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Eine Phase -2 (PrisMN)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Climb Bio, Inc.

Eine Open-Label-Studie in Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Budoputug (TNT119) bei Probanden mit primärem membranösen Nephropathie (PMN)

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosisregimen von Budoputug bei Probanden mit PMN

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Budoputug ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin (IG) -G1-G1-Antikörper, der selektiv an CD19 bindet und darauf projiziert wird, dass gezielte Zellen durch Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) abgebaut werden. Diese multizentrische Studie in Phase 2, Open-Label- und Multizentrum bewertet die Sicherheit, die Pharmakodynamik und die vorläufige Wirksamkeit von drei intravenösen Dosisschemata von Budoputug-Probanden mit primären membranösen Nephropathie (PMN), die trotz optimierter Raas-Inhibitions-Inhibitions-Inhibitions-Inhibitions-Antibodien-positives Antibody-positiv sind. Ungefähr 45 Probanden werden in drei sequentiellen Dosiskohorten eingeschrieben, wobei jeweils an Tag 1, Tag 15, Tag 169 und Tag 183 eine einzelne IV -Dosis Budoputug erhält. Die Probanden werden in Woche 48 befolgt, wobei nach Bedarf eine erweiterte Nachuntersuchung zur B-Zell-Wiederherstellung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site# 602
      • Buenos Aires, Argentinien, B1888
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site# 603
      • CABA, Argentinien, C1111
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #601
      • CABA, Argentinien, C1425
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #604
      • Santa Fe, Argentinien, S3000
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #606
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #502
      • Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #505
      • Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #506
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #501
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #503
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #504
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4811230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #701
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5020000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #703
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #702
  • China
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, China, 102218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #403
    • Cheng District
      • Beijing, Cheng District, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #401
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #408
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #402
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #407
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #405
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #409
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #404
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, China, 100044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #406
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #903
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #902
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #901
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #204
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site# 201
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #205
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site# 202
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site# 203
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #803
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site# 801
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #805
      • Rivne, Ukraine, 33027
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #804
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #802
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #108
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #111
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #101
    • Texas
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von PMN mit positiven Anti-PLA2R-Antikörpern
  • CD19+ B -Zellzahl ≥40 Zellen/μl
  • UPCR ≥2,0 g/g
  • EGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m²
  • Stabile Raas -Inhibitor -Therapie
  • Blutdruck <150/90 mmHg zu Studienbeginn
  • Angemessene hämatologische, lebsische und Nierenfunktion
  • Bereit, eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden (beide Geschlechter)
  • Andere Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärmembrannephropathie
  • Schnell progressive Glomerulonephritis oder andere Glomerulopathien
  • Vorherige B-Zell-Abteilungstherapie innerhalb von 24 Wochen
  • Jüngste Verwendung von Immunsuppressiva
  • Aktive oder hohe Risikoinfektionen
  • Geschichte der Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Jüngste größere Operation oder Krankenhausaufenthalte
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Dosisstufe a
Arzneimittel: Budoputug
Single IV -Dosis Studienprodukt am Tag 1, Tag 15, Tag 169 und Tag 183
Andere Namen:
  • Tnt119
Experimental: Kohorte 2: Dosisstufe B
Arzneimittel: Budoputug
Single IV -Dosis Studienprodukt am Tag 1, Tag 15, Tag 169 und Tag 183
Andere Namen:
  • Tnt119
Experimental: Kohorte 3: Dosisstufe C.
Arzneimittel: Budoputug
Single IV -Dosis Studienprodukt am Tag 1, Tag 15, Tag 169 und Tag 183
Andere Namen:
  • Tnt119

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Tees, die pro NCI CTCAE v5.0 abgestimmt sind.
Bis zur Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl B -Zellen
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Absolute und % Änderung der Gesamtzahl der peripheren B -Zellen im Laufe der Zeit.
Bis zur Woche 48
Veränderung der Anti-PLA2R-Antikörper
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von Ausgangswert in Anti-PLA2R-Antikörpertitern.
Bis zur Woche 48
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Probanden, die in Woche 48 eine vollständige Remission erreichen.
Woche 48
Vollständige oder teilweise Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Probanden, die in Woche 48 eine vollständige oder teilweise Remission erreichen.
Woche 48
Änderung der Proteinurie
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Veränderung von der Ausgangswert bei Proteinurie (gemessen über das Urin-Protein-Creatinin-Verhältnis UPCR) im Laufe der Zeit.
Bis zur Woche 48
Änderung in UACR
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Änderung des Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnisses im Laufe der Zeit.
Bis zur Woche 48
Änderung der EGFR
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Grundlinie in EGFR.
Bis zur Woche 48
Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Messung des Gebiets unter der Konzentrationskurve der Arzneimittelkonzentration.
Bis zur Woche 48
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Messung der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Bis zur Woche 48
Zeit bis maximal beobachtete Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Messung der Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration.
Bis zur Woche 48
Terminal Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Messung der terminalen Halbwertszeit in Tagen.
Bis zur Woche 48
Offensichtliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Messung der scheinbaren Freigabe in l/Stunde.
Bis zur Woche 48
Verteilungsvolumen (VD)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Messung des Verteilungsvolumens in Litern.
Bis zur Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Climb Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNT119-PMN-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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