Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení crovatimabu u lidí s antifosfolipidovým syndromem (APS)

26. února 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná multicentrická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku crovatimabu u pacientů se syndromem antifosfolipidu (APS)

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost crovatimabu ve srovnání s placebem jako doplňkovou terapii antagonisty vitamínu K (VKA) u účastníků s APS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let a tělesná hmotnost ≥ 40 kilogramů (kg), v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Očkování proti N. meningitidis, H. influenzae typu B a S. pneumoniae
  • Účastníci klasifikovaní s AP, kteří zažili nejméně dvě předchozí arteriální a/nebo žilní trombotické události, založené na 2023 Americké vysoké škole revmatologie/Evropské aliance asociací pro revmatologii (ACR/EULAR) Kritéria, pozitivní pro nejméně dva z následujících: Lupus antikoagulát (LAC) (LAC), antikardiolipin (ACCL), Anti-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-p-psin), pozitivní pro dva z nich (LAC). Protilátky (Ap2GP1)
  • Účastníci, kteří dostávají kortikosteroidy, antimalariální léčba, nebiologické revmatické léky, statiny a aspirin s nízkou dávkou musí být před první dávkou studijní léčby na stabilní dávce
  • Ochota a schopnost dodržovat režim VKA titrovaný na terapeutický cíl interní normalizovaný poměr (INR)
  • Dohoda o dodržování požadavků na antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo v časovém rámci, ve kterém je nutná antikoncepce
  • Léčba vyšetřovací terapií, inhibitorem komplementu a/nebo jiná imunitně potlačená biologická terapie v 5 poločasech od tohoto činidla před screeningovou návštěvou nebo plánuje účast na dalším vyšetřovacím pokusu
  • Přítomnost dalšího systémového autoimunitního onemocnění, které je nestabilní a vyžaduje další léčbu a představuje hlavní nemoc a může dopad na hodnocení souběžných APS
  • Nedostatečná funkce ledvin a jater
  • Nekontrolovaná hyperlipidémie a/nebo hypertenze, známá diabetes mellitus a/nebo vážná infekce vyžadující hospitalizaci nebo antibiotika před 1. dnem 1 den 1
  • Historie nebo stav spojený se zvýšeným rizikem krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Crovalimab + Vka
Účastníci obdrží 3 nakládací dávky crovatimabu, 680 miligramů (Mg) nebo 1020 mg, jako podkožní (SC) injekci na základě jejich tělesné hmotnosti (BW) v týdnech 1, 2 a 3, následované dávkami údržby, každé 4 týdny (Q4W) od 5. týdne až do arteriální trombózy, žilní Thromboembolismus. Účastníci také obdrží VKA s cílovým interním normalizovaným poměrem (INR) na základě uvážení a místního vedení vyšetřovatele.
Lék: Crovalimab
Crovalimab bude podáván v dávce 680 mg (pro účastníky s BW ≥ 40 kilogramů [kg] do <100 kg) nebo 1020 mg (pro účastníky s BW ≥ 100 kg), jako injekce SC, v týdnech 1, 2 a 3 a Q4W od 5. týdne.
Ostatní jména:
  • Ro7112689; Sky59; Piasky
Lék: Vka
Podávání dávky VKA bude v souladu s místními předepisovacími informacemi pro příslušný produkt. Režim VKA bude titrován na terapeutický cíl INR na základě diskrétní pravomoci vyšetřovatele a místní standard péče (SOC).
Komparátor placeba: Placebo + Vka
Účastníci obdrží 3 dávky placeba jako injekce SC se stejným objemovým dávkováním jako hmotnostní crovatimab v týdnech 1, 2 a 3, následované dávkami Q4W, jako injekce SC, od 5. týdne do arteriální trombózy, žilní tromboembolismus nebo kardiovaskulární smrt. Účastníci také obdrží VKA s cílovým INR na základě uvážení a místního vedení vyšetřovatele.
Lék: Vka
Podávání dávky VKA bude v souladu s místními předepisovacími informacemi pro příslušný produkt. Režim VKA bude titrován na terapeutický cíl INR na základě diskrétní pravomoci vyšetřovatele a místní standard péče (SOC).
Lék: Placebo
Placebo odpovídající crovalimab bude podáván podle plánu uvedeného v příslušném rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas od randomizace po první výskyt objektivně potvrzené arteriální trombózy, žilní tromboembolismus nebo kardiovaskulární smrt
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
Až přibližně 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas od randomizace k prvnímu výskytu objektivně potvrzeného žilního tromboembolismu
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
Až přibližně 4,5 roku
Čas od randomizace k prvnímu výskytu objektivně potvrzené arteriální trombózy
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
Až přibližně 4,5 roku
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AES) se závažností stanoveno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
Až přibližně 4,5 roku
Procento účastníků s reakcemi na místě injekce a přecitlivělost
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
Až přibližně 4,5 roku
Procento účastníků s infekcemi a závažností infekce
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
Až přibližně 4,5 roku
Procento účastníků s AES vedoucí ke studiu přerušení léčiva
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
Až přibližně 4,5 roku
Koncentrace crovatimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
Až přibližně 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BO46107
  • 2025-522980-14-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení