Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie S-892216 Dlouho působící injekční (LAI) u zdravých dospělých účastníků

20. srpna 2025 aktualizováno: Shionogi

Studie fáze 1 s dlouhodobě působící injekční S-892216 u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) podávání jedno- a více dávek podávání S-892216-LAI u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Nábor
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤ 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční (M^2)

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, neurologických nebo oftalmologických (například zvýšeného nitrookulárního tlaku) schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léčiv; představovat riziko při přechodu studie; nebo zasahovat do interpretace dat podle hodnocení vyšetřovatele.
  • Historie rakoviny s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez důkazu metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Vyžadují léky nebo jinou léčbu (například dietní omezení nebo fyzikální terapie).
  • Zúčastnil se jakékoli jiné klinické studie zahrnující intervenci vyšetřovací studie nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu do 30 dnů, nebo pětinásobek poločasu vyšetřovacího léčiva, před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) pro tuto studii nebo který se v současné době účastní takové studie.
  • Pozitivní výsledky testu následujícího při screeningu nebo do 6 měsíců před podáním studijního zásahu: povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG); protilátka viru hepatitidy C (HCV); a virus lidské imunodeficience (HIV) antigen/protilátka.
  • Pozitivní závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) Test, pozitivní výsledek amplifikačního testu zprostředkovaného pozitivní transkripcí, pozitivní výsledek testu antigenu nebo jakýkoli jiný test schválený podle místních předpisů při kontrole pro každé období při přijetí.
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky S-892216-LAI nebo placebo pro S-892216-LAI.
  • Použitý konopí (lékařský nebo rekreační), tabák nebo produkty obsahující nikotin (včetně e-cigaret, potrubí tabáku, doutníku, žvýkání tabáku, nikotinové náplasti a nikotinové gumy) před přijetím.

Poznámka: Mohou se použít další kritéria pro zařazení/vyloučení definované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 (jediná vzestupná dávka)
Účastníci obdrží jednu dávku S-892216-LAI nebo placebo v den 1.
Lék: S-892216-lai
Injekce S-892216-LAI bude podávána podle plánu uvedeného v popisu ramene.
Lék: Placebo
Fyziologický fyziologický roztok bude podáván podle plánu uvedeného v popisu paže.
Experimentální: Část 2 (vícenásobná vzestupná dávka)
Účastníci obdrží více dávek S-892216-LAI nebo placebo v den 1 a 85 den v období léčby 1 a 2.
Lék: S-892216-lai
Injekce S-892216-LAI bude podávána podle plánu uvedeného v popisu ramene.
Lék: Placebo
Fyziologický fyziologický roztok bude podáván podle plánu uvedeného v popisu paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (Teaes)
Časové okno: Den 1. až den 364
Den 1. až den 364
Část 2: Počet účastníků s čajem
Časové okno: Den 1. až den 448
Den 1. až den 448

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) S-892216 a jeho metabolitů
Časové okno: 1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
Část 2: CMAX S-892216 a jeho metabolity
Časové okno: Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2
Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2
Část 1: Čas na dosažení CMAX (TMAX) S-892216 a jeho metabolitů
Časové okno: 1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
Část 2: TMAX S-892216 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2
Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávkování (AUC0-LAST) S-892216 a jejích metabolitů
Časové okno: 1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
1. den (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do 364
Část 2: AUC0-LAST S-892216 a jeho metabolity
Časové okno: Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2
Den 1 (předběžná podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 70 v období léčby 1 a den 85 (předběžného podávání, až 12 hodin po přijetí) do dne 448 v období léčby 2 2 v období léčby 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2316T1711

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení