Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 sul budoprutug in soggetti con nefropatia membranosa primaria (PrisMN)

14 luglio 2026 aggiornato da: Climb Bio, Inc.

Uno studio di Fase 2, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del budoprug (TNT119) nei soggetti con nefropatia membranosa primaria (PMN)

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre regimi dose di budoprutug in soggetti con PMN

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il budoprutug è un anticorpo monoclonale G1 di immunoglobulina umanizzato (Ig) che si lega selettivamente al CD19 e si proietta per esaurire le cellule mirate attraverso la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (ADCC). Questo studio multicentrico di fase 2, open etichetta, valuta la sicurezza, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di tre regimi dose endovenosi di budoprutug in soggetti adulti con nefropatia membrana primaria (PMN) che sono anticorpi anti-plaiti positivi e hanno persistente proteinuria nonostante l'inibizione della RAAS. Circa 45 soggetti saranno iscritti attraverso tre coorti di dose sequenziali, ciascuna che riceve una singola dose IV di budoprutug il giorno 1, giorno 15, giorno 169 e giorno 183. I soggetti saranno seguiti fino alla settimana 48, con un prolungato follow-up per il recupero delle cellule B, se necessario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site# 602
      • Buenos Aires, Argentina, B1888
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site# 603
      • CABA, Argentina, C1111
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #601
      • CABA, Argentina, C1425
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #604
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #606
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-320
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #502
      • Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #505
      • Pernambuco, Brasile, 50670-901
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #506
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #501
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #503
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #504
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4811230
        • Non ancora reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #701
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5020000
        • Non ancora reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #703
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
        • Non ancora reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #702
  • Cina
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Cina, 102218
        • Non ancora reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #403
    • Cheng District
      • Beijing, Cheng District, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #401
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Non ancora reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #408
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #402
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #407
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Non ancora reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #405
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Non ancora reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #409
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Non ancora reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #404
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Cina, 100044
        • Non ancora reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #406
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #903
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #902
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #901
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #108
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #111
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #101
    • Texas
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #104
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #204
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site# 201
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #205
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site# 202
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site# 203
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #803
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site# 801
      • Kyiv, Ucraina, 03151
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #805
      • Rivne, Ucraina, 33027
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #804
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Reclutamento
        • Climb Bio Investigative Site #802

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di PMN con anticorpi anti-PLA2R positivi
  • Conteggio delle cellule CD19+ B ≥40 cellule/μl
  • UPCR ≥2,0 g/g
  • EGFR ≥40 ml/min/1,73 m²
  • Terapia di inibitore della raas stabile
  • Pressione sanguigna <150/90 mmHg al basale
  • Funzione ematologica, epatica e renale adeguata
  • Disposto a usare una contraccezione efficace (entrambi i sessi)
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia membranosa secondaria
  • Glomerulonefrite rapidamente progressiva o altre glomerulopatie
  • Terapia di impoverimento cellulare precedente B entro 24 settimane
  • Uso recente degli immunosoppressori
  • Infezioni attive o ad alto rischio
  • Storia di malignità
  • Gravidanza o allattamento
  • Recenti principali interventi chirurgici o ricovero
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: Livello di dose A
Droga: budoprug
Dose singola IV del prodotto di studio il giorno 1, giorno 15, giorno 169 e giorno 183
Altri nomi:
  • Tnt119
Sperimentale: Coorte 2: Livello di dose B
Droga: budoprug
Dose singola IV del prodotto di studio il giorno 1, giorno 15, giorno 169 e giorno 183
Altri nomi:
  • Tnt119
Sperimentale: Coorte 3: Livello di dose C
Droga: budoprug
Dose singola IV del prodotto di studio il giorno 1, giorno 15, giorno 169 e giorno 183
Altri nomi:
  • Tnt119

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che vivono Teaes, classificati per NCI CTCAE V5.0.
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del conteggio totale delle cellule B
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Variazione assoluta e % del numero totale di cellule B periferiche nel tempo.
Fino alla settimana 48
Cambiamento negli anticorpi anti-pla2r
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Modifica dal basale nei titoli di anticorpi anti-pla2r nel tempo.
Fino alla settimana 48
Tasso di remissione completo
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di soggetti che ottengono la remissione completa alla settimana 48.
Settimana 48
Tasso di remissione completo o parziale
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di soggetti che ottengono una remissione completa o parziale alla settimana 48.
Settimana 48
Cambiamento nella proteinuria
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Cambiamento dal basale nella proteinuria (misurato tramite il rapporto proteina-creatinina, UPCR) nel tempo.
Fino alla settimana 48
Cambiamento in uacr
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Cambiamento nel rapporto albumina-creatinina nelle urine nel tempo.
Fino alla settimana 48
Cambiamento in EGFR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Cambia dal basale nell'EGFR nel tempo.
Fino alla settimana 48
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Misurazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco.
Fino alla settimana 48
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Misurazione della concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino alla settimana 48
Time to Massima concentrazione osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Misurazione del tempo alla massima concentrazione osservata.
Fino alla settimana 48
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Misurazione dell'emivita terminale in giorni.
Fino alla settimana 48
Apparente clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Misurazione dell'apparente gioco in l/ora.
Fino alla settimana 48
Volume di distribuzione (VD)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Misurazione del volume di distribuzione in litri.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Climb Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNT119-PMN-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni