Estudio de S-892216 inyectable de acción prolongada (LAI) en participantes adultos sanos
Estudio de fase 1 de un S-892216 inyectable de acción prolongada en participantes adultos sanos
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Número de teléfono: 800-849-9707
- Correo electrónico: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Reclutamiento
- Altasciences
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Activo, no reclutando
- ICON Clinical Research: Lenexa
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Activo, no reclutando
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)
Key Exclusion Criteria:
- Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
- History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
- Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
- Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
- Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
- Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
- Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Part 1 (Single Ascending Dose)
Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
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Experimental: Part 2 (Multiple Ascending Dose)
Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 364
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Día 1 a día 364
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Parte 2: Número de participantes con Teaes
Periodo de tiempo: Día 1 a día 448
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Día 1 a día 448
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Concentración plasmática máxima (CMAX) de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
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Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
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Parte 2: Cmax de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
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Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
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Parte 1: Tiempo para llegar a CMAX (TMAX) de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
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Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
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Parte 2: Tmax de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
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Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
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Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable después de la dosificación (AUC0-Last) de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
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Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
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Parte 2: AUC0-Last de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
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Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2316T1711
- RRPV-24-03-SmMol-001 (Otro número de subvención/financiamiento: ASPR BARDA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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