Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg: Hurtige immunmodulerende effekter

19. september 2025 opdateret af: Natural Immune Systems Inc

Clinical Trail: Hurtige immunmodulerende effekter

Målet for dette kliniske forsøg er at sammenligne immuneffekterne af tre forskellige medicinske svampe med en placebo. Svampe inkluderer Agaricus, Reishi og Tyrkiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet for dette kliniske forsøg er at sammenligne akutte immuneffekter af tre forskellige medicinske svampe med en placebo i en sund population. Svampe inkluderer Agaricus, Reishi og Tyrkiet.

Resultaterne inkluderer immuncellekommunikation via pro- og antiinflammatoriske cytokiner, øget immuncellealarmen og immuncellehandel og overvågning.

Disse aktiviteter sker normalt som en del af vores immunsystemets døgncyklusser og kan forbedres markant ved at indtage nutraceutiske produkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alex Cruickshank

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601
        • Rekruttering
        • NIS Labs
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde voksne;
  • Alder 18-75 år (inklusive);
  • Vener let at se i den ene eller begge arme (for at give mulighed for flere blodtræk);
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder:
  • Opretholdelse af en konsekvent diæt og livsstilsrutine gennem hele undersøgelsen,
  • Konsekvent vane med intetsigende morgenmad på dage med klinikbesøg,
  • Undlader at træne og ernæringsmæssige kosttilskud på morgenen til et studiebesøg,
  • Undgå at bruge kaffe, te og læskedrikke i mindst en time før et klinikbesøg;
  • At afholde sig fra musik, slik, tyggegummi, computer/mobiltelefonbrug under klinikbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større mave -tarmkirurgi (absorption af testprodukt kan ændres) (mindre kirurgi ikke et problem, herunder tidligere fjernelse af appendiks og galdeblære);
  • At tage antiinflammatoriske medicin dagligt;
  • Oplever i øjeblikket intense stressende begivenheder/ livsændringer;
  • I øjeblikket i intensiv atletisk træning (såsom maratonløbere);
  • I øjeblikket tager antipsykotiske medicin såsom clozapin, risperdal, abilify, zyprexa eller seroquel;
  • En usædvanlig søvnrutine (eksempler: Arbejds kirkegårdsskift, uregelmæssig rutine med hyppige sene nætter, studerer, fester);
  • Uvillig til at opretholde et konstant indtag af kosttilskud i løbet af undersøgelsens varighed;
  • Angst for at have blod trukket;
  • Gravid, sygepleje eller forsøger at blive gravid;
  • Kendte fødevareallergier relateret til ingredienser i aktivt testprodukt eller placebo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Crossover Group 1, randomiseret
Crossover Study: Deltagerne forbruger et testprodukt på hver af de fire klinikdage, mindst 1 uges mellemrum, hvilket giver mulighed for 1 uges udvaskningsperiode mellem hvert produkt. Deltagerne forbruger hver af de 3 aktive testprodukter mod placebo over 4 uger. Rækkefølgen af ​​interventioner for denne gruppe er A, B, C, D.
Andet: Placebo
Placebo
Kosttilskud: Agaricus Blazei
Agaricus blazei svampekapsler. 2000 mg pr. Portion
Kosttilskud: Reishi
Reishi svampekapsler. 2000 mg pr. Portion.
Kosttilskud: Tyrkiet hale
Tyrkiet hale svampkapsler. 2000 mg pr. Portion.
Eksperimentel: Crossover Group 2, randomiseret
Crossover Study: Deltagerne forbruger et testprodukt på hver af de fire klinikdage, mindst 1 uges mellemrum, hvilket giver mulighed for 1 uges udvaskningsperiode mellem hvert produkt. Deltagerne forbruger hver af de 3 aktive testprodukter mod placebo over 4 uger. Rækkefølgen af ​​interventioner for denne gruppe er B, D, A, C.
