일차 막 신장 병증이있는 대상에서 Budoprutug의 2 상 연구 (PrisMN)
2026년 7월 14일 업데이트: Climb Bio, Inc.
1 차 막 신장 병증 (PMN)을 갖는 대상체에서 Budoprutug (TNT119)의 안전성 및 효능을 평가하기위한 2 상 공개 라벨 연구
PMN이있는 대상체에서 3 가지 용량의 부두 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Budoprutug는 CD19에 선택적으로 결합하고 항체 의존성 세포 세포 독성 (ADCC)을 통해 표적화 된 세포를 고갈시키는 것으로 예상되는 인간화 된 면역 글로불린 (IG) G1 모노클로 날 항체이다.
이 2 단계, 오픈-라벨, 다기관 연구는 1 차 막이성 신장 병증 (PMN)을 갖는 성인 대상체에서 3 개의 정맥 내 용량 요법의 안전, 약력학 및 예비 효능을 평가하고 항 -PLA2R 항체 양성이고 RAASIBITION에도 불구하고 지속적인 단백질 억제를 갖는다.
약 45 명의 피험자가 3 개의 순차적 용량 코호트에 걸쳐 등록 될 것이며, 각각 1 일, 15 일, 169 일 및 183 일에 단일 IV 용량의 부두 복용량을받습니다.
피험자들은 48 주차 내에서 따라야하며 필요에 따라 B- 세포 회수를위한 연장 된 후속 조치가 이어질 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
45
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Climb Bio Study Director
- 전화번호: +1 866 857 2596
- 이메일: clinicaltrials@climbbio.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #903
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #902
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #901
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Taichung, 대만, 404
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #204
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Taipei, 대만, 110
- 모병
- Climb Bio Investigative Site# 201
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #205
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Climb Bio Investigative Site# 202
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Taipei, 대만, 235
- 모병
- Climb Bio Investigative Site# 203
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #110
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32086
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #105
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #108
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46268
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #106
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Climb Bio Investigative Site #111
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New York
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Clifton Park, New York, 미국, 12065
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #101
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Texas
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #104
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-320
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #502
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Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #505
-
Pernambuco, 브라질, 50670-901
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #506
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #501
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #503
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #504
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1629
- 모병
- Climb Bio Investigative Site# 602
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1888
- 모병
- Climb Bio Investigative Site# 603
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CABA, 아르헨티나, C1111
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #601
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CABA, 아르헨티나, C1425
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #604
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #606
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #803
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- 모병
- Climb Bio Investigative Site# 801
-
Kyiv, 우크라이나, 03151
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #805
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Rivne, 우크라이나, 33027
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #804
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #802
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Changping District
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Beijing, Changping District, 중국, 102218
- 아직 모집하지 않음
- Climb Bio Investigative Site #403
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Cheng District
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Beijing, Cheng District, 중국, 100034
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #401
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- 아직 모집하지 않음
- Climb Bio Investigative Site #408
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- 모병
- Climb Bio Investigative Site #402
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 아직 모집하지 않음
- Climb Bio Investigative Site #407
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 아직 모집하지 않음
- Climb Bio Investigative Site #405
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
- 아직 모집하지 않음
- Climb Bio Investigative Site #409
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- 아직 모집하지 않음
- Climb Bio Investigative Site #404
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, 중국, 100044
- 아직 모집하지 않음
- Climb Bio Investigative Site #406
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4811230
- 아직 모집하지 않음
- Climb Bio Investigative Site #701
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5020000
- 아직 모집하지 않음
- Climb Bio Investigative Site #703
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8320165
- 아직 모집하지 않음
- Climb Bio Investigative Site #702
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 양성 항 -PLA2R 항체로 PMN의 확인 된 확인
- CD19+ B 세포 수 ≥40 세포/μL
- UPCR ≥2.0 g/g
- EGFR ≥40 ml/min/1.73 m²
- 안정한 RAAS 억제제 요법
- 기준선에서 혈압 <150/90 mmHg
- 적절한 혈액 학적, 간, 신장 기능
- 효과적인 피임 (남녀 모두)을 기꺼이 사용하려는
- 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다
제외 기준 :
- 이차 막 신장 병증
- 빠르게 진행되는 사구체 신염 또는 다른 사구체 병증
- 24 주 이내에 이전의 B 세포-고갈 요법
- 최근 면역 억제제의 사용
- 활성 또는 고위험 감염
- 악성의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 최근 주요 수술 또는 입원
- 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 : 용량 수준 a
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1 일, 15 일, 169 일 및 183 일에 단일 IV 연구 제품
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 : 복용량 수준 b
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1 일, 15 일, 169 일 및 183 일에 단일 IV 연구 제품
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 : 용량 수준 c
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1 일, 15 일, 169 일 및 183 일에 단일 IV 연구 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 최대 48 일
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 Teaes를 경험 한 참가자 수.
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최대 48 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 B 세포 수의 변화
기간: 최대 48 일
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시간이 지남에 따라 말초 B 세포의 총 수의 절대 및 % 변화.
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최대 48 일
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항 -PLA2R 항체의 변화
기간: 최대 48 일
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시간이 지남에 따라 항 -PLA2R 항체 역가의 기준선에서 변화.
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최대 48 일
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완전한 완화율
기간: 48 주
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48 주차에 완전한 완화를 달성하는 피험자의 비율.
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48 주
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완전 또는 부분 완화율
기간: 48 주
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48 주차에 완전하거나 부분적으로 완화되는 피험자의 비율.
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48 주
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단백뇨의 변화
기간: 최대 48 주
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시간이 지남에 따라 단백뇨 (소변 단백질-크레아티닌 비율, UPCR을 통해 측정 됨)의 기준선에서 변화.
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최대 48 주
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UACR의 변화
기간: 최대 48 주
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시간이 지남에 따라 소변 알부민 대 크레아티닌 비율의 변화.
|
최대 48 주
|
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EGFR의 변화
기간: 최대 48 주
|
시간이 지남에 따라 EGFR의 기준선에서 변경됩니다.
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최대 48 주
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곡선 아래 영역 (AUC)
기간: 최대 48 주
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약물 농도 시간 곡선 하에서 영역의 측정.
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최대 48 주
|
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최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 48 주
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최대 관찰 된 혈장 농도의 측정.
|
최대 48 주
|
|
최대 관측 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 최대 48 주
|
최대 관찰 된 농도까지의 시간 측정.
|
최대 48 주
|
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말기 반감기 (T1/2)
기간: 최대 48 주
|
말단 반감기 측정 며칠 만에.
|
최대 48 주
|
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명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 최대 48 주
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L/시간의 명백한 클리어런스 측정.
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최대 48 주
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분포량 (VD)
기간: 최대 48 주
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리터의 분포량 측정.
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최대 48 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TNT119-PMN-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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