Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de SIM0278 en sujetos con dermatitis atópica moderada a severa

Criterios de inclusión:

1. La dermatitis atópica se diagnosticó en la detección (según los criterios de consenso de la Academia Americana de Dermatología para la Dermatitis Atópica, 2014);
2. Uso de una dosis estable de emolientes al menos dos veces al día en los sitios de participación de AD a partir de al menos 7 días antes de la línea de base; alternativamente, si el sujeto está utilizando un emoliente prescrito o humectantes que contengan ceramida, urea, productos de degradación de FilaGgrin, o al menos ácido hidratoso antes de la visita de detección, pueden continuar en el estudio, pero requieren un doje de dos doses al menos al menos dos días a los dos días. línea de base;
3. Los sujetos femeninos y masculinos están dispuestos a usar la anticoncepción requerida por el protocolo de la visita de detección hasta al menos 90 días después de la última dosis y no planean quedar embarazadas o donar espermatozoides/huevos durante este período.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto estaba en una exacerbación aguda de AD al inicio (por ejemplo, el sujeto tenía una tendencia a desarrollar rápidamente eritroderma o eritroderma en un corto período de tiempo, lo que fue juzgado por el investigador);
2. Terapia farmacológica previa con análogos de IL-2 o IL-2 (incluidos estudios clínicos);
3. Uso de otros productos biológicos inmunomoduladores dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base o dentro de 5 medias vidas de fármaco, lo que sea más largo, incluidos, entre otros, anti-IL-23 (por ejemplo, Guselkumab), Anti-IL-12/23 (por ejemplo, Ustekinumab), Anti-IL-17 (por ejemplo, Secukinumab), o Anti-Ige (eg., Omalizumab), Omalizumab);
4. Uso de agentes de agotamiento de células (p. Ej. rituximab) dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base;
5. El uso de fármacos tópicos para el tratamiento de AD o que puede afectar la evaluación de la condición de AD dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base, incluidos, entre otros, TCS, TCI, inhibidores de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4), inhibidores de Janus quinasa (JAK), receptores de hidrocarburos aromáticos, agonistas de hidrocarburos o tratamientos herbales o herbales de janus;
6. ≥ 2 baños de blanqueo por semana dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base;
7. El tratamiento sistémico (excepto los inhaladores de glucocorticoides y los aerosoles nasales) con glucocorticoides u otros fármacos inmunosupresoros/inmunomoduladores (por ejemplo, ciclosporina, micofenolato mofetilo, azatioprina, metotrexato o inhibidores de JAK oral) dentro de las 8 semanas antes de las 8 semanas;
8. Uso de medicina herbal china sistémica dentro de las 4 semanas previas a la línea de base;
9. Fototerapia (ultravioleta B de banda estrecha (NBUVB), ultravioleta B (UVB), ultravioleta A (UVA), Psoralen + Ultraviolet A (PUVA)) camas de bronceado o cualquier otra fototerapia dentro de las 4 semanas previas al inicio;
10. Uso de cualquier droga/terapia de investigación dentro de 3 meses o 5 medias vidas de drogas (lo que sea más largo) antes de la línea de base;