Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny Crovalimab u osób z zespołem antyfosfolipidowym (APS)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza II, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę crovalimab u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (APS)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności Crovalimaba w porównaniu z placebo jako terapia dodatkowa dla antagonisty witaminy K (VKA) u uczestników z APS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤70 lat oraz masa ciała ≥40 kilogramów (kg), w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Szczepienia przeciwko N. meningitidis, H. influenzae typu B i S. pneumoniae
  • Uczestnicy sklasyfikowani z AP, którzy doświadczyli co najmniej dwóch wcześniejszych wydarzeń tętniczych i/lub żylnych zakrzepowych, opartych na 2023 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EALL), dodatni dla co najmniej dwóch z nich: Lupor Anticoagulant (LAC) Anticardilipin Antibodies (ACL), anty-β2-β2-β2 (Aβ2GP1)
  • Uczestnicy otrzymujący kortykosteroidy, leczenie przeciwmalaryczne, niebiologiczne modyfikujące chorobę leki reumatyczne, statyny i aspiryna o niskiej dawce muszą być na stabilnej dawce przed pierwszą dawką badanego leczenia
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania schematu VKA miareczkowanego do docelowego terapeutycznego znormalizowanego stosunku znormalizowanego (INR)
  • Zgoda na przestrzeganie wymogów antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • W ciąży lub karmienia piersią lub zamiaru zajścia w ciążę podczas badania lub w ramach czasowych, w których wymagana jest antykoncepcja
  • Leczenie terapią badawczą, inhibitorem dopełniacza i/lub inną terapią biologiczną z tłumieniem odporności w ciągu 5 półtrwania tego środka przed przesiewą wizytą lub planuje uczestniczyć w innym badaniu badanym
  • Obecność innej ogólnej choroby autoimmunologicznej, która jest niestabilna i wymaga dodatkowego leczenia i stanowi główną chorobę i może wpływać na ocenę równoczesnych APS
  • Nieodpowiednia funkcja nerek i wątroby
  • Niekontrolowana hiperlipidemia i/lub nadciśnienie, znany cukrzyca i/lub poważne zakażenie wymagające hospitalizacji lub antybiotyków przed 1 tydzień 1 dzień 1
  • Historia lub stan związany ze zwiększonym ryzykiem krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Crovalimab + VKA
Uczestnicy otrzymają 3 dawki załadunkowe Crovalimaba, 680 miligramów (mg) lub 1020 mg, jako podskórne (SC) na podstawie ich masy ciała (BW) w tygodniach 1, 2 i 3, a następnie dawkach konserwacji, co 4 tygodnie (Q4W) od tytułu 5 do trumienia tętnic, żyły krwionośne. Uczestnicy otrzymają również VKA z docelowym wewnętrznym znormalizowanym współczynnikiem (INR) w oparciu o uznania badacza i lokalne wskazówki.
Lek: Crovalimab
Crovalimab będzie podawany w dawce 680 mg (dla uczestników z BW ≥ 40 kilogramów [kg] do <100 kg) lub 1020 mg (dla uczestników z BW ≥ 100 kg), jako zastrzyk SC, w tygodniach 1, 2 i 3 i Q4w od tygodnia 5.
Inne nazwy:
  • RO7112689; Sky59; Piasky
Lek: VKA
Podawanie dawki VKA będzie zgodne z lokalnymi informacjami o przepisywaniu odpowiedniego produktu. Schemat VKA zostanie miareczkowany do terapeutycznego INR docelowego w oparciu o dyskrecję badacza i lokalny standard opieki (SOC).
Komparator placebo: Placebo + vka
Uczestnicy otrzymają 3 dawki placebo jako zastrzyk SC o równym dawkowaniu objętościowym jako krovalimab na bazie wagi w tygodniach 1, 2 i 3, a następnie dawkach Q4W, jako zastrzyk SC, od 5 tygodnia do zakrzepicy tętniczej, żylnej zakrzepietowości lub śmierci sercowo-naczyniowej. Uczestnicy otrzymają również VKA z docelowym INR na podstawie dyskrecji badacza i lokalnych wskazówek.
Lek: VKA
Podawanie dawki VKA będzie zgodne z lokalnymi informacjami o przepisywaniu odpowiedniego produktu. Schemat VKA zostanie miareczkowany do terapeutycznego INR docelowego w oparciu o dyskrecję badacza i lokalny standard opieki (SOC).
Lek: Placebo
Placebo dopasowujące Crovalimab będzie podawane zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednim ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego występowania obiektywnie potwierdzonej zakrzepicy tętnic, żylnej zakrzepie zakrzepowej lub śmierci sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
Do około 4,5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego występowania obiektywnie potwierdzonego żylnego zakrzepowo -zatorowego
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
Do około 4,5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego występowania obiektywnie potwierdzonej zakrzepicy tętnicowej
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
Do około 4,5 lat
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) o nasileniu określonym zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
Do około 4,5 lat
Procent uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i nadwrażliwości
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
Do około 4,5 lat
Odsetek uczestników z infekcjami i nasileniem infekcji
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
Do około 4,5 lat
Procent uczestników z AES prowadzący do przerwania leku
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
Do około 4,5 lat
Stężenia w surowicy Crovalimab w czasie
Ramy czasowe: Do około 4,5 lat
Do około 4,5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BO46107
  • 2025-522980-14-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta. Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami