364 일
2 부 : Teaes를 가진 참가자 수
기간: 448 일 ~ 일
448 일 ~ 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1 부 : S-892216의 최대 혈장 농도 (CMAX) 및 대사 산물
기간: 1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
2 부 : S-892216의 CMAX 및 대사 산물
기간: 치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
1 부 : S-892216의 CMAX (TMAX)에 도달 할 시간 및 대사 산물
기간: 1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
2 부 : S-892216의 Tmax 및 대사 산물
기간: 치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
1 부 : S-892216의 투여 (AUC0-rast) 및 그 대사 산물 후 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
파트 2 : S-892216의 AUC0-on-and 대사 산물
기간: 치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2316T1711
  • RRPV-24-03-SmMol-001 (기타 보조금/기금 번호: ASPR BARDA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .