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Untersuchung von S-892216 langwirksamer injizierbar (LAI) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

20. August 2025 aktualisiert von: Shionogi

Phase-1

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) der Ein- und Mehrfachdosis-Verabreichung von S-892216-LAI bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Rekrutierung
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rekrutierung
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (M^2)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von kardiovaskulärem, respiratorischen, hepatischen, nieren-, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, neurologischen oder ophthalmologischen (z. B. erhöhten intraokulären Druck) Störungen, die in der Lage sind, die Absorption, die Metabolismus oder die Eliminierung von Arzneimitteln signifikant zu verändern; Ein Risiko bei der Einnahme der Studienintervention; oder stören die Interpretation von Daten gemäß der Bewertung des Forschers.
  • Krebsgeschichte mit Ausnahme von Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 Jahren ohne Hinweise auf metastatische Erkrankungen reseziert wurden.
  • Erfordern Medikamente oder eine andere Behandlung (z. B. Ernährungsbeschränkungen oder Physiotherapie).
  • Nahm an einer anderen klinischen Studie teil, die innerhalb von 30 Tagen oder fünffache Halbwertszeiten des Untersuchungsdrogens eine Intervention für Untersuchungen oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasste, bevor das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) für diese Studie unterzeichnet wurde oder die derzeit an einer solchen Studie teilnimmt.
  • Positive Testergebnisse der folgenden beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention: Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG); Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCV); und menschliches Immundefizienzvirus (HIV) -Antigen/Antikörper.
  • Positiv schweres akutes Atemsyndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Reverse Transcription Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) -Testergebnis, positive transkriptionsvermittelte Amplifikationstestergebnisse, positives Antigen-Testergebnis oder andere Tests, die gemäß den örtlichen Vorschriften bei der Prüfung in jeder Zeitraum bei der Zulassung zugelassen wurden.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Komponenten von S-892216-Lai oder Placebo für S-892216-LAI.
  • Gebrauchte Cannabis (Medizin oder Freizeit), Tabak- oder Nikotin-haltige Produkte (einschließlich E-Zigaretten, Rohrtabak, Zigarre, Kauen von Tabak, Nikotinpflaster und Nikotingummi) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.

Hinweis: Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 (einzelne aufsteigende Dosis)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis S-892216-Lai oder Placebo.
Arzneimittel: S-892216-Lai
S-892216-LAI-Injektion wird gemäß in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Physiologische Kochsalzlösung wird gemäß den in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Teil 2 (multiple aufsteigende Dosis)
Die Teilnehmer erhalten in den Behandlungszeiten 1 bzw. 2 mehrere Dosen S-892216-LAI oder Placebo.
Arzneimittel: S-892216-Lai
S-892216-LAI-Injektion wird gemäß in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Physiologische Kochsalzlösung wird gemäß den in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 364
Tag 1 bis Tag 364
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Teees
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 448
Tag 1 bis Tag 448

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von S-892216 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 364
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 364
Teil 2: Cmax von S-892216 und seine Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis Tag 70 in der Behandlungszeit 1 und Tag 85 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 448 in der Behandlungsperiode 2
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis Tag 70 in der Behandlungszeit 1 und Tag 85 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 448 in der Behandlungsperiode 2
Teil 1: Zeit, um Cmax (Tmax) von S-892216 und seinen Metaboliten zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 364
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 364
Teil 2: Tmax von S-892216 und seine Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis Tag 70 in der Behandlungszeit 1 und Tag 85 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 448 in der Behandlungsperiode 2
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis Tag 70 in der Behandlungszeit 1 und Tag 85 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 448 in der Behandlungsperiode 2
Teil 1: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Dosierung (AUC0-Last) von S-892216 und seiner Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 364
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 364
Teil 2: AUC0-Last von S-892216 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis Tag 70 in der Behandlungszeit 1 und Tag 85 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 448 in der Behandlungsperiode 2
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis Tag 70 in der Behandlungszeit 1 und Tag 85 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 448 in der Behandlungsperiode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2316T1711

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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