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Uno studio per valutare il crovalimab nelle persone con sindrome antifosfolipidica (APS)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del crovalimab in pazienti con sindrome antifosfolipide (APS)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del crovalimab rispetto al placebo come terapia aggiuntiva all'antagonista della vitamina K (VKA) nei partecipanti con APS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤70 anni e peso corporeo ≥40 chilogrammi (kg), al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Vaccinazione contro N. Meningitidis, H. influenzae di tipo B e S. pneumoniae
  • Partecipanti classificati con AP che hanno sperimentato almeno due precedenti eventi trombotici arteriosi e venosi, basati sull'American College of Rheumatology American College del 2023/Alleanza europea delle associazioni per i criteri di reumatologia (ACR/EULA), positivi per due seguenti: anticodie di lupus (LAC), anticardioli (ACL), anticodie ACLEDE. (Aβ2GP1)
  • I partecipanti che ricevono corticosteroidi, trattamento antimalarico, farmaci reumatici, statine e aspirina a bassa dose modificanti la malattia non-biologica devono essere in una dose stabile prima della prima dose di trattamento dello studio
  • Disponibilità e capacità di conformarsi a un regime VKA titolato a un rapporto normalizzato interno target terapeutico (INR)
  • Accordo per aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro il periodo di tempo in cui è richiesta la contraccezione
  • Trattamento con terapia investigativa, inibitore del complemento e/o altra terapia biologica immuno-soppressiva entro 5 emivite da quell'agente prima della visita di screening o prevede di partecipare a un altro studio investigativo
  • Presenza di un'altra malattia autoimmune sistemica che è instabile e richiede un trattamento aggiuntivo e costituisce la malattia principale e può influire sulla valutazione degli AP simultanei
  • Funzione renale e epatica inadeguata
  • Iperlipidemia e/o ipertensione non controllata, diabete mellito noto e/o infezione grave che richiede un ricovero in ospedale o antibiotici prima della settimana 1 giorno 1
  • Storia o condizione associata ad un aumento del rischio di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crovalimab + vka
I partecipanti riceveranno 3 dosi di carico di crovalimab, 680 milligrammi (mg) o 1020 mg, come iniezione sottocutanea (SC) in base al loro peso corporeo (BW) a settimane 1, 2 e 3 seguita da dosi di mantenimento, ogni 4 settimane (Q4w) dalla settimana 5 fino alla trombosi arteriosa, alla morte cardiovascor. I partecipanti riceveranno inoltre VKA con un rapporto Target Internal Normalized (INR) in base alla discrezione e alla guida locale dell'investigatore.
Droga: Crovalimab
Crovalimab verrà somministrato alla dose di 680 mg (per i partecipanti con BW ≥ 40 chilogrammi [kg] a <100 kg) o 1020 mg (per i partecipanti con BW ≥ 100 kg), come iniezione di SC, alle settimane 1, 2 e 3 e Q4W dalla settimana 5 successiva.
Altri nomi:
  • RO7112689; Sky59; Piasky
Droga: VKA
La somministrazione di dose di VKA sarà conforme alle informazioni di prescrizione locale per il rispettivo prodotto. Il regime VKA sarà titolato a un INR target terapeutico basato sulla discrezione degli investigatori e sulla norma di cura locale (SOC).
Comparatore placebo: Placebo + VKA
I partecipanti riceveranno 3 dosi di placebo come iniezione di SC con uguale dosaggio di volume come crovalimab a base di peso a settimane 1, 2 e 3, seguite da dosi Q4W, come iniezione di SC, dalla settimana 5 fino alla trombosi arteriosa, alla tromboembolia venosa o alla morte cardiovascolare. I partecipanti riceveranno anche VKA con un INR target in base alla discrezione e alla guida locale dell'investigatore.
Droga: VKA
La somministrazione di dose di VKA sarà conforme alle informazioni di prescrizione locale per il rispettivo prodotto. Il regime VKA sarà titolato a un INR target terapeutico basato sulla discrezione degli investigatori e sulla norma di cura locale (SOC).
Droga: Placebo
Il crovalimab corrispondente al placebo sarà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di trombosi arteriosa confermata oggettivamente, tromboembolia venosa o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di tromboembolia venosa confermata oggettivamente
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di trombosi arteriosa confermata oggettivamente
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) con gravità determinati in base ai criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE V5.0)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni
Percentuale di partecipanti con reazioni del sito di iniezione e ipersensibilità
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni
Percentuale di partecipanti con infezioni e gravità dell'infezione
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che portano a studiare l'interruzione dei farmaci
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni
Concentrazioni sieriche di crovalimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
Fino a circa 4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BO46107
  • 2025-522980-14-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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