Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie: schnelle Immunmodulationseffekte

19. September 2025 aktualisiert von: Natural Immune Systems Inc

Klinischer Trail: schnelle Immunmodulationseffekte

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Immuneffekte von drei verschiedenen Heilpilzen mit einem Placebo zu vergleichen. Zu den Pilzen gehören Agaricus, Reishi und Truthahnschwanz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die akuten Immuneffekte von drei verschiedenen Heilpilzen mit einem Placebo in einer gesunden Bevölkerung zu vergleichen. Zu den Pilzen gehören Agaricus, Reishi und Truthahnschwanz.

Die Ergebnisse umfassen Immunzellenkommunikation über pro- und entzündungshemmende Zytokine, eine erhöhte Wachsamkeit im Immunzellen sowie den Handel mit Immunzellen und Überwachung.

Diese Aktivitäten erfolgen normalerweise im Rahmen der zirkadianen Zyklen unseres Immunsystems und können durch den Verzehr von Nutraceutical -Produkten erheblich verbessert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alex Cruickshank

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601
        • Rekrutierung
        • NIS Labs
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene;
  • Alter 18-75 Jahre (inklusive);
  • Venen, die leicht in einem oder beiden Armen zu sehen sind (um die multiplen Blut -Unentschieden zu ermöglichen);
  • Bereit, den Studienverfahren einzuhalten, einschließlich:
  • Aufrechterhaltung einer konsistenten Ernährungs- und Lebensstilroutine während der gesamten Studie,
  • Konsequente Angewohnheit des faden Frühstücks an Tagen der Klinikbesuche,
  • Verzicht auf das Training und die Nahrungsergänzungsmittel am Morgen eines Studienbesuchs,
  • Enthaltung von Kaffee, Tee und Erfrischungsgetränken mindestens eine Stunde vor einem Klinikbesuch;
  • Verzicht auf Musik, Süßigkeiten, Kaugummi, Computer/Mobiltelefone während der Klinikbesuche.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Magen -Darm -Chirurgie (Absorption des Testprodukts kann geändert werden) (geringfügige Operation kein Problem, einschließlich der vorherigen Entfernung von Anhang und Gallenblase);
  • Täglich entzündungshemmende Medikamente einnehmen;
  • Derzeit intensive stressige Ereignisse/ Leben verändert;
  • Derzeit im intensiven sportlichen Training (wie Marathonläufer);
  • Derzeit Einnahme von Antipsychotika wie Clozapin, Risperdal, Abilify, Zyprexa oder Seroquel;
  • Eine ungewöhnliche Schlafroutine (Beispiele: Arbeitsfriedhofsverschiebung, unregelmäßige Routine mit häufigen späten Nächten, Studium, Party);
  • Nicht bereit, eine ständige Aufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln über die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten;
  • Angst, Blut gezogen zu haben;
  • Schwanger, stillt oder versuchen, schwanger zu werden;
  • Bekannte Lebensmittelallergien im Zusammenhang mit Zutaten im aktiven Testprodukt oder Placebo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Crossover -Gruppe 1, randomisiert
Crossover-Studie: Die Teilnehmer verbrauchen ein Testprodukt an jeder der vier Klinik-Tage im Abstand von mindestens 1 Woche, sodass zwischen jedem Produkt eine Woche aus dem Auswaschen ausgewaschen wird. Die Teilnehmer konsumieren jedes der 3 aktiven Testprodukte gegenüber Placebo über 4 Wochen. Die Reihenfolge der Interventionen für diese Gruppe ist A, B, C, D.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Agaricus Blazei
Agaricus Blazei Pilzkapseln. 2000 mg pro Portion
Nahrungsergänzungsmittel: Reishi
Reishi Pilzkapseln. 2000 mg pro Portion.
Nahrungsergänzungsmittel: Truthahnschwanz
Putenschwanzpilzkapseln. 2000 mg pro Portion.
Experimental: Crossover -Gruppe 2, randomisiert
Crossover-Studie: Die Teilnehmer verbrauchen ein Testprodukt an jeder der vier Klinik-Tage im Abstand von mindestens 1 Woche, sodass zwischen jedem Produkt eine Woche aus dem Auswaschen ausgewaschen wird. Die Teilnehmer konsumieren jedes der 3 aktiven Testprodukte gegenüber Placebo über 4 Wochen. Die Reihenfolge der Interventionen für diese Gruppe ist B, D, A, C.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Agaricus Blazei
Agaricus Blazei Pilzkapseln. 2000 mg pro Portion
Nahrungsergänzungsmittel: Reishi
Reishi Pilzkapseln. 2000 mg pro Portion.
Nahrungsergänzungsmittel: Truthahnschwanz
Putenschwanzpilzkapseln. 2000 mg pro Portion.
Experimental: Crossover -Gruppe 3, randomisiert
Crossover-Studie: Die Teilnehmer verbrauchen ein Testprodukt an jeder der vier Klinik-Tage im Abstand von mindestens 1 Woche, sodass zwischen jedem Produkt eine Woche aus dem Auswaschen ausgewaschen wird. Die Teilnehmer konsumieren jedes der 3 aktiven Testprodukte gegenüber Placebo über 4 Wochen. Die Reihenfolge der Interventionen für diese Gruppe ist C, A, D, B.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Agaricus Blazei
Agaricus Blazei Pilzkapseln. 2000 mg pro Portion
Nahrungsergänzungsmittel: Reishi
Reishi Pilzkapseln. 2000 mg pro Portion.
Nahrungsergänzungsmittel: Truthahnschwanz
Putenschwanzpilzkapseln. 2000 mg pro Portion.
Experimental: Crossover -Gruppe 4, randomisiert
Crossover-Studie: Die Teilnehmer verbrauchen ein Testprodukt an jeder der vier Klinik-Tage im Abstand von mindestens 1 Woche, sodass zwischen jedem Produkt eine Woche aus dem Auswaschen ausgewaschen wird. Die Teilnehmer konsumieren jedes der 3 aktiven Testprodukte gegenüber Placebo über 4 Wochen. Die Reihenfolge der Interventionen für diese Gruppe ist D, B, A, C.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Agaricus Blazei
Agaricus Blazei Pilzkapseln. 2000 mg pro Portion
Nahrungsergänzungsmittel: Reishi
Reishi Pilzkapseln. 2000 mg pro Portion.
Nahrungsergänzungsmittel: Truthahnschwanz
Putenschwanzpilzkapseln. 2000 mg pro Portion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunkommunikation
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Verzehr eines Testprodukts für dieses Studienprotokoll
Änderungen der Serumzytokinspiegel. Die Prüfung umfasst ein breites Stück pro- und entzündungshemmende Zytokine, antivirale Peptide und regenerative Wachstumsfaktoren unter Verwendung eines 27-Plex-Luminex-Magnetkügelchen-Arrays und des Magpix®-Multiplexing-Systems. The following cytokines are tested: IL-1beta, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, eotaxin, basic FGF, G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1alpha, MIP-1Beta, PDGF-BB, Rantes, TNF-Alpha und VEGF.
2 Stunden nach dem Verzehr eines Testprodukts für dieses Studienprotokoll

