Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 budoprutug u subjektů s primární membránou nefropatií (PrisMN)

14. července 2026 aktualizováno: Climb Bio, Inc.

Fáze 2, studie s otevřeným označením pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti budoprutug (TNT119) u subjektů s primární membránou nefropatie (PMN)

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tří režimů dávkování budoprutug u subjektů s PMN

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budoprutug je humanizovaný imunoglobulin (IG) G1 monoklonální protilátka, která se selektivně váže na CD19 a předpokládá se, že vyčerpává cílené buňky prostřednictvím buněčné cytotoxicity závislé na protilátce (ADCC). Tato fáze 2, otevřená, multicentrická studie hodnotí bezpečnost, farmakodynamiku a předběžnou účinnost tří intravenózních dávkových režimů budoprutug u dospělých subjektů s primární membránou nefropatií (PMN), které jsou protilátku pozitivních a mají přetrvávající proteinurii RAAS. Přibližně 45 subjektů bude zapsáno do tří kohorty sekvenční dávky, z nichž každá dostává jednu IV dávku budoprutug v den 1. dne, 15. den, den 169 a den 183. Subjekty budou sledovány v průběhu 48 týdnů, s prodlouženým sledováním pro zotavení B-buněk podle potřeby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site# 602
      • Buenos Aires, Argentina, B1888
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site# 603
      • CABA, Argentina, C1111
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #601
      • CABA, Argentina, C1425
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #604
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #606
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-320
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #502
      • Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #505
      • Pernambuco, Brazílie, 50670-901
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #506
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #501
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #503
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #504
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4811230
        • Zatím nenabíráme
        • Climb Bio Investigative Site #701
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5020000
        • Zatím nenabíráme
        • Climb Bio Investigative Site #703
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
        • Zatím nenabíráme
        • Climb Bio Investigative Site #702
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #903
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #902
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #901
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32086
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #108
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Climb Bio Investigative Site #111
    • New York
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #101
    • Texas
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #104
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #204
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site# 201
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #205
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site# 202
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site# 203
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #803
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site# 801
      • Kyiv, Ukrajina, 03151
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #805
      • Rivne, Ukrajina, 33027
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #804
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #802
  • Čína
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Čína, 102218
        • Zatím nenabíráme
        • Climb Bio Investigative Site #403
    • Cheng District
      • Beijing, Cheng District, Čína, 100034
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #401
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Zatím nenabíráme
        • Climb Bio Investigative Site #408
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Nábor
        • Climb Bio Investigative Site #402
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • Climb Bio Investigative Site #407
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Zatím nenabíráme
        • Climb Bio Investigative Site #405
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Zatím nenabíráme
        • Climb Bio Investigative Site #409
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • Zatím nenabíráme
        • Climb Bio Investigative Site #404
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Čína, 100044
        • Zatím nenabíráme
        • Climb Bio Investigative Site #406

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza PMN s pozitivními anti-PLA2R protilátkami
  • Počet CD19+ B buněk ≥ 40 buněk/μl
  • UPCR ≥ 2,0 g/g
  • EGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m²
  • Stabilní terapie inhibitorem RAAS
  • Krevní tlak <150/90 mmHg na začátku
  • Adekvátní hematologická, jaterní a ledvinová funkce
  • Ochotný použít efektivní antikoncepci (obě pohlaví)
  • Mohou použít další kritéria pro zařazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární membránová nefropatie
  • Rychle progresivní glomerulonefritida nebo jiné glomerulopatie
  • Předchozí terapie s deplecí B buněk do 24 týdnů
  • Nedávné použití imunosupresiv
  • Aktivní nebo vysoce rizikové infekce
  • Historie malignity
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedávná hlavní chirurgie nebo hospitalizace
  • Mohou se vztahovat další kritéria pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Úroveň dávky A
Lék: budoprutug
Jednotlivá dávka studijního produktu 1. den, 15. den, den 169 a den 183
Ostatní jména:
  • TNT119
Experimentální: Kohorta 2: Hladina dávky B
Lék: budoprutug
Jednotlivá dávka studijního produktu 1. den, 15. den, den 169 a den 183
Ostatní jména:
  • TNT119
Experimentální: Kohorta 3: Úroveň dávky C
Lék: budoprutug
Jednotlivá dávka studijního produktu 1. den, 15. den, den 169 a den 183
Ostatní jména:
  • TNT119

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Až do týdne 48
Počet účastníků zažívajících čaj, tříděný na NCI CTCAE v5.0.
Až do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu B buněk
Časové okno: Až do týdne 48
Absolutní a % změna v celkovém počtu periferních B buněk v průběhu času.
Až do týdne 48
Změna anti-PLA2R protilátek
Časové okno: Až do týdne 48
Změna z výchozí hodnoty v titrech protilátek Anti-PLA2R v průběhu času.
Až do týdne 48
Úplná míra promise
Časové okno: Týden 48
Podíl subjektů, které dosáhnou úplné remise ve 48. týdnu.
Týden 48
Úplná nebo částečná míra prominutí
Časové okno: Týden 48
Podíl subjektů, které dosáhnou úplné nebo částečné remise ve 48. týdnu.
Týden 48
Změna proteinurie
Časové okno: Až do týdne 48
Změna z výchozí hodnoty v proteinurii (měřená poměrem protein-kreatinin moči, UPCR) v průběhu času.
Až do týdne 48
Změna v UACR
Časové okno: Až do týdne 48
Změna poměru moči albumin-kreatinin v průběhu času.
Až do týdne 48
Změna EGFR
Časové okno: Až do týdne 48
Změna z výchozí hodnoty v EGFR v průběhu času.
Až do týdne 48
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až do týdne 48
Měření oblasti pod křivkou koncentrace léčiva.
Až do týdne 48
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až do týdne 48
Měření maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Až do týdne 48
Čas do maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až do týdne 48
Měření času na maximální pozorovanou koncentraci.
Až do týdne 48
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Až do týdne 48
Měření poločasu terminálu ve dnech.
Až do týdne 48
Zjevná vůle (CL/F)
Časové okno: Až do týdne 48
Měření zjevné vůle v L/hodinu.
Až do týdne 48
Distribuční svazek (VD)
Časové okno: Až do týdne 48
Měření objemu distribuce v litrech.
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Climb Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNT119-PMN-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení