Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 Budoprutug u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniarną (PrisMN)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Climb Bio, Inc.

Badanie fazy 2, otwartym label w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Budoprutug (TNT119) u pacjentów z pierwotną nefropatią błonową (PMN)

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję trzech schematów dawki Budoprutug u osób z PMN

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Budoprutug jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny (Ig) G1, które selektywnie wiąże się z CD19 i jest wyczerpany do wyczerpania celnych komórek przez cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC). To faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie ocenia bezpieczeństwo, farmakodynamikę i wstępną skuteczność trzech dożylnych schematów dawki Budoprutug u dorosłych osób z pierwotną nerczyzacją błoniarną (PMN), które są przeciwciałem anty-PLA2R pozytywnym i mają trwałe białko białeczki, pomimo optymizowanego hamowania RAAS. Około 45 osób zostanie zapisanych na trzy sekwencyjne kohorty dawki, z których każda otrzymuje jedną dawkę Budoprutug w dniu 1, dniu 15, dniu 169 i dnia 183. Badani będą przestrzegać 48 tygodnia, a w razie potrzeby przedłużone obserwacje odzyskiwania komórek B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1629
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site# 602
      • Buenos Aires, Argentyna, B1888
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site# 603
      • CABA, Argentyna, C1111
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #601
      • CABA, Argentyna, C1425
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #604
      • Santa Fe, Argentyna, S3000
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #606
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-320
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #502
      • Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #505
      • Pernambuco, Brazylia, 50670-901
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #506
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #501
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #503
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #504
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4811230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Climb Bio Investigative Site #701
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5020000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Climb Bio Investigative Site #703
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Climb Bio Investigative Site #702
  • Chiny
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Chiny, 102218
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Climb Bio Investigative Site #403
    • Cheng District
      • Beijing, Cheng District, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #401
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Climb Bio Investigative Site #408
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #402
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Climb Bio Investigative Site #407
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Climb Bio Investigative Site #405
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Climb Bio Investigative Site #409
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Climb Bio Investigative Site #404
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Chiny, 100044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Climb Bio Investigative Site #406
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #903
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #902
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #901
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #108
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Climb Bio Investigative Site #111
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #101
    • Texas
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #104
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #204
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site# 201
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #205
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site# 202
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site# 203
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #803
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site# 801
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #805
      • Rivne, Ukraina, 33027
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #804
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Rekrutacyjny
        • Climb Bio Investigative Site #802

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza PMN z dodatnimi przeciwciałami anty-Pla2R
  • CD19+ Liczba komórek B ≥40 komórek/μl
  • UPCR ≥2,0 g/g
  • EGFR ≥40 ml/min/1,73 m²
  • Stabilna terapia inhibitor RAAS
  • Ciśnienie krwi <150/90 mmHg na początku
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa
  • Chętny do użycia skutecznej antykoncepcji (obie płcie)
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wykluczenia:

  • Wtórna błoniasta nefropatia
  • Szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek lub inne kłębuszki kłębuszkowe
  • Wcześniejsza terapia zubożająca komórek B w ciągu 24 tygodni
  • Ostatnie stosowanie immunosupresyjnych
  • Zakażenia aktywne lub wysokiego ryzyka
  • Historia złośliwości
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ostatnia poważna operacja lub hospitalizacja
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Poziom dawki A
Lek: Budoprutug
Pojedyncza dawka IV produktu badawczego w dniu 1, dzień 15, dzień 169 i dzień 183
Inne nazwy:
  • TNT1119
Eksperymentalny: Kohorta 2: Poziom dawki B
Lek: Budoprutug
Pojedyncza dawka IV produktu badawczego w dniu 1, dzień 15, dzień 169 i dzień 183
Inne nazwy:
  • TNT1119
Eksperymentalny: Kohorta 3: Poziom dawki C
Lek: Budoprutug
Pojedyncza dawka IV produktu badawczego w dniu 1, dzień 15, dzień 169 i dzień 183
Inne nazwy:
  • TNT1119

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Liczba uczestników doświadczających Teae, oceniana na NCI CTCAE v5.0.
Do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby komórek B
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Bezwzględne i % zmiany całkowitej liczby obwodowych komórek B w czasie.
Do 48 tygodnia
Zmiana przeciwciał anty-Pla2R
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w mianach przeciwciał anty-PLA2R w czasie.
Do 48 tygodnia
Pełna wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek badanych, którzy osiągają całkowitą remisję w 48 tygodniu.
Tydzień 48
Pełny lub częściowy wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek osób, które osiągają całkowitą lub częściową remisję w 48 tygodniu.
Tydzień 48
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w białkomoczu (mierzona w czasie za pomocą stosunku białka moczu, UPCR).
Do 48 tygodnia
Zmiana w UACR
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Zmiana stosunku albuminy moczu na kreatyninę w czasie.
Do 48 tygodnia
Zmiana w EGFR
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w EGFR z czasem.
Do 48 tygodnia
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Pomiar obszaru pod krzywą czasu koncentracji leku.
Do 48 tygodnia
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Pomiar maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza.
Do 48 tygodnia
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Pomiar czasu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia.
Do 48 tygodnia
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Pomiar końcowego okresu półtrwania w ciągu dni.
Do 48 tygodnia
Pozorny prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Pomiar pozornego klirensu w L/godzinę.
Do 48 tygodnia
Objętość dystrybucji (VD)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Pomiar objętości rozkładu w litrach.
Do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Climb Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNT119-PMN-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami