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중등도에서 중증 아토피 성 피부염이있는 대상에서 SIM0278의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2 상 연구

2025년 9월 18일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

이것은 전신 치료에 적합한 중등도에서 중증 AD를 갖는 성인 환자 (18-75 년)의 SIM0278의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 임상 연구입니다.

중등도 내지 중증 AD를 갖는 대략 184 명의 피험자가 SIM0278 저용량, SIM0278 중간 용량, SIM0278 고용량 또는 위약에 대한 1 : 1 : 1 : 1 비율로 무작위 배정 될 계획이다. 대상체는 기준선 질환 심각도에 의해 무작위 화에서 계층화되었다 (중간 [IGA = 3] 대 심각한 [IGA = 4]).

이 연구는 스크리닝, 이중 맹검 유도, 오픈 라벨 유지 및 안전 후속 조치의 4 단계로 구성되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
184

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine , West Lake University
        • 연락하다:
      • Shenyang, 중국
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 아토피 성 피부염은 선별 검사시 진단되었습니다 (아토피 성 피부염에 대한 미국 피부과 합의 기준에 따르면, 2014 년);
  2. 기준선 전 7 일 전에 시작하는 AD 참여 부위에서 최소 2 회 안정적인 복잡도의 사용을 사용하십시오. 대안 적으로, 대상이 세라마이드, 요소, 필라그 그린 분해 생성물, 필라그 그린 분해 생성물, 선별 방문 이전에 처방 된 복잡한 또는 보습제를 사용하는 경우, 최소한 두 번의 AD가 필요할 수 있지만 적어도 두 번의 AD 용량이 필요할 수 있습니다. 기준선;
  3. 여성 및 남성 피험자는 심사 방문에서 마지막 복용량 후 최소 90 일까지 프로토콜에 대한 피임 피임을 기꺼이 사용 하고이 기간 동안 정자/계란을 임신하거나 기증 할 계획이 없습니다.

제외 기준 :

  1. 대상은 기준선에서 AD의 급성 악화에 있었다 (예를 들어, 대상은 단기간에 적혈구 또는 적혈구를 빠르게 발전시키는 경향이 있었으며, 그 어느 누구보다도 조사자에 의해 판단되었다);
  2. IL-2 또는 IL-2 유사체를 이용한 이전 약물 요법 (임상 연구 포함);
  3. 기준선 전 또는 5 개의 약물 반감기 내의 3 개월 이내에 다른 면역 조절 생물학적 생물학적 사용의 사용, 항 -IL-23 (예를 들어, Guselkumab), 항 -IL-12/23 (예를 들어, Ustekinumab), 항 -IL-17 (예 : 옴-키 누다 맙) (예 : 옴리 쿠아 맙);
  4. 세포 고갈 제의 사용 (예 : 기준선 전 6 개월 이내에 리툭시 맙;
  5. TCS, TCI, 포스 포 디에스 테라 제 -4 (PDE-4) 억제제, 야누스 키나제 (JAK) 억제제, 장기 하이드로 카본 수용체 작용제, 또는 중국 약초 또는 약초 ​​치료 등을 포함하여 기준선 2 주 전 2 주 이내에 AD 조건의 평가에 영향을 줄 수있는 국소 약물의 사용;
  6. 기준선 2 주 전에 주당 2 개 이상의 표백 욕조;
  7. 글루코 코르티코이드 또는 기타 면역 억제/면역 조절 약물 (예를 들어, 사이클로스포린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 아자 티오 프린, 메토트렉세이트 또는 경구 JAK 억제제)을 이용한 전신 치료 (글루코 코르티코이드 흡입기 및 비강 제외);
  8. 기준선 4 주 전에 전신 중국 약초의 사용;
  9. 광선 요법 (좁은 대역 자외선 B (NBUVB), 자외선 B (UVB), 자외선 A (UVA), Psoralen + 자외선 A (PUVA)) 태닝 층 또는 기준선 이전 4 주 내에 다른 광선 요법;
  10. 기준선 이전에 3 개월 또는 5 개의 약물 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 조사 약물/치료의 사용;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1- 저용량 그룹
의약품: SIM0278 주입
SIM0278 주입
실험적: 코호트 2- 메디움 용량 그룹
의약품: SIM0278 주입
SIM0278 주입
실험적: 코호트 3- 높은 용량 그룹
의약품: SIM0278 주입
SIM0278 주입
위약 비교기: 코호트 4- 위약 그룹
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
16 주 (W16)에서 습진 지역 및 심각도 지수 (EASI) 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트.
기간: 16 주차 (W16)
16 주차 (W16)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 9일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SIM0278-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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