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임상 시험 : 빠른 면역 조절 효과

2025년 9월 19일 업데이트: Natural Immune Systems Inc

임상 트레일 : 빠른 면역 조절 효과

이 임상 시험의 목표는 3 개의 다른 약용 버섯의 면역 효과를 위약과 비교하는 것입니다. 버섯에는 Agaricus, Reishi 및 Turkey Tail이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 3 개의 다른 약용 버섯의 급성 면역 효과를 건강한 인구의 위약과 비교하는 것입니다. 버섯에는 Agaricus, Reishi 및 Turkey Tail이 포함됩니다.

결과는 전 염증 및 항 염증성 사이토 카인을 통한 면역 세포 통신, 면역 세포 경보 증가 및 면역 세포 트래 피킹 및 감시를 포함한다.

이러한 활동은 일반적으로 면역 체계의 일주기주기의 일부로 발생하며 Nutraceutical 제품을 소비하여 크게 향상 될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Alex Cruickshank

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, 미국, 97601
        • 모병
        • NIS Labs
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 건강한 성인;
  • 18-75 세 (포함);
  • 한쪽 팔 또는 양쪽 팔에서 쉽게 볼 수있는 정맥 (다중 혈액을 끌기 위해);
  • 다음을 포함하여 학습 절차를 기꺼이 준수합니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 일관된식이 요법과 생활 방식을 유지하는 것,
  • 클리닉 방문 시절에 멍청한 아침 식사의 일관된 습관,
  • 연구 방문의 아침에 운동 및 영양 보충제를 기권,
  • 클리닉 방문 전에 최소 1 시간 동안 커피, 차 및 청량 음료를 사용하여 기권합니다.
  • 클리닉 방문 중에 음악, 사탕, 껌, 컴퓨터/휴대 전화 사용을 기권합니다.

제외 기준 :