Andet: Placebo
Placebo
Kosttilskud: Agaricus Blazei
Agaricus blazei svampekapsler. 2000 mg pr. Portion
Kosttilskud: Reishi
Reishi svampekapsler. 2000 mg pr. Portion.
Kosttilskud: Tyrkiet hale
Tyrkiet hale svampkapsler. 2000 mg pr. Portion.
Eksperimentel: Crossover Group 3, randomiseret
Crossover Study: Deltagerne forbruger et testprodukt på hver af de fire klinikdage, mindst 1 uges mellemrum, hvilket giver mulighed for 1 uges udvaskningsperiode mellem hvert produkt. Deltagerne forbruger hver af de 3 aktive testprodukter mod placebo over 4 uger. Rækkefølgen af ​​interventioner for denne gruppe er C, A, D, B.
Andet: Placebo
Placebo
Kosttilskud: Agaricus Blazei
Agaricus blazei svampekapsler. 2000 mg pr. Portion
Kosttilskud: Reishi
Reishi svampekapsler. 2000 mg pr. Portion.
Kosttilskud: Tyrkiet hale
Tyrkiet hale svampkapsler. 2000 mg pr. Portion.
Eksperimentel: Crossover Group 4, randomiseret
Crossover Study: Deltagerne forbruger et testprodukt på hver af de fire klinikdage, mindst 1 uges mellemrum, hvilket giver mulighed for 1 uges udvaskningsperiode mellem hvert produkt. Deltagerne forbruger hver af de 3 aktive testprodukter mod placebo over 4 uger. Rækkefølgen af ​​interventioner for denne gruppe er D, B, A, C.
Andet: Placebo
Placebo
Kosttilskud: Agaricus Blazei
Agaricus blazei svampekapsler. 2000 mg pr. Portion
Kosttilskud: Reishi
Reishi svampekapsler. 2000 mg pr. Portion.
Kosttilskud: Tyrkiet hale
Tyrkiet hale svampkapsler. 2000 mg pr. Portion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunkommunikation
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af et testprodukt til denne undersøgelsesprotokol
Ændringer i serumcytokinniveauer. Testningen involverer et bredt panel af pro- og antiinflammatoriske cytokiner, anti-virale peptider og regenerative vækstfaktorer ved anvendelse af en 27-plex Luminex magnetisk perlearray og Magpix® multiplexing-systemet. Følgende cytokiner testes: IL-1beta, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (P70), IL-13, IL-15, IL-14, EOTAXIN, BASICE FGF, G-CSF, GM-CSF, IFN-GAM, IL-15, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1Alpha, MIP-1BETA, PDGF-BB, RANTES, TNF-Alpha og VEGF.
2 timer efter indtagelse af et testprodukt til denne undersøgelsesprotokol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuncelleovervågning
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af et testprodukt til denne undersøgelsesprotokol

Dokumentation af ændringer i immuncellehandel, dvs. ændringerne i immuncelletal i det perifere blod efter administration. Data indsamles som 'celletal pr. Ul helblod' for følgende immuncelletyper:

  • Monocytter
  • NK -celler
  • NKT -celler
  • T -celler
  • Ikke-NK-ikke-celler
2 timer efter indtagelse af et testprodukt til denne undersøgelsesprotokol

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunsreaktion
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af et testprodukt til denne undersøgelsesprotokol

Immuncelleaktiveringsstatus:

Observation af immuncellestatus for årvågenhed, dvs. ændringerne i ekspressionen af ​​CD25 og CD69. Data indsamles som 'gennemsnitlig fluorescensintensitet' for følgende immuncelletyper:

  • Monocytter
  • NK -celler
  • NKT -celler
  • T -celler
  • NONNK NONT -celler.

Immune udfordringer ex vivo:

Effekt på anti-bakteriel og anti-viral immunforsvarsaktivitet
2 timer efter indtagelse af et testprodukt til denne undersøgelsesprotokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Natural Immune Systems Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 171-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger