항 인지질 증후군 (APS)이있는 사람들의 Crovalimab을 평가하는 연구
2026년 2월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
항 인지질 증후군 (APS) 환자에서 Crovalimab의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구.
이 연구의 주요 목적은 APS를 가진 참가자에서 비타민 K 길항제 (VKA)에 대한 추가 요법으로 위약과 비교하여 Crovalimab의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: BO46107 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 서명 동의서에 서명 할 때 18 세 이상 및 ≤ 70 세 및 체중 ≥40 킬로그램 (kg)
- N. meningitidis, H. 인플루엔자 타입 B 및 S. pneumoniae에 대한 예방 접종
- 2023 American College of Rheumatology/유럽 연합 협회 (ACR/eular) 기준을 기반으로 적어도 2 개의 이전 동맥 및/또는 정맥 혈전 사건을 경험 한 APS로 분류 된 참가자는 다음 중 적어도 두 가지에 대해 긍정적 인 2023 American College of Rheumatology (ACR/eular) 기준을 기반으로 한 APS로 분류된다 : Lupus Anticoagulant (LAC) 시험 (ACL), 항 -RLYCORPOTEN (ACL), Anticallycoprate intobofict. 항체 (Aβ2GP1)
- 코르티코 스테로이드, 항 말라리아 치료, 비 생물학적 질병-수정 류마티스 약물, 스타틴 및 저용량 아스피린을받는 참가자
- 치료 적 목표 내부 정규화 된 비율 (INR)에 적정 된 VKA 요법을 준수하는 의지와 능력
- 피임 요구 사항을 준수하기위한 계약
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유, 또는 피임이 필요한 시간 내에 임신 의도
- 검사 방문 전에 해당 약제의 5여 반감 내에서 조사 요법, 보체 억제제 및/또는 기타 면역 억제 생물학적 요법으로의 치료 또는 다른 조사 시험에 참여할 계획
- 불안정하고 추가 치료가 필요한 다른 전신자가 면역 질환의 존재이며 주요 질병을 구성하며 동시 APS의 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
- 부적절한 신장 및 간 기능
- 제어되지 않은 고지혈증 및/또는 고혈압, 알려진 당뇨병, 및/또는 1 주 1 일 전 입원 또는 항생제가 필요한 심각한 감염
- 출혈 위험 증가와 관련된 병력 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Crovalimab + vka
참가자는 1 주일부터 5 주 동안 동맥 혈전증, 정맥 혈전병 사멸까지 4 주마다 체중 (BW)에 기초한 피하 (BW)에 기초한 피하 (BW)에 기초한 피하 (BW)에 기초한 피하 (BW)에 기초한 피하 (BW)에 기초한 피하 (SC) 주사로 3 개의 로딩 용량의 Crovalimab, 680 밀리그램 (mg) 또는 1020 mg을 받게됩니다.
참가자는 또한 조사자의 재량 및 지역 지침에 따라 목표 내부 정규화 된 비율 (INR)을 가진 VKA를 받게됩니다.
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Crovalimab은 680 mg (BW ≥ 40 킬로그램 [kg] ~ <100 kg) 또는 1020 mg (BW ≥ 100 kg을 가진 참가자), SC 주사, 1, 2, 3 및 Q4W의 5 주 이후부터 680 mg의 용량으로 투여 될 것입니다.
다른 이름들:
VKA의 용량 투여는 각 제품에 대한 로컬 처방 정보에 따른 것입니다.
VKA 요법은 조사자 재량 및 지역 치료 (SOC)에 기초하여 치료 표적 INR에 적정 될 것이다.
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위약 비교기: 위약 + VKA
참가자는 1, 2 및 3 주에 중량 기반 Crovalimab과 동일한 부피 투약을 갖는 SC 주사로서 3 회 용량의 위약을 받고, 5 주차부터 동맥 혈전증, 정맥 혈전 색전증 또는 심혈관 사멸까지 SC 주사로 Q4W 용량이 뒤 따른다.
참가자는 또한 조사자의 재량 및 지역지도에 따라 목표 INR을 사용하여 VKA를 받게됩니다.
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VKA의 용량 투여는 각 제품에 대한 로컬 처방 정보에 따른 것입니다.
VKA 요법은 조사자 재량 및 지역 치료 (SOC)에 기초하여 치료 표적 INR에 적정 될 것이다.
위약 일치하는 Crovalimab은 각각의 ARM에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적으로 확인 된 동맥 혈전증, 정맥 혈전 색전증 또는 심혈관 사망의 무작위에서 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 최대 약 4.5 년
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최대 약 4.5 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 화에서 객관적으로 확인 된 정맥 혈전 색전증의 첫 번째 발생까지
기간: 최대 약 4.5 년
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최대 약 4.5 년
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무작위 화에서 객관적으로 확인 된 동맥 혈전증의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 최대 약 4.5 년
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최대 약 4.5 년
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부작용 이벤트 버전 5.0 (CTCAE v5.0)에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 심각도가 결정된 부작용 (AES)의 비율
기간: 최대 약 4.5 년
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최대 약 4.5 년
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주사 부위 반응 및 과민증이있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 4.5 년
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최대 약 4.5 년
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감염 및 감염의 중증도를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 4.5 년
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최대 약 4.5 년
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약물 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 4.5 년
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최대 약 4.5 년
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시간이 지남에 따라 Crovalimab의 혈청 농도
기간: 최대 약 4.5 년
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최대 약 4.5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 3월 11일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BO46107
- 2025-522980-14-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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