중등도에서 중증 아토피 성 피부염이있는 대상에서 SIM0278의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2 상 연구
2025년 9월 18일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
이것은 전신 치료에 적합한 중등도에서 중증 AD를 갖는 성인 환자 (18-75 년)의 SIM0278의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 임상 연구입니다.
중등도 내지 중증 AD를 갖는 대략 184 명의 피험자가 SIM0278 저용량, SIM0278 중간 용량, SIM0278 고용량 또는 위약에 대한 1 : 1 : 1 : 1 비율로 무작위 배정 될 계획이다. 대상체는 기준선 질환 심각도에 의해 무작위 화에서 계층화되었다 (중간 [IGA = 3] 대 심각한 [IGA = 4]).
이 연구는 스크리닝, 이중 맹검 유도, 오픈 라벨 유지 및 안전 후속 조치의 4 단계로 구성되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi min Li
- 전화번호: +8618021507113
- 이메일: liyimin@simcere.com
연구 장소
-
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Hangzhou, 중국
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine , West Lake University
-
연락하다:
- Li Ming Wu
- 전화번호: 13750837205
- 이메일: 18957118053@163.com
-
Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Xing hua Gao
- 전화번호: 13940152467
- 이메일: gaobarry@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 아토피 성 피부염은 선별 검사시 진단되었습니다 (아토피 성 피부염에 대한 미국 피부과 합의 기준에 따르면, 2014 년);
- 기준선 전 7 일 전에 시작하는 AD 참여 부위에서 최소 2 회 안정적인 복잡도의 사용을 사용하십시오. 대안 적으로, 대상이 세라마이드, 요소, 필라그 그린 분해 생성물, 필라그 그린 분해 생성물, 선별 방문 이전에 처방 된 복잡한 또는 보습제를 사용하는 경우, 최소한 두 번의 AD가 필요할 수 있지만 적어도 두 번의 AD 용량이 필요할 수 있습니다. 기준선;
- 여성 및 남성 피험자는 심사 방문에서 마지막 복용량 후 최소 90 일까지 프로토콜에 대한 피임 피임을 기꺼이 사용 하고이 기간 동안 정자/계란을 임신하거나 기증 할 계획이 없습니다.
제외 기준 :
- 대상은 기준선에서 AD의 급성 악화에 있었다 (예를 들어, 대상은 단기간에 적혈구 또는 적혈구를 빠르게 발전시키는 경향이 있었으며, 그 어느 누구보다도 조사자에 의해 판단되었다);
- IL-2 또는 IL-2 유사체를 이용한 이전 약물 요법 (임상 연구 포함);
- 기준선 전 또는 5 개의 약물 반감기 내의 3 개월 이내에 다른 면역 조절 생물학적 생물학적 사용의 사용, 항 -IL-23 (예를 들어, Guselkumab), 항 -IL-12/23 (예를 들어, Ustekinumab), 항 -IL-17 (예 : 옴-키 누다 맙) (예 : 옴리 쿠아 맙);
- 세포 고갈 제의 사용 (예 : 기준선 전 6 개월 이내에 리툭시 맙;
- TCS, TCI, 포스 포 디에스 테라 제 -4 (PDE-4) 억제제, 야누스 키나제 (JAK) 억제제, 장기 하이드로 카본 수용체 작용제, 또는 중국 약초 또는 약초 치료 등을 포함하여 기준선 2 주 전 2 주 이내에 AD 조건의 평가에 영향을 줄 수있는 국소 약물의 사용;
- 기준선 2 주 전에 주당 2 개 이상의 표백 욕조;
- 글루코 코르티코이드 또는 기타 면역 억제/면역 조절 약물 (예를 들어, 사이클로스포린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 아자 티오 프린, 메토트렉세이트 또는 경구 JAK 억제제)을 이용한 전신 치료 (글루코 코르티코이드 흡입기 및 비강 제외);
- 기준선 4 주 전에 전신 중국 약초의 사용;
- 광선 요법 (좁은 대역 자외선 B (NBUVB), 자외선 B (UVB), 자외선 A (UVA), Psoralen + 자외선 A (PUVA)) 태닝 층 또는 기준선 이전 4 주 내에 다른 광선 요법;
- 기준선 이전에 3 개월 또는 5 개의 약물 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 조사 약물/치료의 사용;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1- 저용량 그룹
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SIM0278 주입
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실험적: 코호트 2- 메디움 용량 그룹
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SIM0278 주입
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실험적: 코호트 3- 높은 용량 그룹
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SIM0278 주입
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위약 비교기: 코호트 4- 위약 그룹
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16 주 (W16)에서 습진 지역 및 심각도 지수 (EASI) 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트.
기간: 16 주차 (W16)
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16 주차 (W16)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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