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Eine Studie zur Bewertung von Crovalimab bei Menschen mit Antiphospholipid -Syndrom (APS)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie II, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Crovalimab bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (APS) bewertet

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Crovalimab im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zum Vitamin K-Antagonisten (VKA) bei Teilnehmern mit APS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre und Körpergewicht ≥ 40 Kilogramm (kg) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Impfung gegen N. Meningitidis, H. Influenzae Typ B und S. pneumoniae
  • Participants classified with APS who have experienced at least two prior arterial and/or venous thrombotic events, based on the 2023 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) criteria, positive for at least two of the following: lupus anticoagulant (LAC) test, anticardiolipin antibodies (aCL), anti-β2-glycoprotein 1 Antikörper (Aβ2GP1)
  • Teilnehmer, die Kortikosteroide, Antimalaria-Behandlung, nicht-biologisch-modifizierende rheumatische Medikamente, Statine und niedrige Dosis-Aspirin erhalten, müssen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine stabile Dosis haben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, ein VKA -Regime einzuhalten, das zu einem therapeutischen Ziel -Normalisierungsverhältnis (INR) titriert ist
  • Vereinbarung zur Einhaltung der Verhütungsanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillen oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb des Zeitraums, in dem Verhütung erforderlich ist, schwanger zu werden
  • Behandlung mit Untersuchungstherapie, Komplementinhibitor und/oder anderen immunsuppressiven biologischen Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Wirkstoffs vor dem Screening-Besuch oder plant, an einer anderen Untersuchungsstudie teilzunehmen
  • Vorhandensein einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung, die instabil ist und eine zusätzliche Behandlung erfordert und die Hauptkrankheit darstellt und die Bewertung der gleichzeitigen APs beeinflussen kann
  • Unzureichende Nieren- und Leberfunktion
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie und/oder Bluthochdruck, bekannte Diabetes mellitus und/oder schwerwiegende Infektionen, die vor Woche 1 Tag 1 Krankenhausaufenthalt oder Antibiotika erforderlich sind
  • Anamnese oder Erkrankung im Zusammenhang mit einem erhöhten Blutungsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Crovalimab + VKA
Die Teilnehmer erhalten 3 Ladedosen von Crovalimab, 680 Milligramm (Mg) oder 1020 mg, als subkutane (SC) -injektion, basierend auf ihrem Körpergewicht (BW) in den Wochen 1, 2 und 3, gefolgt von Erhaltungsdosen, alle 4 Wochen (Q4W) von Woche 5 bis Arteriell -Thrombose, venous Thromboembolism oder Kardiovakulism. Die Teilnehmer erhalten auch VKA mit einem internen Normalisierungsverhältnis (INR) für das Ermessen des Ermittlers und der lokalen Leitlinien des Ermittlers.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird in einer Dosis von 680 mg (für Teilnehmer mit BW ≥ 40 Kilogramm [kg] bis <100 kg) oder 1020 mg (für Teilnehmer mit BW ≥ 100 kg) als SC -Injektion ab der Woche 1, 2 und 3 und viertel ab Ende Woche 5 ab Woche 5 verabreicht.
Andere Namen:
  • Ro7112689; Sky59; Piasky
Arzneimittel: VKA
Die Dosisverabreichung von VKA entspricht den lokalen Verschreibungsinformationen für das jeweilige Produkt. Das VKA -Regime wird auf ein therapeutisches Ziel -INR titriert, der auf Ermessen des Ermittlers und des lokalen Standards der Versorgung (SOC) basiert.
Placebo-Komparator: Placebo + VKA
Die Teilnehmer erhalten 3 Dosen Placebo als SC-Injektion mit gleicher Volumendosierung wie das gewichtsbasierte Crovalimab in den Wochen 1, 2 und 3, gefolgt von Q4W-Dosen, als SC-Injektion, von Woche 5 bis arterielle Thrombose, venöser Thromboembolismus oder kardiovaskulärer Tod. Die Teilnehmer erhalten auch VKA mit einem Ziel -INR, der auf dem Ermessen des Ermittlers und der lokalen Leitlinien des Ermittlers basiert.
Arzneimittel: VKA
Die Dosisverabreichung von VKA entspricht den lokalen Verschreibungsinformationen für das jeweilige Produkt. Das VKA -Regime wird auf ein therapeutisches Ziel -INR titriert, der auf Ermessen des Ermittlers und des lokalen Standards der Versorgung (SOC) basiert.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo -Matching Crovalimab wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten objektiv bestätigter arterieller Thrombose, venöser Thromboembolie oder Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten objektiv bestätigter venöser Thromboembolie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten objektiv bestätigter arterieller Thrombose
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) mit Schweregrad gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen und Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Infektionen und Schweregrad der Infektion
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Serumkonzentrationen von Crovalimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BO46107
  • 2025-522980-14-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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