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Immunzellen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Verzehr eines Testprodukts für dieses Studienprotokoll

Dokumentation von Veränderungen des Immunzellhandels, d. H. Die Veränderungen der Immunzellzahlen im peripheren Blut nach der Verabreichung. Daten werden für die folgenden Immunzelltypen als "Zellnummern pro UL Vollblut" gesammelt:

  • Monozyten
  • NK -Zellen
  • NKT -Zellen
  • T -Zellen
  • Nicht-NK-NICHT-Zellen
2 Stunden nach dem Verzehr eines Testprodukts für dieses Studienprotokoll

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Verzehr eines Testprodukts für dieses Studienprotokoll

Aktivierungsstatus immunzellen:

Beobachtung des Immunzellstatus der Wachsamkeit, d. H. Die Veränderungen in der Expression von CD25 und CD69. Die Daten werden für die folgenden Immunzelltypen als "mittlere Fluoreszenzintensität" gesammelt:

  • Monozyten
  • NK -Zellen
  • NKT -Zellen
  • T -Zellen
  • Non -NK -Non -Zellen.

Immunherausforderungen ex vivo:

Wirkung auf die antibakterielle und antivirale Immunverteidigungsaktivität
2 Stunden nach dem Verzehr eines Testprodukts für dieses Studienprotokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Natural Immune Systems Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 171-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten