건강한 성인 참가자의 S-892216 장기 주입 가능한 (LAI) 연구
건강한 성인 참가자의 장기적인 주사 가능한 S-892216에 대한 1 단계 연구
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- 전화번호: 800-849-9707
- 이메일: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- 모병
- Altasciences
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- 모집하지 않고 적극적으로
- ICON Clinical Research: Lenexa
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- 모집하지 않고 적극적으로
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)
Key Exclusion Criteria:
- Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
- History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
- Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
- Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
- Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
- Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
- Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1 (Single Ascending Dose)
Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
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실험적: Part 2 (Multiple Ascending Dose)
Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부품 : 치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 1 일 ~ 364 일
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1 일 ~ 364 일
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2 부 : Teaes를 가진 참가자 수
기간: 448 일 ~ 일
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448 일 ~ 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 부 : S-892216의 최대 혈장 농도 (CMAX) 및 대사 산물
기간: 1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
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1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
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2 부 : S-892216의 CMAX 및 대사 산물
기간: 치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
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치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
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1 부 : S-892216의 CMAX (TMAX)에 도달 할 시간 및 대사 산물
기간: 1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
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1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
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2 부 : S-892216의 Tmax 및 대사 산물
기간: 치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
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치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
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1 부 : S-892216의 투여 (AUC0-rast) 및 그 대사 산물 후 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
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1 일째 (관리 후 최대 12 시간) 364 일까지
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파트 2 : S-892216의 AUC0-on-and 대사 산물
기간: 치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
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치료 기간 1 및 85 일의 치료 기간 및 85 일의 70 일부터 70 일부터 70 일까지 1 일 (투여 전) (사전 투여 후 최대 12 시간) 치료 기간 2의 448 일부터 448 일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2316T1711
- RRPV-24-03-SmMol-001 (기타 보조금/기금 번호: ASPR BARDA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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