Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie S-892216 Długo działające wstrzykiwanie (LAI) u zdrowych dorosłych uczestników

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shionogi

Badanie fazy 1 długo działającego wstrzyknięcia S-892216 u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) podawania S-892216-LAI u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Rekrutacyjny
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Rekrutacyjny
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (M^2)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność lub historia chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego lub okulistycznego (na przykład zwiększonego ciśnienia wewnątrzkośliwego) zdolnych do znacznej zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leków; stanowi ryzyko przy podejmowaniu interwencji studiów; lub zakłócanie interpretacji danych według oceny badacza.
  • Historia raka z wyjątkiem podstawowych raków nabłonkowych lub płaskonabłonkowych skóry, które zostały wycięte bez dowodów na chorobę przerzutową od 3 lat.
  • Wymagają leków lub innego leczenia (na przykład ograniczenia dietetyczne lub fizykoterapia).
  • Uczestniczył w każdym innym badaniu klinicznym obejmującym badanie badań lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych w ciągu 30 dni, czyli 5-krotność okresu półtrwania leku badawczego, przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) dla tego badania lub którzy obecnie uczestniczą w takim badaniu.
  • Pozytywne wyniki testu następujące podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed podaniem interwencji badanej: antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B (HBSAG); Przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); oraz antygen/przeciwciało wirusa niedoboru odporności ludzkiego (HIV).
  • Pozytywny wynik ciężkiego ostrego zespołu oddechowego Coronawirus 2 (SARS-COV-2) odwrócona transkrypcja reakcji łańcuchowej reakcji łańcuchowej (RT-PCR), wynik testu amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji, wynik testu antygenowego lub jakikolwiek inny test zatwierdzony zgodnie z lokalnymi przepisami przy odprawie w każdym okresie przyjęcia.
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki S-892216-LAI lub placebo dla S-892216-LAI.
  • Używane konopie indyjskie (medyczne lub rekreacyjne), tytoniu lub produkty zawierające nikotynę (w tym e-papierosy, tytoń rurowy, cygaro, tytoniu do żucia, łatki nikotyny i gumy nikotyny) w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem.

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 (pojedyncza dawka rosnąca)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę S-892216-LAI lub placebo w dniu 1.
Lek: S-892216-LAI
Wtrysk S-892216-LAI będzie podawany według harmonogramu określonego w opisie ramienia.
Lek: Placebo
Sol fizjologiczny zostanie podawany według harmonogramu określonego w opisie ramienia.
Eksperymentalny: Część 2 (wielokrotna dawka rosnąca)
Uczestnicy otrzymają wiele dawek S-892216-LAI lub placebo w dniu 1 i dniu 85 w okresach leczenia 1 i 2.
Lek: S-892216-LAI
Wtrysk S-892216-LAI będzie podawany według harmonogramu określonego w opisie ramienia.
Lek: Placebo
Sol fizjologiczny zostanie podawany według harmonogramu określonego w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 364
Dzień od 1 do dnia 364
Część 2: Liczba uczestników z Teaes
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 448
Dzień od 1 do dnia 448

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) S-892216 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Część 2: Cmax S-892216 i jego metabolity
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2
Część 1: Czas do osiągnięcia CMAX (TMAX) S-892216 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Część 2: Tmax S-892216 i jego metabolity
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia po dawkowaniu (AUC0) S-892216 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Część 2: AUC0-LST S-892216 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2316T1711

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami