건강한 성인 참가자의 S-892216 장기 주입 가능한 (LAI) 연구
2025년 8월 20일 업데이트: Shionogi
건강한 성인 참가자의 장기적인 주사 가능한 S-892216에 대한 1 단계 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인에서 S-892216-LAI의 단일 및 다중 용량 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 (PK)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
98
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- 전화번호: 800-849-9707
- 이메일: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- 모병
- ICON Clinical Research: Lenexa
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- 모병
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준 :
- 체질량 지수 (BMI) ≥18.5 및 ≤32.0 킬로그램 (kg)/제곱 미터 (m^2)
주요 제외 기준 :
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비 학적, 내분비 학적, 혈액 학적, 신경 학적 또는 안과 (예를 들어, 오피 내 압력 증가) 장애의 존재 또는 이력은 흡수, 대사 또는 약물의 제거를 유의하게 변화시킬 수있는 장애; 연구 중재를 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 조사자의 평가 당 데이터 해석을 방해합니다.
- 암의 병력은 3 년 동안 전이성 질환의 증거없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 이력.
- 약물 또는 기타 치료가 필요합니다 (예 :식이 제한 또는 물리 치료).
- 이 연구에 대한 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하거나 현재 그러한 연구에 참여하고있는 사람의 서명하기 전에 30 일 이내에 조사 연구 중재 또는 다른 유형의 의료 연구와 관련된 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝시 또는 연구 중재 투여 전 6 개월 이내에 다음의 긍정적 인 시험 결과 : B 형 간염 표면 항원 (HBSAG); C 형 간염 바이러스 항체 (HCV); 및 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항원/항체.
- 양성 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2) 역전사 폴리머 라제 연쇄 반응 (RT-PCR) 시험 결과, 양성 전사-매개 증폭 시험 결과, 양성 전사-매개 증폭 시험 결과, 입원시 각 기간에 대한 지역 규정에 따라 승인 된 다른 시험.
- S-892216-LAI에 대한 S-892216-LAI 또는 위약의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감도 또는 과민증.
- 입원 전 6 개월 이내에 대마초 (의료 또는 레크리에이션), 담배 또는 니코틴 함유 제품 (전자 담배, 파이프 담배, 시가, chewing 담배, 니코틴 껌 포함)을 사용했습니다.
참고 : 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 (단일 오름차순 복용량)
참가자는 1 일에 단일 용량의 S-892216-LAI 또는 위약을 받게됩니다.
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S-892216-LAI 주입은 ARM 설명에 명시된 일정 당 관리됩니다.
생리 식염수는 ARM 설명에 명시된 일정 당 관리됩니다.
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실험적: 2 부 (다중 오름차순 복용량)
참가자는 각각 치료 기간 1과 2에서 각각 1 일 및 85 일에 여러 용량의 S-892216-LAI 또는 위약을 받게됩니다.
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S-892216-LAI 주입은 ARM 설명에 명시된 일정 당 관리됩니다.
생리 식염수는 ARM 설명에 명시된 일정 당 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부품 : 치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 1 일 ~ 364 일
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1 일 ~ 364 일
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2 부 : Teaes를 가진 참가자 수
기간: 448 일 ~ 일
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448 일 ~ 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 부 : S-892216의 최대 혈장 농도 (CMAX) 및 대사 산물
기간: 1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
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1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
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2 부 : S-892216의 CMAX 및 대사 산물
기간: 치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
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치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
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1 부 : S-892216의 CMAX (TMAX)에 도달 할 시간 및 대사 산물
기간: 1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
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1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
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2 부 : S-892216의 Tmax 및 대사 산물
기간: 치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
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치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
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1 부 : S-892216의 투여 (AUC0-rast) 및 그 대사 산물 후 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
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1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
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파트 2 : S-892216의 AUC0-on-and 대사 산물
기간: 치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
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치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2316T1711
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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