  • 이전의 주요 위장관 수술 (시험 제품의 흡수가 변경 될 수 있음) (부록 및 담낭의 이전 제거를 포함한 사소한 수술은 문제가되지 않음);
  • 매일 항 염증 약물 복용;
  • 현재 강력한 스트레스가 많은 사건/ 삶의 변화가 발생하고 있습니다.
  • 현재 집중 운동 훈련 (예 : 마라톤 러너);
  • 현재 Clozapine, Risperdal, Abilify, Zyprexa 또는 Seroquel과 같은 항 정신병 약을 복용하고;
  • 특이한 수면 루틴 (예 : 일하는 묘지 교대, 늦은 밤에 빈번한 불규칙한 일상, 공부, 파티);
  • 연구 기간 동안 지속적인 보충제 섭취를 유지하지 않으려는 것;
  • 피를 뽑는 것에 대한 불안;
  • 임신, 간호 또는 임신을 시도하는 것;
  • 활성 시험 제품 또는 위약의 성분과 관련된 알려진 식품 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 크로스 오버 그룹 1, 무작위
크로스 오버 연구 : 참가자는 4 개의 클리닉 날 각각에 최소 1 주 간격으로 테스트 제품을 소비하여 각 제품 사이에 1 주간의 세척 기간을 허용합니다. 참가자는 4 주에 걸쳐 3 개의 활성 테스트 제품과 위약에 비해 위약을 모두 소비합니다. 이 그룹의 개입 순서는 A, B, C, D입니다.
다른: 위약
위약
건강 보조 식품: 아가리 쿠스 블레이지
Agaricus Blazei 버섯 캡슐. 서빙 당 2000mg
건강 보조 식품: 레이시
Reishi 버섯 캡슐. 서빙 당 2000mg.
건강 보조 식품: 터키 꼬리
칠면조 꼬리 버섯 캡슐. 서빙 당 2000mg.
실험적: 크로스 오버 그룹 2, 무작위
크로스 오버 연구 : 참가자는 4 개의 클리닉 날 각각에 최소 1 주 간격으로 테스트 제품을 소비하여 각 제품 사이에 1 주간의 세척 기간을 허용합니다. 참가자는 4 주에 걸쳐 3 개의 활성 테스트 제품과 위약에 비해 위약을 모두 소비합니다. 이 그룹의 개입 순서는 B, D, A, C입니다.
다른: 위약
위약
건강 보조 식품: 아가리 쿠스 블레이지
Agaricus Blazei 버섯 캡슐. 서빙 당 2000mg
건강 보조 식품: 레이시
Reishi 버섯 캡슐. 서빙 당 2000mg.
건강 보조 식품: 터키 꼬리
칠면조 꼬리 버섯 캡슐. 서빙 당 2000mg.
실험적: 크로스 오버 그룹 3, 무작위
크로스 오버 연구 : 참가자는 4 개의 클리닉 날 각각에 최소 1 주 간격으로 테스트 제품을 소비하여 각 제품 사이에 1 주간의 세척 기간을 허용합니다. 참가자는 4 주에 걸쳐 3 개의 활성 테스트 제품과 위약에 비해 위약을 모두 소비합니다. 이 그룹의 개입 순서는 C, A, D, B입니다.
다른: 위약
위약
건강 보조 식품: 아가리 쿠스 블레이지
Agaricus Blazei 버섯 캡슐. 서빙 당 2000mg
건강 보조 식품: 레이시
Reishi 버섯 캡슐. 서빙 당 2000mg.
건강 보조 식품: 터키 꼬리
칠면조 꼬리 버섯 캡슐. 서빙 당 2000mg.
실험적: 크로스 오버 그룹 4, 무작위
크로스 오버 연구 : 참가자는 4 개의 클리닉 날 각각에 최소 1 주 간격으로 테스트 제품을 소비하여 각 제품 사이에 1 주간의 세척 기간을 허용합니다. 참가자는 4 주에 걸쳐 3 개의 활성 테스트 제품과 위약에 비해 위약을 모두 소비합니다. 이 그룹의 개입 순서는 D, B, A, C입니다.
다른: 위약
위약
건강 보조 식품: 아가리 쿠스 블레이지
Agaricus Blazei 버섯 캡슐. 서빙 당 2000mg
건강 보조 식품: 레이시
Reishi 버섯 캡슐. 서빙 당 2000mg.
건강 보조 식품: 터키 꼬리
칠면조 꼬리 버섯 캡슐. 서빙 당 2000mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역 의사 소통
기간: 이 연구 프로토콜에 대한 테스트 제품을 소비 한 지 2 시간
혈청 사이토 카인 수준의 변화. 테스트에는 27- 플렉스 Luminex 자기 비드 어레이 및 Magpix® Multiplecting 시스템을 사용하여 광범위한 프로-및 항 염증성 사이토 카인, 항 바이러스 펩티드 및 재생 성장 인자가 포함됩니다. 다음 사이토 카인이 시험된다 : IL-1BETA, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (P70), IL-13, IL-15, IL-17, EOTAXIN, IPGF, GM-CSF, GM-CSF, GCSF, GCSF. MCP-1 (MCAF), MIP-1ALPHA, MIP-1BETA, PDGF-BB, RANTES, TNF-ALPHA 및 VEGF.
이 연구 프로토콜에 대한 테스트 제품을 소비 한 지 2 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 감시
기간: 이 연구 프로토콜에 대한 테스트 제품을 소비 한 지 2 시간

면역 세포 트래 피킹의 변화에 ​​대한 문서화, 즉 투여 후 말초 혈액에서 면역 세포 수의 변화. 데이터는 다음과 같은 면역 세포 유형에 대해 '전혈 당 세포 수'로 수집됩니다.

  • 단핵구
  • NK 세포
  • NKT 세포
  • T 세포
  • NK 비 Nont 세포
이 연구 프로토콜에 대한 테스트 제품을 소비 한 지 2 시간

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응성
기간: 이 연구 프로토콜에 대한 테스트 제품을 소비 한 지 2 시간

면역 세포 활성화 상태 :

경보의 면역 세포 상태 관찰, 즉 CD25 및 CD69의 발현 변화. 데이터는 다음과 같은 면역 세포 유형에 대한 '평균 형광 강도'로 수집됩니다.

  • 단핵구
  • NK 세포
  • NKT 세포
  • T 세포
  • NONK NONT 세포.

면역 문제는 생체 내 :

항 박테리아 및 항 바이러스 면역 방어 활동에 미치는 영향
이 연구 프로토콜에 대한 테스트 제품을 소비 한 지 2 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Natural Immune Systems Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 19일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 171-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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