Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af crovalimab hos mennesker med antiphospholipid syndrom (APS)

26. februar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af crovalimab hos patienter med antiphospholipid-syndrom (APS)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​crovalimab sammenlignet med placebo som en tilføjelsesbehandling til vitamin K-antagonist (VKA) hos deltagere med APS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤70 år og kropsvægt ≥40 kg (kg) på tidspunktet for underskrivelsesformular
  • Vaccination mod N. meningitidis, H. Influenzae type B og S. pneumoniae
  • Deltagere klassificeret med AP'er, der har oplevet mindst to tidligere arterielle og/eller venøse trombotiske begivenheder, baseret på 2023 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) Kriterier, positive for mindst to af følgende: Lupus Anticoagulant (LAC) Test, Anticardiolipin Antibodies (ACL), ACL), Lupus Anticoagululant (LAC) Test, Anticardiolipin Antibodies (ACL), ACL),, Anti-ß2-glycoprotein 1 antistoffer (Aβ2GP1)
  • Deltagere, der modtager kortikosteroider, antimalarial behandling, ikke-biologisk sygdomsmodificerende reumatiske lægemidler, statiner og lav dosis aspirin skal være på en stabil dosis inden den første dosis af studiebehandling
  • Vilje og evne til at overholde et VKA -regime titreret til et terapeutisk mål intern normaliseret forhold (INR)
  • Aftale om at overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for den tidsramme, hvor prævention kræves
  • Behandling med undersøgelsesbehandling, komplementinhibitor og/eller anden immunundertrykkende biologisk terapi inden for 5 halveringstider fra dette middel inden screeningsbesøg eller planlægger at deltage i en anden undersøgelsesforsøg
  • Tilstedeværelse af en anden systemisk autoimmun sygdom, der er ustabil og kræver yderligere behandling, og udgør den vigtigste sygdom og kan påvirke evalueringen af ​​de samtidige AP'er
  • Utilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Ukontrolleret hyperlipidæmi og/eller hypertension, kendt diabetes mellitus og/eller alvorlig infektion, der kræver indlæggelse eller antibiotika før uge 1 dag 1
  • Historie eller tilstand forbundet med øget blødningsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Crovalimab + Vka
Deltagerne vil modtage 3 belastningsdoser af crovalimab, 680 milligram (mg) eller 1020 mg, som en subkutan (SC) injektion baseret på deres kropsvægt (BW) i uge 1, 2 og 3 efterfulgt af vedligeholdelsesdoser, hver 4 uge (Q4W) fra uge 5 indtil arterial trombose, venøs thromboembolisme eller cardiovasculær død. Deltagerne vil også modtage VKA med et mål internt normaliseret forhold (INR) baseret på efterforskerens skøn og lokale vejledning.
Medicin: Crovalimab
Crovalimab administreres i en dosis på 680 mg (for deltagere med BW ≥ 40 kg [kg] til <100 kg) eller 1020 mg (for deltagere med BW ≥ 100 kg), som en SC -injektion, i uge 1, 2 og 3 og Q4W fra uge 5 og videre.
Andre navne:
  • RO7112689; Sky59; Piasy
Medicin: VKA
Dosisadministration af VKA vil være i overensstemmelse med de lokale ordinerende oplysninger til det respektive produkt. VKA -regimet vil blive titreret til et terapeutisk mål INR baseret på efterforskerens skøn og lokal standard for pleje (SOC).
Placebo komparator: Placebo + VKA
Deltagerne vil modtage 3 doser placebo som SC-injektion med lige stor volumendosering som den vægtbaserede crovalimab i uge 1, 2 og 3, efterfulgt af Q4W-doser, som en SC-injektion, fra uge 5 til arteriel trombose, venøs tromboembolisme eller kardiovaskulær død. Deltagerne vil også modtage VKA med et mål INR baseret på efterforskerens skøn og lokale vejledning.
Medicin: VKA
Dosisadministration af VKA vil være i overensstemmelse med de lokale ordinerende oplysninger til det respektive produkt. VKA -regimet vil blive titreret til et terapeutisk mål INR baseret på efterforskerens skøn og lokal standard for pleje (SOC).
Medicin: Placebo
Placebo -matchende crovalimab administreres i henhold til tidsplanen, der er angivet i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til første forekomst af objektivt bekræftet arteriel trombose, venøs tromboembolisme eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
Op til cirka 4,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til den første forekomst af objektivt bekræftet venøs tromboembolisme
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
Op til cirka 4,5 år
Tid fra randomisering til den første forekomst af objektivt bekræftet arteriel trombose
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
Op til cirka 4,5 år
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) med sværhedsgrad bestemt i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 (CTCAE V5.0)
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
Op til cirka 4,5 år
Procentdel af deltagere med injektionsreaktioner og overfølsomhed
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
Op til cirka 4,5 år
Procentdel af deltagere med infektioner og alvorlighed af infektion
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
Op til cirka 4,5 år
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til undersøgelser af lægemiddel
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
Op til cirka 4,5 år
Serumkoncentrationer af crovalimab over tid
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
Op til cirka 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO46107
  • 2025-522980-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger