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Estudio de S-892216 inyectable de acción prolongada (LAI) en participantes adultos sanos

14 de octubre de 2026 actualizado por: Shionogi

Estudio de fase 1 de un S-892216 inyectable de acción prolongada en participantes adultos sanos

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Reclutamiento
        • Altasciences
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Activo, no reclutando
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Activo, no reclutando
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)

Key Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
  • History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
  • Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
  • Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
  • Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
  • Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
  • Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part 1 (Single Ascending Dose)

Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Experimental: Part 2 (Multiple Ascending Dose)

Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 364
Día 1 a día 364
Parte 2: Número de participantes con Teaes
Periodo de tiempo: Día 1 a día 448
Día 1 a día 448

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración plasmática máxima (CMAX) de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
Parte 2: Cmax de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
Parte 1: Tiempo para llegar a CMAX (TMAX) de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
Parte 2: Tmax de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable después de la dosificación (AUC0-Last) de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
Parte 2: AUC0-Last de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2316T1711
  • RRPV-24-03-SmMol-001 (Otro número de subvención/financiamiento: ASPR BARDA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .